肺内冲击通气 (IPV) 对多发性硬化症 (MS) 患者呼吸的附加影响。
2020年8月3日 更新者：National Multiple Sclerosis Center
本研究旨在调查肺内冲击通气 (IPV) 与使用基于流量的激励肺活量计 (Inspirix) 的主动呼吸练习相结合是否对多发性硬化症 (MS) 患者的呼吸值有积极影响。
研究概览
详细说明
主要研究问题包括“强化 IPV 治疗结合主动呼吸练习对 MS 患者的呼吸能力（呼气峰流量，PEF）有何额外影响？”。
在一项单中心随机临床试验中，96 名患有 MS 相关呼吸问题的人将被分配到干预组（IPV + 主动呼吸训练）或对照组（仅主动呼吸训练）。 干预将由训练有素的言语和语言治疗师提供，并结合为期 3 周的多学科康复计划。 训练前和训练后评估包括呼吸、言语和疲劳的测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Melsbroek、比利时、1820
- National MS center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断多发性硬化症
- 2020 年 1 月至 12 月期间在国家多发性硬化症中心 Melsbroek 住院至少 3 周
- 适当的嘴唇闭合
- 足够的认知功能（MMSE>26/30 & 临床观察）
- 峰值呼气流量 (PEF) 的截止分数为 80% 或更低
排除标准：
- 参与研究前 3 个月内 IPV 或其他呼吸治疗超过 1 次/周
- 参与研究前 3 个月内 MS 复发
- 哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD)
- 参与研究前 6 周内感染下呼吸道
- 参与研究前 2 周内上呼吸道感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IPV 和主动呼吸训练
由训练有素的言语和语言治疗师提供的肺内冲击通气 (IPV) 和主动呼吸练习。 该培训将结合多学科康复计划进行。 |
IPV 是一种耐受性良好的方法，通过口罩以每分钟 100-400 次脉冲的频率将空气射流泵入肺部。 每个 IPV 会话持续 15 分钟，首先以高频率（每分钟 250 至 400 个周期）给 MS 患者戴上口罩 3 分钟，然后以低频率（每分钟 75 至 150 个周期）戴上口罩 12 分钟。 调整压力（1.1 - 1.4 巴），使每个参与者都感到舒适，同时最大程度地扩张胸部。 这些课程由熟悉 IPV 的语言治疗师提供。 IPV 治疗将在 3 或 4 周内每周提供 5 天。
主动呼吸练习基于基于流量的激励肺活量计 (Inspirix)。
Inspirix 是一种由带球的管子组成的设备。
一根塑料管连接到带有喉舌的设备，MS 患者必须通过喉舌吸气和呼气。
该设备配备了一个控制按钮来建立阻力（cc / sec 的数量）。
目的是训练吸气量和呼气量以及吸气和呼气呼气力。
在经验丰富的言语治疗师的监督下，这些练习每周进行 5 次，为期 3 或 4 周。
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有源比较器：仅限主动呼吸训练
由训练有素的言语治疗师提供主动呼吸训练。
该培训将结合多学科康复计划进行。
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主动呼吸练习基于基于流量的激励肺活量计 (Inspirix)。
Inspirix 是一种由带球的管子组成的设备。
一根塑料管连接到带有喉舌的设备，MS 患者必须通过喉舌吸气和呼气。
该设备配备了一个控制按钮来建立阻力（cc / sec 的数量）。
目的是训练吸气量和呼气量以及吸气和呼气呼气力。
在经验丰富的言语治疗师的监督下，这些练习每周进行 5 次，为期 3 或 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸力的变化
大体时间：前后（3 周）（一些参与者也在 4 周时）
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呼气峰流量 (PEF) 的变化 - 在最大用力呼气期间达到的最大流量。
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前后（3 周）（一些参与者也在 4 周时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺功能障碍指数 (PDI) 的变化
大体时间：前后（3 周）（一些参与者也在 4 周时）
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为确定 PDI，评估员判断咳嗽力度和患者依靠 1 次呼气的能力。
PDI 分数在 4 到 11 之间变化，分数越高表示呼吸困难越严重。
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前后（3 周）（一些参与者也在 4 周时）
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最大发声时间 (MFT) 的变化
大体时间：前后（3 周）（一些参与者也在 4 周时）
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最大发声时间 (MFT)（以秒为单位）是在舒适的语音音调下测量的。
指示患者尽可能深地吸气并尽可能长时间地保持/a/。
MFT测量3次，保留最长的值。
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前后（3 周）（一些参与者也在 4 周时）
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语音障碍指数的变化 (VHI-10)
大体时间：前后（3 周）（一些参与者也在 4 周时）
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语音障碍指数 (VHI-10) 10 项问卷评估个人感知的语音对心理社会的影响。
VHI-10 分数范围从 0 到 40，分数越高表明社会心理影响越大。
11 分或更高的分数意味着语音障碍。
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前后（3 周）（一些参与者也在 4 周时）
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肺活量 (VC) 的变化
大体时间：前后（3 周）（一些参与者也在 4 周时）
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深吸气后呼出的最大空气量。
深吸气后，要求患者在喉舌中尽可能深地呼气。
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前后（3 周）（一些参与者也在 4 周时）
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最大吸气压力 (MIP) 的变化
大体时间：前后（3 周）（一些参与者也在 4 周时）
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人抵抗阻力吸气时的最大吸气压力。
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前后（3 周）（一些参与者也在 4 周时）
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最大呼气压力 (MEP) 的变化
大体时间：前后（3 周）（一些参与者也在 4 周时）
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MEP 是在抵抗阻力的强力呼气过程中产生的最高压力。
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前后（3 周）（一些参与者也在 4 周时）
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疲劳视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：前后（3 周）（一些参与者也在 4 周时）
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这是一个评估仪器，由一条 10 厘米的直线组成，两端有两个相反的语句。
左边是“一点也不累”的说法，右边是“极度疲倦”的说法。
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前后（3 周）（一些参与者也在 4 周时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sofie Noë, Msc、National MS Center Melsbroek - Speech and Language Therapy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月13日
初级完成 (实际的)
2020年7月20日
研究完成 (实际的)
2020年7月20日
研究注册日期
首次提交
2020年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月3日
首次发布 (实际的)
2020年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月3日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- S 501553
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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