Ilioinguinaalisen hermotukoksen vaikutukset krooniseen kipuun potilailla, joilla on nivustyrä spinaalipuudutuksessa
tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Tugba Onur, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Tutkimus imusolmukkeen hermotukoksen vaikutuksista krooniseen kipuun potilailla, joille tehdään nivustyrä spinaalipuudutuksessa
Aluepuudutus on suosittu anestesiamenetelmä potilailla, joille tehdään nivustyräleikkaus.
Tutkijat tiesivät, että kipu leikkausalueella on sairaus, joka heikentää potilaiden elämänlaatua pitkällä aikavälillä leikkauksen jälkeen.
Aluepuudutuksen lisäksi on suunnitellut tutkivansa toisen lääkkeen käytön vaikutuksia leikkausalueen läheisyyteen pitkällä aikavälillä mahdollisesti kehittyvään kipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen krooninen kipu voidaan määritellä neuropatialle ominaiseksi kivuksi, joka jatkuu vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen leikkausalueen parantumisesta huolimatta.
Vielä on kuitenkin epävarmaa, johtuuko taustalla oleva fysiopatologinen mekanismi intraoperatiivisesta suorasta hermovauriosta vai johtuuko se tulehduksellisen verkon aiheuttamasta epäsuorasta hermovauriosta. Leikkauksen jälkeinen krooninen kipu rajoittaa päivittäistä toimintaa, aiheuttaa ahdistusta ja masennusta, lisää kipulääkkeiden käyttöä ja aiheuttaa vakavaa taloudellista taakkaa terveydenhuoltopalvelujen ja sairaanhoidon lisääntyessä. Tästä syystä leikkauksen jälkeistä kroonista kipua pidetään nykyään tärkeänä leikkauksen komplikaationa. Tutkijat voivat luetella kivun kehittymisen riskitekijöitä mm. ikä, paino, pre- ja postoperatiivinen kipu, leikkausmenetelmä, uusiutuminen, anestesiamenetelmä. Kroonisen kivun hoidossa on käytetty erilaisia suun kautta otettavia ei-steroidisia ja/tai opioidiaineita, mutta nykyään kiinnostus aluepuudutuksen lähestymistapoja kohtaan lisääntyy lisääntyneiden systeemisten sivuvaikutusten vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisen ilioinguinaalisen blokauksen vaikutuksia krooniseen kipuun potilailla, joille tehdään nivustyräleikkaus spinaalipuudutuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki
- University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-III
- Ikä 18-65
- Nivustyräleikkaus spinaalipuudutuksessa
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvamma ja kommunikaatiohäiriö
- Infektio pistoskohdassa
- Potilas, jolla on hyytymishäiriö
- Paikallispuudutusaineallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VAS (Visüel Analog Score)
VAS : 0-10 pistettä 0 tarkoittaa: ei kipua 10 tarkoittaa: uskomatonta kipua
|
Potilaille tehtiin nivustyräleikkaus, jotka luokiteltiin satunnaisesti kahteen ryhmään leikkaussalissa nimellä; ryhmä I (n:30); selkäydintukos (SA): Kaikille potilaille annettiin SA istuma-asennossa ja 3 ml 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia injektoitiin steriileissä olosuhteissa 25 G:n injektiolla L3-4, L4-5 subarachnoidaaliseen tilaan.
Ajat, jolloin lohko saavutti T10-tason, kirjattiin.
Muut nimet:
Ryhmä 2 (n:30); SA istuma-asennossa ja 3 ml 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia injektoitiin steriileissä olosuhteissa 25 G injektiolla L3-4, L4-5 subaraknoidaaliseen tilaan ja ilioinguinaalisen salpauksena (IHNB) 10 ml 5 % bupivakaiinia injektoitiin potilaille, joilla oli ääreishermokatkos injektio reanimaatioyksikössä leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: LANSS (Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointi)
LANSS 0-24 pistettä >12 pistettä: kärsii kroonisesta neuropaattisesta kipusta
|
Potilaille tehtiin nivustyräleikkaus, jotka luokiteltiin satunnaisesti kahteen ryhmään leikkaussalissa nimellä; ryhmä I (n:30); selkäydintukos (SA): Kaikille potilaille annettiin SA istuma-asennossa ja 3 ml 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia injektoitiin steriileissä olosuhteissa 25 G:n injektiolla L3-4, L4-5 subarachnoidaaliseen tilaan.
Ajat, jolloin lohko saavutti T10-tason, kirjattiin.
Muut nimet:
Ryhmä 2 (n:30); SA istuma-asennossa ja 3 ml 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia injektoitiin steriileissä olosuhteissa 25 G injektiolla L3-4, L4-5 subaraknoidaaliseen tilaan ja ilioinguinaalisen salpauksena (IHNB) 10 ml 5 % bupivakaiinia injektoitiin potilaille, joilla oli ääreishermokatkos injektio reanimaatioyksikössä leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutin kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kivun esiintymistä tutkittiin sairaalassa ensimmäisen 24 tunnin aikana (2., 6., 12., 24. tuntia), Visüel Analog Scale (VAS) on välillä 0-10 pistettä, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa uskomatonta kipua.
|
24 tuntia
|
|
kroonisen kivun pisteet (LANSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kolmannen ja kuudennen kuukauden aikana mahdollisesti ilmenevän kivun esiintyminen voidaan selvittää ottamalla yhteyttä potilaisiin puhelimitse.
Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointi (LANSS) on neuropaattisen kivun asteikko.
LANSS-seurantatutkimuksissa 12 pistettä tai enemmän liittyi neuropaattiseen kipuun.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
otettu määrä kipulääkkeitä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Verrattiin, kuinka monta milligrammaa kipulääkkeitä potilaalle annetaan.
|
48 tuntia
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
vertaili komplikaatioita, kuten pahoinvointia, oksentelua, motorisia tai sensorisia häiriöitä 48 tunnin käytön jälkeen
|
48 tuntia
|
|
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
verrattiin sitä, kuinka monta päivää potilaat viipyivät sairaalassa, kunnes heidät kotiutettiin
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tugba Onur, MD, 2017-17/24
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-17/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .