Intrapulmonaarisen lyömähengityksen (IPV) lisävaikutus multippeliskleroosia (MS) sairastavien ihmisten hengitykseen.
maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: National Multiple Sclerosis Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko keuhkojensisäisellä perkussiivisella ventilaatiolla (IPV) yhdistettynä aktiivisiin hengitysharjoituksiin virtauspohjaisella kannustinspirometrillä (Inspirix) positiivinen vaikutus multippeliskleroosia (MS) sairastavien ihmisten hengitysarvoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tutkimuskysymys kuuluu "mikä on intensiivisen IPV-hoidon lisävaikutus yhdessä aktiivisten hengitysharjoitusten kanssa hengitystehoon (Peak Expiratory Flow, PEF) MS-potilailla?".
Yhden keskuksen satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa 96 henkilöä, joilla on MS-tautiin liittyviä hengitysvaikeuksia, jaetaan joko interventioryhmään (IPV + aktiivinen hengitysharjoittelu) tai kontrolliryhmään (vain aktiivinen hengitysharjoittelu). Interventioista vastaavat koulutetut puhe- ja kieliterapeutit yhdistettynä monitieteiseen 3 viikon kuntoutusohjelmaan. Treenin jälkeiseen arviointiin sisältyy hengitys-, puhe- ja väsymysmittauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melsbroek, Belgia, 1820
- National MS center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnoosi MS
- sairaalahoidossa National Multiple Sclerosis Center Melsbroekissa vähintään 3 viikkoa tammi-joulukuu 2020
- riittävä huulten sulkeminen
- riittävä kognitiivinen toiminta (MMSE>26/30 ja kliininen havainto)
- Uloshengityshuippuvirtaus (PEF), jonka raja-arvo on 80 % tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- IPV tai muu hengityshoito yli 1x/viikko 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- MS-tauti uusiutuu 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- alempien hengitysteiden infektio 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- ylempien hengitysteiden infektio 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPV ja aktiivinen hengitysharjoittelu
Intrapulmonaalinen lyömähengitys (IPV) ja aktiiviset hengitysharjoitukset koulutettujen puhe- ja kieliterapeuttien toimesta. Tämä koulutus toteutetaan yhdessä monialaisen kuntoutusohjelman kanssa. |
IPV on hyvin siedetty menetelmä ilmasuihkujen pumppaamiseksi keuhkoihin suumaskin kautta taajuuksilla 100-400 pulssia minuutissa. Jokainen IPV-istunto kestää 15 minuuttia, jolloin MS-tautia sairastavalle henkilölle annetaan ensin maski 3 minuutin ajan korkealla taajuudella (250-400 sykliä minuutissa) ja sitten 12 minuuttia alhaisella taajuudella (75-150 sykliä minuutissa). Paine (1,1 - 1,4 bar) on säädetty niin, että se on mukava jokaiselle osallistujalle, mutta silti rintakehä laajenee mahdollisimman paljon. Istuntoja pitävät puheterapeutit, jotka tuntevat IPV:n. IPV-hoitoa annetaan 5 päivänä viikossa, 3 tai 4 viikon ajan.
Aktiiviset hengitysharjoitukset perustuvat virtauspohjaiseen kannustinspirometriin (Inspirix).
Inspirix on laite, joka koostuu putkesta, jossa on pallo.
Muoviputki liitetään laitteeseen suukappaleella, jossa MS-potilaan on hengitettävä sisään ja ulos.
Laite on varustettu ohjauspainikkeella vastuksen kasvattamiseksi (määrä cc / s).
Tavoitteena on harjoitella sisään- ja uloshengitystilavuutta sekä sisään- ja uloshengitysvoimaa.
Näitä harjoituksia tarjotaan 5 kertaa viikossa ryhmissä kokeneen puheterapeutin valvonnassa 3 tai 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Vain aktiivinen hengitysharjoittelu
Koulutettujen puheterapeuttien tarjoama aktiivinen hengitysharjoittelu.
Tämä koulutus toteutetaan yhdessä monialaisen kuntoutusohjelman kanssa.
|
Aktiiviset hengitysharjoitukset perustuvat virtauspohjaiseen kannustinspirometriin (Inspirix).
Inspirix on laite, joka koostuu putkesta, jossa on pallo.
Muoviputki liitetään laitteeseen suukappaleella, jossa MS-potilaan on hengitettävä sisään ja ulos.
Laite on varustettu ohjauspainikkeella vastuksen kasvattamiseksi (määrä cc / s).
