Ytterligare effekt av intrapulmonell slagventilation (IPV) på andning hos personer med multipel skleros (MS).
3 augusti 2020 uppdaterad av: National Multiple Sclerosis Center
Den ytterligare effekten av intrapulmonell slagventilation (IPV) på andning hos personer med multipel skleros (MS).
Denna studie syftar till att undersöka om intrapulmonell perkussiv ventilation (IPV) i kombination med aktiva andningsövningar med den flödesbaserade incitamentspirometern (Inspirix) har en positiv effekt på andningsvärdena hos personer med multipel skleros (MS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den primära forskningsfrågan omfattar "vilken extra effekt har intensiv IPV-behandling i kombination med aktiva andningsövningar på andningskraften (Peak Expiratory Flow, PEF) hos personer med MS?".
I en randomiserad klinisk studie med ett centrum kommer 96 personer med MS-relaterade andningsproblem att tilldelas antingen interventionsgruppen (IPV + aktiv andningsträning) eller kontrollgruppen (endast aktiv andningsträning). Interventioner kommer att tillhandahållas av utbildade logopeder, i kombination med ett multidisciplinärt rehabiliteringsprogram på 3 veckor. Utvärdering före efterträning inkluderar mätningar av andning, tal och trötthet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Melsbroek, Belgien, 1820
- National MS center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos MS
- sluten på National Multiple Sclerosis Centre Melsbroek i minst 3 veckor under perioden jan-dec 2020
- tillräcklig läppstängning
- adekvat kognitiv funktion (MMSE>26/30 & klinisk observation)
- Peak Expiratory Flow (PEF) med ett gränsvärde på 80 % eller lägre
Exklusions kriterier:
- IPV eller annan andningsbehandling på mer än 1x/vecka inom 3 månader före studiedeltagande
- MS återfall inom 3 månader före studiedeltagande
- astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- infektion i nedre luftvägarna inom 6 veckor före studiedeltagande
- infektion i övre luftvägarna inom 2 veckor före studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IPV & aktiv andningsträning
Intrapulmonell slagventilation (IPV) och aktiva andningsövningar, tillhandahållna av utbildade logopeder. Denna utbildning kommer att genomföras i kombination med ett multidisciplinärt rehabiliteringsprogram. |
IPV är en väl tolererad metod att pumpa in luftstrålar i lungorna via en munmask med frekvenser på 100-400 pulser per minut. Varje IPV-session varar 15 minuter, varvid personen med MS först administreras med en mask i 3 minuter med hög frekvens (250 till 400 cykler per minut) och sedan 12 minuter med en låg frekvens (75 till 150 cykler per minut). Trycket (1,1 - 1,4 bar) justeras så att det är bekvämt för varje deltagare, men det finns maximalt möjliga expansion av bröstkorgen. Sessionerna ges av logopeder som är bekanta med IPV. IPV-behandlingen kommer att ges 5 dagar i veckan, under 3 eller 4 veckor.
De aktiva andningsövningarna är baserade på den flödesbaserade incitamentspirometern (Inspirix).
Inspirix är en enhet som består av ett rör med en boll.
En plastslang är ansluten till enheten med ett munstycke där personen med MS ska andas in och ut.
Enheten är utrustad med en kontrollknapp för att bygga upp motståndet (antal cc/sek).
Syftet är att träna inandnings- och utandningsvolymen samt inandnings- och utandningskraften.
Dessa övningar erbjuds 5 gånger i veckan i grupp under ledning av en erfaren logoped, under 3 eller 4 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Endast aktiv andningsträning
Aktiv andningsträning som ges av utbildade logopeder.
Denna utbildning kommer att genomföras i kombination med ett multidisciplinärt rehabiliteringsprogram.
|
De aktiva andningsövningarna är baserade på den flödesbaserade incitamentspirometern (Inspirix).
Inspirix är en enhet som består av ett rör med en boll.
En plastslang är ansluten till enheten med ett munstycke där personen med MS ska andas in och ut.
Enheten är utrustad med en kontrollknapp för att bygga upp motståndet (antal cc/sek).
Syftet är att träna inandnings- och utandningsvolymen samt inandnings- och utandningskraften.
Dessa övningar erbjuds 5 gånger i veckan i grupp under ledning av en erfaren logoped, under 3 eller 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i andningskraft
Tidsram: före post (3 veckor) (vissa deltagare även vid 4 veckor)
|
Förändring i Peak Expiratory Flow (PEF) - Maximalt flöde som uppnås under en maximal forcerad utandning.
|
före post (3 veckor) (vissa deltagare även vid 4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lungdysfunktionsindex (PDI)
Tidsram: före post (3 veckor) (vissa deltagare även vid 4 veckor)
|
För att fastställa PDI bedömer bedömaren hostkraften och personens förmåga att räkna med 1 utandning.
PDI-poäng varierar mellan 4 och 11 och en högre poäng indikerar ökande andningssvårigheter.
|
före post (3 veckor) (vissa deltagare även vid 4 veckor)
|
|
Ändring av maximal telefoneringstid (MFT)
Tidsram: före post (3 veckor) (vissa deltagare även vid 4 veckor)
|
Den maximala fonationstiden (MFT) (i sekunder) mäts med en bekväm tonhöjd för rösten.
Patienten instrueras att andas in så djupt som möjligt och att hålla / a / så länge som möjligt.
MFT mäts tre gånger och det längsta värdet behålls.
|
före post (3 veckor) (vissa deltagare även vid 4 veckor)
|
|
Ändring i Voice Handicap Index (VHI-10)
Tidsram: före post (3 veckor) (vissa deltagare även vid 4 veckor)
|
Voice Handicap Index (VHI-10) 10-post frågeformulär bedömer den psykosociala påverkan på rösten som den uppfattas av individen.
VHI-10-poängen sträcker sig från 0 till 40, med ökande poäng som indikerar ökad psykosocial påverkan.
En poäng på 11 eller högre innebär ett rösthandikapp.
|
före post (3 veckor) (vissa deltagare även vid 4 veckor)
|
|
Förändring i Vital Capacity (VC)
Tidsram: före post (3 veckor) (vissa deltagare även vid 4 veckor)
|
Maximal mängd luft som andas ut efter en djup inandning.
Personen uppmanas att andas ut så djupt som möjligt i munstycket efter en djup inandning.
|
före post (3 veckor) (vissa deltagare även vid 4 veckor)
|
|
Förändring i maximalt inandningstryck (MIP)
Tidsram: före post (3 veckor) (vissa deltagare även vid 4 veckor)
|
Maximalt inandningstryck vid vilket personen andas in mot ett motstånd.
|
före post (3 veckor) (vissa deltagare även vid 4 veckor)
|
|
Förändring i maximalt utandningstryck (MEP)
Tidsram: före post (3 veckor) (vissa deltagare även vid 4 veckor)
|
MEP är det högsta trycket som uppstår under en kraftfull utandning mot ett motstånd.
|
före post (3 veckor) (vissa deltagare även vid 4 veckor)
|
|
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS) för trötthet
Tidsram: före post (3 veckor) (vissa deltagare även vid 4 veckor)
|
Detta är ett bedömningsinstrument som består av en rät linje på 10 cm med två motsatta påståenden i båda ändar.
Till vänster står påståendet "inte alls trött" och till höger "extremt trött".
|
före post (3 veckor) (vissa deltagare även vid 4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sofie Noë, Msc, National MS Center Melsbroek - Speech and Language Therapy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2020
Första postat (Faktisk)
4 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S 501553
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .