Az Ilioinguinalis idegblokk hatása a krónikus fájdalomra gerincérzéstelenítésben szenvedő inguinalis herniában szenvedő betegeknél
2020. március 3. frissítette: Tugba Onur, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Kutatás az ilioinguinális idegblokk krónikus fájdalomra gyakorolt hatásairól olyan betegeknél, akik gerincvelői érzéstelenítéssel inguinalis hernián estek át
A regionális érzéstelenítés népszerű érzéstelenítési módszer azoknál a betegeknél, akiknél lágyéksérv műtéten esnek át.
A kutatók ismerték, hogy a műtéti területen jelentkező fájdalom olyan panasz, amely a műtét után hosszú távon rontja a betegek életminőségét.
A regionális érzéstelenítésen túlmenően azt tervezi, hogy megvizsgálja a műtéti terület közelében egy másik gyógyszer alkalmazásának hatását a hosszú távon kialakuló fájdalomra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A posztoperatív krónikus fájdalom az a neuropátiás jellegű fájdalom, amely a műtét után legalább 3 hónapig fennáll a műtéti terület gyógyulása ellenére.
Még mindig bizonytalan azonban, hogy a mögöttes fiziopatológiai mechanizmus az intraoperatív direkt idegsérülés, vagy a gyulladásos háló okozta indirekt idegsérülés következménye. A posztoperatív krónikus fájdalom korlátozza a mindennapi tevékenységet, szorongást és depressziót okoz, növeli a fájdalomcsillapítók használatát, és komoly gazdasági terhet ró az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi kezelések fokozott igénybevételével. Emiatt manapság a posztoperatív krónikus fájdalmat a műtét egyik fontos szövődményének tekintik. A kutatók a fájdalom kialakulásának kockázati tényezőit sorolhatják fel, mint; életkor, testsúly, műtét előtti és posztoperatív fájdalom, műtéti módszer, recidíva, altatásos módszer. Különféle orális nem szteroid és/vagy opioid szereket alkalmaztak a krónikus fájdalom kezelésére, de manapság a regionális érzéstelenítési megközelítések iránti érdeklődés a fokozott szisztémás mellékhatások miatt növekszik. A tanulmány célja, hogy értékelje a posztoperatív ilioinguinalis blokk bevezetésének hatását a krónikus fájdalomra olyan betegeknél, akiknél gerincsérv-műtétet végeznek spinális érzéstelenítéssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bursa, Pulyka
- University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I-III
- 18-65 éves korig
- Lágyéksérv műtét spinális érzéstelenítéssel
- Azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Mentális retardáció és kommunikációs zavar
- Fertőzés az injekció beadásának helyén
- Véralvadási zavarban szenvedő beteg
- Helyi érzéstelenítő allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: VAS (Visüel Analog Score)
VAS : 0-10 pont 0 azt jelenti: nincs fájdalom 10 azt jelenti: hihetetlen fájdalom
|
A betegek lágyéksérv műtéten estek át véletlenszerűen két csoportba sorolva a műtőben as; I. csoport (n:30); spinális blokk (SA): Minden beteg SA-t kapott ülő helyzetben, és 3 ml 0,5%-os hiperbár bupivakaint injektáltunk steril körülmények között 25 G injekcióval az L3-4, L4-5 szubarachnoidális térbe.
Feljegyezték azokat az időket, amikor a blokk elérte a T10 szintet.
Más nevek:
2. csoport (n:30); SA ülő helyzetben és 3 ml 0,5%-os hiperbár bupivakaint injektáltunk steril körülmények között 25 G injekcióval L3-4, L4-5 szubarachnoidális térbe, és ilioinguinalis blokkként (IHNB) 10 ml 5%-os bupivakaint injektáltunk a perifériás idegblokkban szenvedő betegeknek. injekció a reanimációs egységben a műtét után.
|
|
Aktív összehasonlító: LANSS (Leeds Assessment of neuropathic Symptoms and Signs)
LANSS 0-24 pont >12 pont: krónikus neuropátiás fájdalma van
|
A betegek lágyéksérv műtéten estek át véletlenszerűen két csoportba sorolva a műtőben as; I. csoport (n:30); spinális blokk (SA): Minden beteg SA-t kapott ülő helyzetben, és 3 ml 0,5%-os hiperbár bupivakaint injektáltunk steril körülmények között 25 G injekcióval az L3-4, L4-5 szubarachnoidális térbe.
Feljegyezték azokat az időket, amikor a blokk elérte a T10 szintet.
Más nevek:
2. csoport (n:30); SA ülő helyzetben és 3 ml 0,5%-os hiperbár bupivakaint injektáltunk steril körülmények között 25 G injekcióval L3-4, L4-5 szubarachnoidális térbe, és ilioinguinalis blokkként (IHNB) 10 ml 5%-os bupivakaint injektáltunk a perifériás idegblokkban szenvedő betegeknek. injekció a reanimációs egységben a műtét után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
akut fájdalom pontszámok (VAS)
Időkeret: 24 óra
|
A fájdalom jelenlétét a kórházban az első 24 órában (2., 6., 12., 24. óra) vizsgálták, a Visüel Analog Scale (VAS) 0-10 pont között van, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig hihetetlen fájdalmat jelent.
|
24 óra
|
|
krónikus fájdalom pontszámok (LANSS)
Időkeret: 6 hónap
|
A 3. és 6. hónapban fellépő fájdalom meglétéről telefonon keresztül lehet tájékozódni.
A Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) egy neuropátiás fájdalomskála.
A LANSS nyomon követése során 12 vagy több pont társult neuropátiás fájdalomhoz.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalomcsillapító gyógyszerek mennyiségét vett be
Időkeret: 48 óra
|
Összehasonlította, hogy hány milligramm fájdalomcsillapítót kapott a beteg.
|
48 óra
|
|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: 48 óra
|
olyan szövődményeket hasonlított össze, mint a hányinger, hányás, motoros vagy szenzoros zavarok 48 órás működés után
|
48 óra
|
|
kórházi tartózkodás
Időkeret: 48 óra
|
összehasonlította, hogy a betegek hány napot töltöttek a kórházban, amíg el nem engedték őket
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tugba Onur, MD, 2017-17/24
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-17/24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .