Bijkomend effect van intrapulmonale percussieve ventilatie (IPV) op de ademhaling bij mensen met multiple sclerose (MS).
3 augustus 2020 bijgewerkt door: National Multiple Sclerosis Center
Het aanvullende effect van intrapulmonale percussieve ventilatie (IPV) op de ademhaling bij mensen met multiple sclerose (MS).
Deze studie beoogt te onderzoeken of intrapulmonale percussieve ventilatie (IPV) in combinatie met actieve ademhalingsoefeningen met behulp van de flow-based incentive spirometer (Inspirix) een positief effect heeft op de ademhalingswaarden bij mensen met multiple sclerose (MS).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire onderzoeksvraag omvat "wat is het additionele effect van intensieve IPV-behandeling in combinatie met actieve ademhalingsoefeningen op de ademkracht (Peak Expiratory Flow, PEF) bij mensen met MS?".
In een gerandomiseerde klinische studie in één centrum zullen 96 mensen met MS-gerelateerde ademhalingsproblemen worden toegewezen aan de interventiegroep (IPV + actieve ademhalingstraining) of de controlegroep (alleen actieve ademhalingstraining). Interventies worden uitgevoerd door geschoolde logopedisten, in combinatie met een multidisciplinair revalidatieprogramma van 3 weken. De beoordeling vóór en na de training omvat metingen van ademhaling, spraak en vermoeidheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Melsbroek, België, 1820
- National MS center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose MS
- minimaal 3 weken opgenomen in het Landelijk Multiple Sclerose Centrum Melsbroek in de periode jan-dec 2020
- voldoende lipsluiting
- adequaat cognitief functioneren (MMSE>26/30 & klinische observatie)
- Peak Expiratory Flow (PEF) met een afkapscore van 80% of lager
Uitsluitingscriteria:
- IPV of andere beademingsbehandeling van meer dan 1x/week binnen 3 maanden voorafgaand aan studiedeelname
- MS-terugval binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- astma of chronische obstructieve longziekte (COPD)
- infectie van de onderste luchtwegen binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- infectie van de bovenste luchtwegen binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IPV & actieve ademhalingstraining
Intrapulmonale Percussieve Ventilatie (IPV) en actieve ademhalingsoefeningen, verzorgd door getrainde logopedisten. Deze training wordt uitgevoerd in combinatie met een multidisciplinair revalidatieprogramma. |
IPV is een goed verdragen methode om via een mondmasker luchtjets in de longen te pompen met frequenties van 100-400 pulsen per minuut. Elke IPV-sessie duurt 15 minuten, waarbij de persoon met MS eerst 3 minuten met een hoge frequentie (250 tot 400 cycli per minuut) een masker krijgt toegediend en daarna 12 minuten met een lage frequentie (75 tot 150 cycli per minuut). De druk (1,1 - 1,4 bar) is zo afgesteld dat het voor iedere deelnemer comfortabel is, maar toch is er een maximaal mogelijke uitzetting van de thorax. De sessies worden gegeven door logopedisten die bekend zijn met HG. De IPV-behandeling wordt 5 dagen per week gegeven, gedurende 3 of 4 weken.
De actieve ademhalingsoefeningen zijn gebaseerd op de flow-based incentive spirometer (Inspirix).
De Inspirix is een apparaat dat bestaat uit een buis met een balletje.
Op het apparaat is een plastic buisje aangesloten met een mondstuk waarin de persoon met MS moet in- en uitademen.
Het apparaat is voorzien van een bedieningsknop om de weerstand (aantal cc/sec) op te bouwen.
Het doel is om zowel het in- en uitademingsvolume als de in- en uitademingskracht te trainen.
Deze oefeningen worden 5 keer per week groepsgewijs aangeboden onder begeleiding van een ervaren logopedist, gedurende 3 à 4 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen actieve ademhalingstraining
Actieve ademhalingstraining door geschoolde logopedisten.
Deze training wordt uitgevoerd in combinatie met een multidisciplinair revalidatieprogramma.
|
De actieve ademhalingsoefeningen zijn gebaseerd op de flow-based incentive spirometer (Inspirix).
De Inspirix is een apparaat dat bestaat uit een buis met een balletje.
Op het apparaat is een plastic buisje aangesloten met een mondstuk waarin de persoon met MS moet in- en uitademen.
Het apparaat is voorzien van een bedieningsknop om de weerstand (aantal cc/sec) op te bouwen.
Het doel is om zowel het in- en uitademingsvolume als de in- en uitademingskracht te trainen.
Deze oefeningen worden 5 keer per week groepsgewijs aangeboden onder begeleiding van een ervaren logopedist, gedurende 3 à 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ademkracht
Tijdsspanne: pre-post (3 weken) (sommige deelnemers ook na 4 weken)
|
Verandering in Peak Expiratory Flow (PEF) - Maximale flow bereikt tijdens een maximale geforceerde uitademing.
|
pre-post (3 weken) (sommige deelnemers ook na 4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pulmonale disfunctie-index (PDI)
Tijdsspanne: pre-post (3 weken) (sommige deelnemers ook na 4 weken)
|
Om de PDI te bepalen, beoordeelt de beoordelaar de hoestkracht en het vermogen van de persoon om op 1 uitademing te rekenen.
PDI-scores variëren tussen 4 en 11 en een hogere score duidt op toenemende ademhalingsproblemen.
|
pre-post (3 weken) (sommige deelnemers ook na 4 weken)
|
|
Wijziging in maximale fonatietijd (MFT)
Tijdsspanne: pre-post (3 weken) (sommige deelnemers ook na 4 weken)
|
De maximale phonation time (MFT) (in seconden) wordt gemeten bij een comfortabele toonhoogte van de stem.
De patiënt wordt geïnstrueerd om zo diep mogelijk in te ademen en / a / zo lang mogelijk vast te houden.
MFT wordt drie keer gemeten en de langste waarde blijft behouden.
|
pre-post (3 weken) (sommige deelnemers ook na 4 weken)
|
|
Verandering in stemhandicapindex (VHI-10)
Tijdsspanne: pre-post (3 weken) (sommige deelnemers ook na 4 weken)
|
De Voice Handicap Index (VHI-10) vragenlijst met 10 items beoordeelt de psychosociale impact op de stem zoals waargenomen door het individu.
De VHI-10-scores variëren van 0 tot 40, waarbij toenemende scores wijzen op een grotere psychosociale impact.
Een score van 11 of hoger duidt op een stemhandicap.
|
pre-post (3 weken) (sommige deelnemers ook na 4 weken)
|
|
Verandering in vitale capaciteit (VC)
Tijdsspanne: pre-post (3 weken) (sommige deelnemers ook na 4 weken)
|
Maximale hoeveelheid lucht die wordt uitgeademd na een diepe inademing.
De persoon wordt gevraagd om na een diepe inademing zo diep mogelijk uit te ademen in het mondstuk.
|
pre-post (3 weken) (sommige deelnemers ook na 4 weken)
|
|
Verandering in maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: pre-post (3 weken) (sommige deelnemers ook na 4 weken)
|
Maximale inspiratiedruk waarbij de persoon tegen weerstand inademt.
|
pre-post (3 weken) (sommige deelnemers ook na 4 weken)
|
|
Verandering in maximale expiratoire druk (MEP)
Tijdsspanne: pre-post (3 weken) (sommige deelnemers ook na 4 weken)
|
MEP is de hoogste druk die ontstaat tijdens een krachtige uitademing tegen een weerstand in.
|
pre-post (3 weken) (sommige deelnemers ook na 4 weken)
|
|
Verandering in Visual Analogue Scale (VAS) voor vermoeidheid
Tijdsspanne: pre-post (3 weken) (sommige deelnemers ook na 4 weken)
|
Dit is een meetinstrument dat bestaat uit een rechte lijn van 10 cm met aan beide uiteinden twee tegenover elkaar liggende uitspraken.
Links staat de uitspraak "helemaal niet moe" en rechts "extreem moe".
|
pre-post (3 weken) (sommige deelnemers ook na 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sofie Noë, Msc, National MS Center Melsbroek - Speech and Language Therapy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S 501553
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .