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Die Auswirkungen der Ilioinguinalen Nervenblockade auf chronische Schmerzen bei Patienten mit Leistenbruch mit Spinalanästhesie

3. März 2020 aktualisiert von: Tugba Onur, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Forschung zu den Auswirkungen einer ilioinguinalen Nervenblockade auf chronische Schmerzen bei Patienten, die sich einer Leistenhernie mit Spinalanästhesie unterziehen

Die Regionalanästhesie ist ein beliebtes Anästhesieverfahren bei Patienten, die sich einer Leistenbruchoperation unterziehen müssen. Forscher wissen, dass Schmerzen im Operationsgebiet eine Beschwerde sind, die die Lebensqualität der Patienten nach der Operation nachhaltig beeinträchtigt. Neben der Regionalanästhesie ist geplant, die Auswirkungen der Anwendung eines anderen Medikaments in der Nähe des Operationsgebiets auf Schmerzen zu untersuchen, die sich langfristig entwickeln können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperativer chronischer Schmerz kann als neuropathisch charakterisierter Schmerz definiert werden, der trotz Heilung des Operationsgebiets mindestens 3 Monate nach der Operation anhält.

Es ist jedoch immer noch ungewiss, ob der zugrunde liegende physiopathologische Mechanismus auf eine intraoperative direkte Nervenverletzung oder auf eine indirekte Nervenverletzung zurückzuführen ist, die durch ein entzündliches Netz verursacht wird. Postoperativer chronischer Schmerz schränkt die täglichen Aktivitäten ein, verursacht Angstzustände und Depressionen, erhöht den Einsatz von Analgetika und führt zu einer ernsthaften wirtschaftlichen Belastung durch die verstärkte Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und medizinischer Behandlung. Aus diesem Grund gelten postoperative chronische Schmerzen heute als eine wichtige Komplikation der Operation. Forscher können die Risikofaktoren der Schmerzentwicklung wie folgt auflisten: Alter, Gewicht, prä- und postoperative Schmerzen, Operationsmethode, Rezidiv, Anästhesiemethode. Verschiedene orale nicht-steroide und/oder opioide Wirkstoffe wurden in der chronischen Schmerzbehandlung verwendet, aber heutzutage steigt das Interesse an Regionalanästhesie-Ansätzen aufgrund erhöhter systemischer Nebenwirkungen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer postoperativen ilioinguinalen Blockade auf chronische Schmerzen bei Patienten zu evaluieren, die sich einer Leistenhernienoperation mit Spinalanästhesie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Bursa, Truthahn
        • University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III
  • Alter 18-65
  • Leistenbruchoperation mit Spinalanästhesie
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Behinderungen und Kommunikationsstörungen
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Patient mit einer Gerinnungsstörung
  • Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VAS (Visüel-Analog-Score)
VAS : 0-10 Punkte 0 bedeutet: keine Schmerzen 10 bedeutet: unglaubliche Schmerzen
Verfahren: Forschung zu den Auswirkungen einer Ilioinguinalen Nervenblockade auf chronische Schmerzen bei Patienten, die sich einer Leistenhernie mit Spinalanästhesie unterziehen
Die Patienten unterzogen sich einer Leistenbruchoperation, die im Operationssaal nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt wurde als; Gruppe I (n:30); Spinale Blockade (SA): Alle Patienten erhielten SA in sitzender Position und 3 ml 0,5%iges hyperbares Bupivacain wurden unter sterilen Bedingungen mit einer 25-G-Injektion in den L3-4-, L4-5-Subarachnoidalraum injiziert. Die Zeiten, zu denen der Block das T10-Niveau erreichte, wurden aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Spinalanästhesie
Verfahren: Ilioinguinale Nervenblockade
Gruppe 2 (n:30); SA in sitzender Position und 3 ml 0,5%iges hyperbares Bupivacain wurden unter sterilen Bedingungen mit einer 25-G-Injektion in den L3-4-, L4-5-Subarachnoidalraum injiziert, und als ilioinguinale Blockade (IHNB) wurden 10 ml 5%iges Bupivacain bei Patienten mit peripherer Nervenblockade injiziert Injektion in der Reanimationseinheit nach der Operation.
Aktiver Komparator: LANSS (Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs)
LANSS 0-24 Punkte > 12 Punkte: hat chronische neuropathische Schmerzen
Verfahren: Forschung zu den Auswirkungen einer Ilioinguinalen Nervenblockade auf chronische Schmerzen bei Patienten, die sich einer Leistenhernie mit Spinalanästhesie unterziehen
Die Patienten unterzogen sich einer Leistenbruchoperation, die im Operationssaal nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt wurde als; Gruppe I (n:30); Spinale Blockade (SA): Alle Patienten erhielten SA in sitzender Position und 3 ml 0,5%iges hyperbares Bupivacain wurden unter sterilen Bedingungen mit einer 25-G-Injektion in den L3-4-, L4-5-Subarachnoidalraum injiziert. Die Zeiten, zu denen der Block das T10-Niveau erreichte, wurden aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Spinalanästhesie
Verfahren: Ilioinguinale Nervenblockade
Gruppe 2 (n:30); SA in sitzender Position und 3 ml 0,5%iges hyperbares Bupivacain wurden unter sterilen Bedingungen mit einer 25-G-Injektion in den L3-4-, L4-5-Subarachnoidalraum injiziert, und als ilioinguinale Blockade (IHNB) wurden 10 ml 5%iges Bupivacain bei Patienten mit peripherer Nervenblockade injiziert Injektion in der Reanimationseinheit nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akutschmerz-Scores (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Vorhandensein von Schmerzen wurde im Krankenhaus innerhalb der ersten 24 Stunden (2., 6., 12., 24. Stunde) abgefragt, Visüel-Analogskala (VAS) liegt zwischen 0-10 Punkten, 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet unglaubliche Schmerzen.
24 Stunden
chronische Schmerzwerte (LANSS)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Vorhandensein von Schmerzen, die im 3. und 6. Monat auftreten können, kann durch telefonische Kontaktaufnahme mit den Patienten in Erfahrung gebracht werden. Das Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) ist eine neuropathische Schmerzskala. In LANSS-Follow-ups waren 12 Punkte oder mehr mit neuropathischen Schmerzen assoziiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eingenommene Menge an Analgetika
Zeitfenster: 48 Stunden
verglichen wird, wie viele Milligramm Analgetika dem Patienten verabreicht werden.
48 Stunden
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden
verglichen Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen, motorische oder sensorische Störungen nach 48 Stunden Operation
48 Stunden
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 48 Stunden
verglichen, wie viele Tage Patienten bis zu ihrer Entlassung im Krankenhaus blieben
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tugba Onur, MD, 2017-17/24

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-17/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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