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Gli effetti del blocco del nervo ilioinguinale sul dolore cronico nei pazienti con ernia inguinale con anestesia spinale

3 marzo 2020 aggiornato da: Tugba Onur, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Ricerca sugli effetti del blocco del nervo ilioinguinale sul dolore cronico nei pazienti sottoposti a ernia inguinale con anestesia spinale

L'anestesia regionale è un metodo anestetico popolare nei pazienti che subiranno un'operazione di ernia inguinale. I ricercatori sanno che il dolore nell'area operatoria è un disturbo che compromette la qualità della vita dei pazienti a lungo termine dopo l'operazione. Oltre all'anestesia regionale, ha pianificato di studiare gli effetti dell'applicazione di un altro farmaco vicino all'area chirurgica sul dolore che potrebbe svilupparsi a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico post-operatorio può essere definito come il dolore neuropatico che persiste per almeno 3 mesi dopo l'intervento chirurgico nonostante la guarigione dell'area operatoria.

Tuttavia, non è ancora chiaro se il meccanismo fisio-patologico sottostante sia dovuto a lesione nervosa diretta intraoperatoria o se derivi da lesione nervosa indiretta causata da rete infiammatoria. Il dolore cronico post-operatorio limita le attività quotidiane, provoca ansia e depressione, aumenta l'uso di analgesici e impone un grave onere economico a causa del maggiore utilizzo dei servizi sanitari e delle cure mediche. Per questo oggi il dolore cronico postoperatorio è considerato una complicanza importante della chirurgia. I ricercatori possono elencare i fattori di rischio dello sviluppo del dolore come; età, peso, dolore preoperatorio e postoperatorio, metodo chirurgico, recidiva, metodo di anestesia. Vari agenti orali non steroidei e/o oppioidi sono stati utilizzati nel trattamento del dolore cronico, ma al giorno d'oggi l'interesse per gli approcci di anestesia regionale è in aumento a causa dell'aumento degli effetti collaterali sistemici. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'implementazione del blocco ileoinguinale postoperatorio sul dolore cronico in pazienti che saranno sottoposti a intervento di ernia inguinale con anestesia spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bursa, Tacchino
        • University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-III
  • Età 18-65
  • Operazione di ernia inguinale con anestesia spinale
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ritardi mentali e disturbi della comunicazione
  • Infezione nel sito di iniezione
  • Paziente con un disturbo della coagulazione
  • Allergia agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VAS (punteggio analogico visivo)
VAS : 0-10 punti 0 significa: nessun dolore 10 significa: dolore incredibile
Procedura: Ricerca sugli effetti del blocco del nervo ilioinguinale sul dolore cronico nei pazienti sottoposti a ernia inguinale con anestesia spinale
I pazienti sottoposti a operazione di ernia inguinale classificati casualmente in due gruppi in sala operatoria come; Gruppo I (n:30); blocco spinale (SA): a tutti i pazienti è stata somministrata SA in posizione seduta e sono stati iniettati 3 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% in condizioni sterili con iniezione di 25 G nello spazio subaracnoideo L3-4, L4-5. Sono stati registrati i tempi in cui il blocco ha raggiunto il livello T10.
Altri nomi:
  • Anestesia spinale
Procedura: Blocco del nervo ilioinguinale
Gruppo 2 (n:30); SA in posizione seduta e 3 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% sono stati iniettati in condizioni sterili con iniezione di 25 G nello spazio subaracnoideo L3-4, L4-5 e come blocco ilioinguinale (IHNB) 10 ml di bupivacaina al 5% sono stati iniettati a pazienti con blocco dei nervi periferici iniezione nell'unità di rianimazione dopo l'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: LANSS (Valutazione Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici)
LANSS 0-24 punti >12 punti: soffre di dolore neuropatico cronico
Procedura: Ricerca sugli effetti del blocco del nervo ilioinguinale sul dolore cronico nei pazienti sottoposti a ernia inguinale con anestesia spinale
I pazienti sottoposti a operazione di ernia inguinale classificati casualmente in due gruppi in sala operatoria come; Gruppo I (n:30); blocco spinale (SA): a tutti i pazienti è stata somministrata SA in posizione seduta e sono stati iniettati 3 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% in condizioni sterili con iniezione di 25 G nello spazio subaracnoideo L3-4, L4-5. Sono stati registrati i tempi in cui il blocco ha raggiunto il livello T10.
Altri nomi:
  • Anestesia spinale
Procedura: Blocco del nervo ilioinguinale
Gruppo 2 (n:30); SA in posizione seduta e 3 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% sono stati iniettati in condizioni sterili con iniezione di 25 G nello spazio subaracnoideo L3-4, L4-5 e come blocco ilioinguinale (IHNB) 10 ml di bupivacaina al 5% sono stati iniettati a pazienti con blocco dei nervi periferici iniezione nell'unità di rianimazione dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi del dolore acuto (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore
La presenza di dolore è stata interrogata in ospedale entro le prime 24 ore (2a, 6a, 12a, 24a ora), la scala analogica Visüel (VAS) è compresa tra 0 e 10 punti, 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore incredibile.
24 ore
punteggi del dolore cronico (LANSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La presenza di dolore che si può manifestare nel 3° e 6° mese può essere appresa contattando telefonicamente i pazienti. La valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS) è una scala del dolore neuropatico. Nei follow-up LANSS, 12 punti o più sono stati associati a dolore neuropatico.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità assunta di farmaci analgesici
Lasso di tempo: 48 ore
rispetto a quanti milligrammi di agenti analgesici vengono somministrati al paziente.
48 ore
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 48 ore
complicanze confrontate come nausea, vomito, disturbi motori o sensoriali dopo 48 ore di funzionamento
48 ore
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 48 ore
confrontato quanti giorni i pazienti sono rimasti in ospedale fino a quando non sono stati dimessi
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tugba Onur, MD, 2017-17/24

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-17/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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