Tavoitteena on harjoitella sisään- ja uloshengitystilavuutta sekä sisään- ja uloshengitysvoimaa.
Näitä harjoituksia tarjotaan 5 kertaa viikossa ryhmissä kokeneen puheterapeutin valvonnassa 3 tai 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hengitysvoimassa
Aikaikkuna: pre-post (3 viikkoa) (jotkut osallistujat myös 4 viikon iässä)
|
Muutos uloshengityshuippuvirtauksessa (PEF) – Maksimivirtaus, joka saavutetaan suurimman pakotetun uloshengityksen aikana.
|
pre-post (3 viikkoa) (jotkut osallistujat myös 4 viikon iässä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkohäiriöindeksissä (PDI)
Aikaikkuna: pre-post (3 viikkoa) (jotkut osallistujat myös 4 viikon iässä)
|
PDI:n määrittämiseksi arvioija arvioi yskimisvoiman ja henkilön kyvyn laskea yhteen uloshengitykseen.
PDI-pisteet vaihtelevat välillä 4 ja 11, ja korkeampi pistemäärä viittaa lisääntyviin hengitysvaikeuksiin.
|
pre-post (3 viikkoa) (jotkut osallistujat myös 4 viikon iässä)
|
|
Muutos enimmäissoittoajassa (MFT)
Aikaikkuna: pre-post (3 viikkoa) (jotkut osallistujat myös 4 viikon iässä)
|
Suurin soittoaika (MFT) (sekunteina) mitataan miellyttävällä äänenkorkeudella.
Potilasta ohjeistetaan hengittämään mahdollisimman syvään ja pitämään / a / niin kauan kuin mahdollista.
MFT mitataan kolme kertaa ja pisin arvo säilyy.
|
pre-post (3 viikkoa) (jotkut osallistujat myös 4 viikon iässä)
|
|
Muutos äänivammaindeksissä (VHI-10)
Aikaikkuna: pre-post (3 viikkoa) (jotkut osallistujat myös 4 viikon iässä)
|
Voice Handicap Index (VHI-10) 10 kohdan kyselylomake arvioi psykososiaalista vaikutusta ääneen sellaisena kuin se yksilö kokee.
VHI-10-pisteet vaihtelevat välillä 0-40, ja kasvavat pisteet osoittavat lisääntynyttä psykososiaalista vaikutusta.
Pistemäärä 11 tai korkeampi tarkoittaa äänivammaa.
|
pre-post (3 viikkoa) (jotkut osallistujat myös 4 viikon iässä)
|
|
Muutos elintärkeässä kapasiteetissa (VC)
Aikaikkuna: pre-post (3 viikkoa) (jotkut osallistujat myös 4 viikon iässä)
|
Suurin määrä ilmaa, joka hengitetään ulos syvän sisäänhengityksen jälkeen.
Henkilöä pyydetään hengittämään mahdollisimman syvään suukappaleeseen syvän sisäänhengityksen jälkeen.
|
pre-post (3 viikkoa) (jotkut osallistujat myös 4 viikon iässä)
|
|
Muutos suurimmassa sisäänhengityspaineessa (MIP)
Aikaikkuna: pre-post (3 viikkoa) (jotkut osallistujat myös 4 viikon iässä)
|
Suurin sisäänhengityspaine, jolla henkilö hengittää vastusta vastaan.
|
pre-post (3 viikkoa) (jotkut osallistujat myös 4 viikon iässä)
|
|
Muutos suurimmassa uloshengityspaineessa (MEP)
Aikaikkuna: pre-post (3 viikkoa) (jotkut osallistujat myös 4 viikon iässä)
|
MEP on korkein paine, joka syntyy voimakkaan uloshengityksen aikana vastusta vastaan.
|
pre-post (3 viikkoa) (jotkut osallistujat myös 4 viikon iässä)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -muutos väsymyksen vuoksi
Aikaikkuna: pre-post (3 viikkoa) (jotkut osallistujat myös 4 viikon iässä)
|
Tämä on arviointiväline, joka koostuu 10 cm:n suorasta viivasta, jonka molemmissa päissä on kaksi vastakkaista lausetta.
Vasemmalla on lause "ei ollenkaan väsynyt" ja oikealla "erittäin väsynyt".
|
pre-post (3 viikkoa) (jotkut osallistujat myös 4 viikon iässä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sofie Noë, Msc, National MS Center Melsbroek - Speech and Language Therapy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S 501553
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .