Efeito Adicional da Ventilação Percussiva Intrapulmonar (IPV) na Respiração em Pessoas com Esclerose Múltipla (EM).
3 de agosto de 2020 atualizado por: National Multiple Sclerosis Center
O efeito adicional da ventilação percussiva intrapulmonar (IPV) na respiração em pessoas com esclerose múltipla (EM).
Este estudo tem como objetivo investigar se a ventilação percussiva intrapulmonar (IPV) em combinação com exercícios de respiração ativa usando o espirômetro de incentivo baseado em fluxo (Inspirix) tem um efeito positivo nos valores respiratórios em pessoas com esclerose múltipla (EM).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A principal questão de pesquisa inclui "qual é o efeito adicional do tratamento intensivo de IPV em combinação com exercícios de respiração ativa na potência respiratória (Peak Expiratory Flow, PFE) em pessoas com EM?".
Em um ensaio clínico randomizado de centro único, 96 pessoas com problemas respiratórios relacionados à EM serão alocadas para o grupo de intervenção (IPV + treinamento de respiração ativa) ou para o grupo controle (somente treinamento de respiração ativa). As intervenções serão fornecidas por fonoaudiólogos treinados, em combinação com um programa de reabilitação multidisciplinar de 3 semanas. A avaliação pré e pós-treinamento inclui medidas de respiração, fala e fadiga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Melsbroek, Bélgica, 1820
- National MS center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de EM
- paciente internado no National Multiple Sclerosis Center Melsbroek por pelo menos 3 semanas no período de janeiro a dezembro de 2020
- fechamento labial adequado
- funcionamento cognitivo adequado (MEEM>26/30 e observação clínica)
- Pico de Fluxo Expiratório (PFE) com pontuação de corte de 80% ou menos
Critério de exclusão:
- IPV ou outro tratamento respiratório de mais de 1x/semana dentro de 3 meses antes da participação no estudo
- Recaída de EM dentro de 3 meses antes da participação no estudo
- asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- infecção do trato respiratório inferior dentro de 6 semanas antes da participação no estudo
- infecção do trato respiratório superior dentro de 2 semanas antes da participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IPV e treinamento de respiração ativa
Ventilação Percussiva Intrapulmonar (IPV) e exercícios de respiração ativa, fornecidos por fonoaudiólogos treinados. Este treinamento será realizado em combinação com um programa de reabilitação multidisciplinar. |
IPV é um método bem tolerado para bombear jatos de ar para os pulmões através de uma máscara bucal em frequências de 100-400 pulsos por minuto. Cada sessão IPV dura 15 minutos, sendo que a pessoa com EM é administrada primeiro com uma máscara por 3 minutos em alta frequência (250 a 400 ciclos por minuto) e depois 12 minutos em baixa frequência (75 a 150 ciclos por minuto). A pressão (1,1 - 1,4 bar) é ajustada para que seja confortável para todos os participantes, mas haja a expansão máxima possível do tórax. As sessões são ministradas por fonoaudiólogos familiarizados com a VPI. O tratamento IPV será fornecido 5 dias por semana, durante 3 ou 4 semanas.
Os exercícios de respiração ativa são baseados no espirômetro de incentivo baseado em fluxo (Inspirix).
O Inspirix é um aparelho que consiste em um tubo com uma bola.
Um tubo de plástico é conectado ao dispositivo com um bocal no qual a pessoa com EM deve inspirar e expirar.
O dispositivo está equipado com um botão de controle para aumentar a resistência (número de cc / seg).
O objetivo é treinar o volume inspiratório e expiratório, bem como a força inspiratória e expiratória expiratória.
Estes exercícios são oferecidos 5 vezes por semana em grupos sob a supervisão de um fonoaudiólogo experiente, durante 3 ou 4 semanas.
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Comparador Ativo: Somente treinamento de respiração ativa
Treinamento de respiração ativa fornecido por fonoaudiólogos treinados.
Este treinamento será realizado em combinação com um programa de reabilitação multidisciplinar.
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Os exercícios de respiração ativa são baseados no espirômetro de incentivo baseado em fluxo (Inspirix).
O Inspirix é um aparelho que consiste em um tubo com uma bola.
Um tubo de plástico é conectado ao dispositivo com um bocal no qual a pessoa com EM deve inspirar e expirar.
O dispositivo está equipado com um botão de controle para aumentar a resistência (número de cc / seg).
O objetivo é treinar o volume inspiratório e expiratório, bem como a força inspiratória e expiratória expiratória.
Estes exercícios são oferecidos 5 vezes por semana em grupos sob a supervisão de um fonoaudiólogo experiente, durante 3 ou 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na força respiratória
Prazo: pré-pós (3 semanas) (alguns participantes também com 4 semanas)
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Mudança no pico de fluxo expiratório (PEF) - fluxo máximo alcançado durante uma expiração forçada máxima.
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pré-pós (3 semanas) (alguns participantes também com 4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Disfunção Pulmonar (PDI)
Prazo: pré-pós (3 semanas) (alguns participantes também com 4 semanas)
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Para determinar o PDI, o avaliador julga a força da tosse e a capacidade da pessoa de contar com 1 expiração.
As pontuações do PDI variam entre 4 e 11 e uma pontuação mais alta indica dificuldades respiratórias crescentes.
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pré-pós (3 semanas) (alguns participantes também com 4 semanas)
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Mudança no tempo máximo de fonação (MFT)
Prazo: pré-pós (3 semanas) (alguns participantes também com 4 semanas)
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O tempo máximo de fonação (MFT) (em segundos) é medido em um tom de voz confortável.
O paciente é instruído a inspirar o mais profundamente possível e segurar /a/ o máximo possível.
MFT é medido três vezes e o valor mais longo é retido.
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pré-pós (3 semanas) (alguns participantes também com 4 semanas)
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Mudança no Índice de Handicap de Voz (VHI-10)
Prazo: pré-pós (3 semanas) (alguns participantes também com 4 semanas)
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O questionário de 10 itens do Voice Handicap Index (VHI-10) avalia o impacto psicossocial na voz conforme percebido pelo indivíduo.
As pontuações do VHI-10 variam de 0 a 40, com pontuações crescentes indicando maior impacto psicossocial.
Uma pontuação de 11 ou superior implica uma desvantagem vocal.
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pré-pós (3 semanas) (alguns participantes também com 4 semanas)
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Mudança na Capacidade Vital (VC)
Prazo: pré-pós (3 semanas) (alguns participantes também com 4 semanas)
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Quantidade máxima de ar exalado após uma inspiração profunda.
A pessoa é solicitada a expirar o mais profundamente possível no bocal após uma inspiração profunda.
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pré-pós (3 semanas) (alguns participantes também com 4 semanas)
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Mudança na Pressão Inspiratória Máxima (MIP)
Prazo: pré-pós (3 semanas) (alguns participantes também com 4 semanas)
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Pressão inspiratória máxima na qual a pessoa inspira contra uma resistência.
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pré-pós (3 semanas) (alguns participantes também com 4 semanas)
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Mudança na Pressão Expiratória Máxima (MEP)
Prazo: pré-pós (3 semanas) (alguns participantes também com 4 semanas)
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MEP é a pressão mais alta que surge durante uma expiração poderosa contra uma resistência.
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pré-pós (3 semanas) (alguns participantes também com 4 semanas)
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Mudança na Escala Visual Analógica (VAS) para fadiga
Prazo: pré-pós (3 semanas) (alguns participantes também com 4 semanas)
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Trata-se de um instrumento de avaliação constituído por uma linha reta de 10 cm com duas afirmativas opostas em ambas as extremidades.
À esquerda está a afirmação "nada cansado" e à direita "extremamente cansado".
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pré-pós (3 semanas) (alguns participantes também com 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sofie Noë, Msc, National MS Center Melsbroek - Speech and Language Therapy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S 501553
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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