Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intrapulmonális ütős lélegeztetés (IPV) további hatása a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő emberek légzésére.

2020. augusztus 3. frissítette: National Multiple Sclerosis Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az intrapulmonális ütős lélegeztetés (IPV) az áramlás-alapú ösztönző spirométerrel (Inspirix) kombinált aktív légzőgyakorlatokkal pozitív hatással van-e a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek légzési értékeire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges kutatási kérdés az, hogy "milyen további hatása van az intenzív IPV-kezelésnek aktív légzőgyakorlatokkal kombinálva a légzési teljesítményre (Peak Expiratory Flow, PEF) SM-ben szenvedőkben?".

Egy egyközpontú, randomizált klinikai vizsgálatban 96, SM-hez kapcsolódó légzési problémákkal küzdő személyt besorolnak az intervenciós csoportba (IPV + aktív légzéstréning), vagy a kontrollcsoportba (csak aktív légzési tréning). A beavatkozásokat képzett logopédusok és nyelvi terapeuták végzik, egy 3 hetes multidiszciplináris rehabilitációs programmal kombinálva. Az edzés előtti értékelés magában foglalja a légzés, a beszéd és a fáradtság mérését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Melsbroek, Belgium, 1820
        • National MS center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • diagnózis MS
  • fekvőbeteg a Melsbroek Nemzeti Sclerosis Multiplex Központban legalább 3 hétig 2020. január-december között
  • megfelelő ajakzárás
  • megfelelő kognitív működés (MMSE>26/30 és klinikai megfigyelés)
  • Csúcskilégzési áramlás (PEF) 80%-os vagy alacsonyabb levágási pontszámmal

Kizárási kritériumok:

  • IPV vagy egyéb légzőkezelés hetente több mint 1 alkalommal a vizsgálatban való részvételt megelőző 3 hónapon belül
  • Az SM a vizsgálatban való részvételt megelőző 3 hónapon belül kiújul
  • asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
  • az alsó légúti fertőzés a vizsgálatban való részvételt megelőző 6 héten belül
  • felső légúti fertőzés a vizsgálatban való részvételt megelőző 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IPV és aktív légzés tréning

Intrapulmonális ütős lélegeztetés (IPV) és aktív légzőgyakorlatok, képzett beszéd- és nyelvterapeuták által.

Ezt a képzést egy multidiszciplináris rehabilitációs programmal kombinálják.
Eszköz: Intrapulmonális ütős lélegeztetés (IPV)

Az IPV egy jól tolerálható módszer a levegősugarak tüdőbe pumpálására szájmaszkon keresztül, percenként 100-400 impulzus frekvenciával.

Minden IPV-kezelés 15 percig tart, amikor is az SM-ben szenvedő személyt először maszkkal együtt 3 percig nagy gyakorisággal (250-400 ciklus percenként), majd 12 percig alacsony gyakorisággal (75-150 ciklus percenként) adják be. A nyomás (1,1-1,4 bar) úgy van beállítva, hogy minden résztvevő számára kényelmes legyen, ugyanakkor a mellkas a lehető legnagyobb mértékben táguljon. A foglalkozásokat az IPV-ben jártas logopédusok tartják. Az IPV kezelés heti 5 napon, 3 vagy 4 héten keresztül történik.

Viselkedési: Aktív légzés tréning
Az aktív légzőgyakorlatok az áramlás alapú ösztönző spirométeren (Inspirix) alapulnak. Az Inspirix egy golyóval ellátott csőből álló eszköz. Egy műanyag cső csatlakozik a készülékhez egy szájrésszel, amelyben az SM-es személynek be- és ki kell lélegeznie. A készülék egy vezérlőgombbal van felszerelve az ellenállás felépítéséhez (cc/mp). A cél a belégzési és kilégzési térfogat, valamint a belégzési és kilégzési erő edzése. Ezeket a gyakorlatokat heti 5 alkalommal, csoportokban, tapasztalt logopédus felügyelete mellett, 3 vagy 4 héten keresztül végezzük.
Aktív összehasonlító: Csak aktív légző edzés
Aktív légzés tréning képzett logopédusok által. Ezt a képzést egy multidiszciplináris rehabilitációs programmal kombinálják.
Viselkedési: Aktív légzés tréning
Az aktív légzőgyakorlatok az áramlás alapú ösztönző spirométeren (Inspirix) alapulnak. Az Inspirix egy golyóval ellátott csőből álló eszköz. Egy műanyag cső csatlakozik a készülékhez egy szájrésszel, amelyben az SM-es személynek be- és ki kell lélegeznie. A készülék egy vezérlőgombbal van felszerelve az ellenállás felépítéséhez (cc/mp). A cél a belégzési és kilégzési térfogat, valamint a belégzési és kilégzési erő edzése. Ezeket a gyakorlatokat heti 5 alkalommal, csoportokban, tapasztalt logopédus felügyelete mellett, 3 vagy 4 héten keresztül végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzési erő változása
Időkeret: pre-post (3 hét) (egyes résztvevők 4 hetesen is)
Kilégzési csúcsáramlás (PEF) változása – Maximális kényszerkilégzés során elért maximális áramlás.
pre-post (3 hét) (egyes résztvevők 4 hetesen is)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulmonalis diszfunkciós index (PDI) változása
Időkeret: pre-post (3 hét) (egyes résztvevők 4 hetesen is)
A PDI meghatározásához az értékelő értékeli a köhögési erőt és azt, hogy a személy képes-e számolni 1 kilégzéssel. A PDI pontszámok 4 és 11 között változnak, és a magasabb pontszám növekvő légzési nehézségeket jelez.
pre-post (3 hét) (egyes résztvevők 4 hetesen is)
Változás a maximális telefonálási időben (MFT)
Időkeret: pre-post (3 hét) (egyes résztvevők 4 hetesen is)
A maximális fonációs időt (MFT) (másodpercben) a hang kényelmes magasságában mérjük. A pácienst arra kell utasítani, hogy lélegezzen be a lehető legmélyebben, és tartsa lenyomva / a / ameddig csak lehetséges. Az MFT-t háromszor mérik, és a leghosszabb értéket megtartják.
pre-post (3 hét) (egyes résztvevők 4 hetesen is)
Változás a hanghibás indexben (VHI-10)
Időkeret: pre-post (3 hét) (egyes résztvevők 4 hetesen is)
A Voice Handicap Index (VHI-10) 10 tételből álló kérdőív a hangra gyakorolt ​​pszichoszociális hatást értékeli, ahogyan azt az egyén észleli. A VHI-10 pontszám 0 és 40 között mozog, a növekvő pontszámok fokozott pszichoszociális hatást jeleznek. A 11-es vagy magasabb pontszám hanghibát jelent.
pre-post (3 hét) (egyes résztvevők 4 hetesen is)
Változás az életképességben (VC)
Időkeret: pre-post (3 hét) (egyes résztvevők 4 hetesen is)
Mély belélegzés után kilélegzett levegő maximális mennyisége. A személyt meg kell kérni, hogy mély belégzés után a lehető legmélyebben lélegezzen ki a szájrészben.
pre-post (3 hét) (egyes résztvevők 4 hetesen is)
Változás a maximális belégzési nyomásban (MIP)
Időkeret: pre-post (3 hét) (egyes résztvevők 4 hetesen is)
Maximális belégzési nyomás, amelynél a személy ellenállással szemben belélegzi.
pre-post (3 hét) (egyes résztvevők 4 hetesen is)
Változás a maximális kilégzési nyomásban (MEP)
Időkeret: pre-post (3 hét) (egyes résztvevők 4 hetesen is)
A MEP a legnagyobb nyomás, amely az ellenállással szembeni erőteljes kilégzés során keletkezik.
pre-post (3 hét) (egyes résztvevők 4 hetesen is)
Változás a vizuális analóg skálában (VAS) a fáradtság miatt
Időkeret: pre-post (3 hét) (egyes résztvevők 4 hetesen is)
Ez egy értékelő műszer, amely egy 10 cm-es egyenesből áll, mindkét végén két ellentétes állítással. A bal oldalon az „egyáltalán nem fáradt”, a jobb oldalon pedig a „rendkívül fáradt” kijelentés található.
pre-post (3 hét) (egyes résztvevők 4 hetesen is)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Multiple Sclerosis Center

Együttműködők

National MS Center Melsbroek

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sofie Noë, Msc, National MS Center Melsbroek - Speech and Language Therapy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S 501553

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel