Влияние блокады подвздошно-пахового нерва на хроническую боль у пациентов с паховой грыжей при спинальной анестезии
3 марта 2020 г. обновлено: Tugba Onur, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Исследование влияния блокады подвздошно-пахового нерва на хроническую боль у пациентов, перенесших паховую грыжу со спинномозговой анестезией
Регионарная анестезия является популярным методом анестезии у пациентов, которым предстоит операция по удалению паховой грыжи.
Исследователям известно, что боль в операционной области является жалобой, ухудшающей качество жизни пациентов в отдаленные сроки после операции.
В дополнение к регионарной анестезии планируется изучить влияние применения другого препарата вблизи области операции на боль, которая может развиться в долгосрочной перспективе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Послеоперационную хроническую боль можно определить как боль нейропатического характера, сохраняющуюся не менее 3 мес после операции, несмотря на заживление операционного поля.
Тем не менее, до сих пор неясно, обусловлен ли основной физиопатологический механизм интраоперационным прямым повреждением нерва или он является результатом непрямого повреждения нерва, вызванного воспалительной сеткой. Послеоперационная хроническая боль ограничивает повседневную деятельность, вызывает тревогу и депрессию, увеличивает использование анальгетиков и налагает серьезное экономическое бремя за счет более широкого использования медицинских услуг и лечения. По этой причине на сегодняшний день послеоперационная хроническая боль рассматривается как важное осложнение операции. Исследователи могут перечислить факторы риска развития боли как; возраст, масса тела, предоперационная и послеоперационная боль, хирургический метод, рецидив, метод анестезии. Для лечения хронической боли использовались различные пероральные нестероидные и/или опиоидные препараты, но в настоящее время интерес к методам регионарной анестезии возрастает из-за увеличения системных побочных эффектов. Целью данного исследования является оценка влияния послеоперационной подвздошно-паховой блокады на хроническую боль у пациентов, которым предстоит операция по удалению паховой грыжи со спинальной анестезией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция
- University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- АСА I-III
- Возраст 18-65 лет
- Операция по поводу паховой грыжи под спинальной анестезией
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Умственная отсталость и расстройство общения
- Инфекция в месте инъекции
- Пациент с нарушением свертываемости
- Аллергия на местные анестетики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: VAS (Visüel Analog Score)
ВАШ: 0-10 баллов 0 означает: боли нет 10 означает: невероятная боль
|
Пациенты, перенесшие операцию по поводу паховой грыжи, были случайным образом разделены на две группы в операционной: группа I (n:30); Спинальная блокада (СА): Всем пациентам проводилась СА в положении сидя и вводили 3 мл 0,5% гипербарического бупивакаина в стерильных условиях с инъекцией 25 G в субарахноидальное пространство L3-4, L4-5.
Регистрировали моменты, когда блок достиг уровня Т10.
Другие имена:
Группа 2 (n:30); СА в положении сидя и 3 мл 0,5% гипербарического бупивакаина вводили в стерильных условиях с инъекцией 25 мкг в субарахноидальное пространство L3-4, L4-5 и в виде подвздошно-паховой блокады (IHNB) 10 мл 5% бупивакаина вводили пациентам с блокадой периферических нервов инъекция в отделении реанимации после операции.
|
|
Активный компаратор: LANSS (Оценка нейропатических симптомов и признаков по Лидсу)
LANSS 0-24 балла >12 баллов: хроническая невропатическая боль
|
Пациенты, перенесшие операцию по поводу паховой грыжи, были случайным образом разделены на две группы в операционной: группа I (n:30); Спинальная блокада (СА): Всем пациентам проводилась СА в положении сидя и вводили 3 мл 0,5% гипербарического бупивакаина в стерильных условиях с инъекцией 25 G в субарахноидальное пространство L3-4, L4-5.
Регистрировали моменты, когда блок достиг уровня Т10.
Другие имена:
Группа 2 (n:30); СА в положении сидя и 3 мл 0,5% гипербарического бупивакаина вводили в стерильных условиях с инъекцией 25 мкг в субарахноидальное пространство L3-4, L4-5 и в виде подвздошно-паховой блокады (IHNB) 10 мл 5% бупивакаина вводили пациентам с блокадой периферических нервов инъекция в отделении реанимации после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шкала острой боли (ВАШ)
Временное ограничение: 24 часа
|
Наличие боли опрашивали в больнице в течение первых 24 часов (2-й, 6-й, 12-й, 24-й час), Аналоговая шкала Visüel (ВАШ) находится в пределах 0-10 баллов, 0 означает отсутствие боли и 10 означает невероятную боль.
|
24 часа
|
|
шкала хронической боли (LANSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
О наличии болей, которые могут возникнуть на 3-м и 6-м месяцах, можно узнать, связавшись с пациентами по телефону.
Лидская оценка невропатических симптомов и признаков (LANSS) представляет собой шкалу нейропатической боли.
В наблюдениях LANSS 12 и более баллов были связаны с нейропатической болью.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
принятое количество обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 48 часов
|
по сравнению с тем, сколько миллиграммов обезболивающих препаратов будет дано пациенту.
|
48 часов
|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 48 часов
|
сравнивали такие осложнения, как тошнота, рвота, двигательные или сенсорные расстройства после 48 часов работы
|
48 часов
|
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: 48 часов
|
сравнили, сколько дней пациенты оставались в больнице до выписки
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tugba Onur, MD, 2017-17/24
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-17/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .