Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady nerwu biodrowo-pachwinowego na przewlekły ból u pacjentów z przepukliną pachwinową ze znieczuleniem rdzeniowym

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Tugba Onur, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Badania nad wpływem blokady nerwu biodrowo-pachwinowego na ból przewlekły u pacjentów poddanych operacji przepukliny pachwinowej w znieczuleniu rdzeniowym

Znieczulenie regionalne jest popularną metodą znieczulenia u pacjentów poddawanych operacji przepukliny pachwinowej. Badacze wiedzieli, że ból w okolicy operowanej jest dolegliwością pogarszającą jakość życia pacjentów w dłuższej perspektywie po operacji. Oprócz znieczulenia regionalnego planuje zbadać wpływ zastosowania innego leku w pobliżu pola operacyjnego na ból, który może rozwinąć się w dłuższej perspektywie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból pooperacyjny można zdefiniować jako ból o charakterze neuropatycznym, utrzymujący się co najmniej 3 miesiące po operacji, pomimo wygojenia okolicy operacyjnej.

Jednak nadal nie jest pewne, czy podstawowy mechanizm fizjopatologiczny jest spowodowany śródoperacyjnym bezpośrednim uszkodzeniem nerwu, czy też jest wynikiem pośredniego uszkodzenia nerwu spowodowanego siatką zapalną. Przewlekły ból pooperacyjny ogranicza codzienne czynności, powoduje stany lękowe i depresyjne, zwiększa stosowanie leków przeciwbólowych oraz stanowi poważne obciążenie ekonomiczne poprzez zwiększone korzystanie ze świadczeń zdrowotnych i leczenia. Z tego powodu przewlekły ból pooperacyjny jest dziś uważany za ważne powikłanie operacji. Naukowcy mogą wymienić czynniki ryzyka rozwoju bólu jako; wiek, masa ciała, ból przedoperacyjny i pooperacyjny, metoda operacyjna, nawrót choroby, metoda znieczulenia. W leczeniu bólu przewlekłego stosowano różne doustne środki niesteroidowe i/lub opioidowe, ale obecnie zainteresowanie podejściami do znieczulenia regionalnego wzrasta ze względu na zwiększone ogólnoustrojowe działania niepożądane. Celem pracy jest ocena wpływu pooperacyjnej blokady biodrowo-pachwinowej na przewlekły ból u pacjentów, którzy będą poddani operacji przepukliny pachwinowej w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Bursa, Indyk
        • University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-III
  • Wiek 18-65 lat
  • Operacja przepukliny pachwinowej ze znieczuleniem rdzeniowym
  • Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie umysłowe i zaburzenia komunikacji
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • Pacjent z zaburzeniami krzepnięcia
  • Miejscowa alergia na środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: VAS (Visüel Analog Score)
VAS: 0-10 punktów 0 oznacza: brak bólu 10 oznacza: niesamowity ból
Procedura: Badanie wpływu blokady nerwu biodrowo-pachwinowego na ból przewlekły u pacjentów poddawanych zabiegowi przepukliny pachwinowej w znieczuleniu rdzeniowym
Pacjenci poddani operacji przepukliny pachwinowej zostali losowo podzieleni na sali operacyjnej na dwie grupy jako; Grupa I (n:30); blokada kręgosłupa (SA): Wszystkim pacjentom podano SA w pozycji siedzącej i wstrzyknięto 3 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy w sterylnych warunkach z iniekcją 25 G w przestrzeń podpajęczynówkową L3-4, L4-5. Rejestrowano czasy, w których blok osiągnął poziom T10.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie kręgosłupa
Procedura: Blokada nerwu biodrowo-pachwinowego
Grupa 2 (n:30); SA w pozycji siedzącej i 3 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy wstrzyknięto w warunkach sterylnych z iniekcją 25 G w przestrzeń podpajęczynówkową L3-4, L4-5 oraz jako blokadę biodrowo-pachwinową (IHNB) 10 ml 5% bupiwakainy wstrzyknięto pacjentom z blokadą nerwów obwodowych zastrzyk na oddziale reanimacyjnym po operacji.
Aktywny komparator: LANSS (Leeds Ocena objawów neuropatycznych i oznak)
LANSS 0-24 punktów >12 punktów: cierpi na przewlekły ból neuropatyczny
Procedura: Badanie wpływu blokady nerwu biodrowo-pachwinowego na ból przewlekły u pacjentów poddawanych zabiegowi przepukliny pachwinowej w znieczuleniu rdzeniowym
Pacjenci poddani operacji przepukliny pachwinowej zostali losowo podzieleni na sali operacyjnej na dwie grupy jako; Grupa I (n:30); blokada kręgosłupa (SA): Wszystkim pacjentom podano SA w pozycji siedzącej i wstrzyknięto 3 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy w sterylnych warunkach z iniekcją 25 G w przestrzeń podpajęczynówkową L3-4, L4-5. Rejestrowano czasy, w których blok osiągnął poziom T10.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie kręgosłupa
Procedura: Blokada nerwu biodrowo-pachwinowego
Grupa 2 (n:30); SA w pozycji siedzącej i 3 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy wstrzyknięto w warunkach sterylnych z iniekcją 25 G w przestrzeń podpajęczynówkową L3-4, L4-5 oraz jako blokadę biodrowo-pachwinową (IHNB) 10 ml 5% bupiwakainy wstrzyknięto pacjentom z blokadą nerwów obwodowych zastrzyk na oddziale reanimacyjnym po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skala bólu ostrego (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny
Obecność bólu była badana w szpitalu w ciągu pierwszych 24 godzin (2., 6., 12., 24. godzina). Skala analogowa Visüel (VAS) wynosi od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza niewiarygodny ból.
24 godziny
skala bólu przewlekłego (LANSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
O obecności bólu, który może wystąpić w 3. i 6. miesiącu można dowiedzieć się kontaktując się z pacjentami telefonicznie. Leeds Assessment of Neuropathic Symptomy and Signs (LANSS) to skala bólu neuropatycznego. W kolejnych badaniach LANSS 12 lub więcej punktów było związanych z bólem neuropatycznym.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przyjmowana ilość leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 48 godzin
porównane, ile miligramów środków przeciwbólowych podano pacjentowi.
48 godzin
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 48 godzin
porównali powikłania, takie jak nudności, wymioty, zaburzenia ruchowe lub czuciowe po 48 godzinach operacji
48 godzin
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 48 godzin
porównali, ile dni pacjenci przebywali w szpitalu do wypisu
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tugba Onur, MD, 2017-17/24

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-17/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok nerwu biodrowo-pachwinowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj