BRIDGES プロジェクト: 総合的な HIV ケアとサポート サービスに女性を参加させるためのリソースの橋渡し (BRIDGES)
2021年9月9日 更新者：Jamila K. Stockman、University of California, San Diego
BRIDGES プロジェクトは、文化、ジェンダー、暴力、トラウマ、精神的健康への悪影響、薬物使用などの理由で特定の障壁に直面している HIV とともに生きる女性が、より適切に HIV ケアを受けられるよう支援することを目的としたプログラムのテストを目指しています。
以前の研究で、このような経験を持つ女性は安定した HIV ケアを受ける可能性が低いことが示されているため、このプログラムは HIV とともに生きる女性を対象に作成され、試みられました。
BRIDGES プロジェクトでは、同様の経験を持ち、ケアを受けることに成功した HIV とともに生きる他の女性であるピア・ナビゲーターを活用し、HIV とともに生きる他の女性が HIV ケアにアクセスし、HIV ケアを受け続けることができるよう支援します。
BRIDGES プロジェクトでは、資格のある臨床療法士とピア ナビゲーターが共同進行するグループ セッションを通じて女性へのサポートも提供します。
BRIDGES への参加を通じて、女性は：（1）HIV ケアと治療の障壁（暴力、トラウマ、精神的健康への悪影響、薬物使用など）に対処するスキルを構築します。 (2) HIV 治療およびその他のサポート サービス (家庭内暴力、メンタルヘルス、薬物使用など) に接続されている。 (3) 新たな障壁や継続的な障壁に直面したときに、サポート (サービス提供者、同僚、友人、家族など) とつながるための対人スキルを学ぶ。
調査の概要
詳細な説明
BRIDGES プロジェクトの介入は、HIV/AIDS とともに生きる症候群の影響を受けたシスジェンダーおよびトランスジェンダーの女性 (WLHA) の文化に合わせた介入であり、次のことを目的としています: 1) 症候群に関連した感情的苦痛に対処するスキルを構築する、2) 両方の HIV との関連を促進する治療および関連する補助サービス提供者（家庭内暴力、メンタルヘルス、薬物使用など）、および 3）新たな障壁または継続的な障壁に直面したときに、社会的支援ネットワーク（サービス提供者、友人、家族など）を活性化するための対人スキルを女性に教える。
BRIDGES プロジェクトの参加者は、HIV ケアの成果（つまり、HIV ケアとの関連性、ART 遵守における自己効力感、HIV ケアの継続）およびシンデミックサポートの成果（つまり、対処スキル、活性化された社会的支援ネットワーク）の改善を実証すると推定されています。標準治療（ライアン・ホワイト症例管理の自己誘導アクセスと使用）に割り当てられた HIV 感染女性と比較したもの。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Webster Building
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- シスジェンダー女性またはトランスジェンダー女性を含む、女性であると自認する
- HIV/エイズとともに生きる
- 英語を話し、理解する能力
- 1つ以上の症候性要因を自己申告する[生涯または現在:トラウマ、身体的暴力および/または性的暴力、PTSD症状、物質使用、精神的健康状態悪化]
- 次のいずれかに該当する：ケア外またはケア中不安定、新たに診断された、ケアを受けていない、またはケアに関連しているがケアから外れている]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
対照群に割り当てられた女性は、ライアン・ホワイトの標準治療（身体、歯科、精神保健サービスへの紹介、症例管理など）に従って、選択したHIVケアサービスプロバイダーで通常通り、自主的な（PNの支援を受けない）治療を受けることになる。 ; および付随サービス。
年次評価（例：保険、住宅、必要な紹介、行動評価（例：うつ病、薬物使用）に関する最新情報）は、ケースマネージャーによって実施されます。
ケアから外れ、再びケアに参加する女性の場合、ケース管理は、現在のニーズの面接と評価から始まります。
必要に応じて、医療、住宅、その他のリソースに関する個別のケアプランを作成する目標が設定されます。
摂取評価に基づいて、適切なサービス（プライマリケア、住居、福利厚生カウンセリング、食事、サポートサービスなど）への紹介が行われます。
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実験的：ブリッジアーム
BRIDGES プロジェクトの介入部門に割り当てられた女性は、ライアン・ホワイト HIV/AIDS プログラム サービス (コントロール アームで説明したとおり) とつながり、サービスを受けるほか、1 対 1 のセッション、電話/テキストメッセージによるピア ナビゲーション サポートも受けます。ベースのチェックイン、および対処スキル (3 セッション) と積極的なコミュニケーションと行動 (3 セッション) を構築するように設計された、症候群に対応する 6 つのユニークな 120 分間のグループ セッション。
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BRIDGES プロジェクトでは、同様の経験を持ち、ケアを受けることに成功した HIV とともに生きる他の女性であるピア・ナビゲーターを活用し、HIV とともに生きる他の女性が HIV ケアにアクセスし、HIV ケアを受け続けることができるよう支援します。
BRIDGES プロジェクトでは、資格のある臨床療法士とピア ナビゲーターが共同進行するグループ セッションを通じて女性へのサポートも提供します。
BRIDGES への参加を通じて、女性は：（1）HIV ケアと治療の障壁（暴力、トラウマ、精神的健康への悪影響、薬物使用など）に対処するスキルを構築します。 (2) HIV 治療およびその他のサポート サービス (家庭内暴力、メンタルヘルス、薬物使用など) に接続されている。 (3) 新たな障壁や継続的な障壁に直面したときに、サポート (サービス提供者、同僚、友人、家族など) とつながるための対人スキルを学ぶ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアへのつながり
時間枠：ベースラインから 3 か月後
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医療記録の抽出によって評価された、ART 処方提供者との臨床訪問日の文書化 (はい、いいえ)。ベースライン（継続）から最初の臨床来院までの日数、医療記録の抽出によって評価
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ベースラインから 3 か月後
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ケアへのつながり
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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医療記録の抽出によって評価された、ART 処方提供者との臨床訪問日の文書化 (はい、いいえ)。ベースライン（継続）から最初の臨床来院までの日数、医療記録の抽出によって評価
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ベースラインから 6 か月後
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ARTアドヒアランスに対する自己効力感
時間枠：ベースラインから 3 か月後
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ART 療法遵守の検証された自己報告尺度
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ベースラインから 3 か月後
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ARTアドヒアランスに対する自己効力感
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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ART 療法遵守の検証された自己報告尺度
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ベースラインから 6 か月後
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ART の開始および/または保持
時間枠：ベースラインから 3 か月後
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ART 療法遵守の検証された自己報告尺度
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ベースラインから 3 か月後
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ART の開始および/または保持
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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ART 療法遵守の検証された自己報告尺度
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ベースラインから 6 か月後
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ケアの維持
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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90日以上の間隔で2回のクリニック訪問、またはART処方プロバイダーの指示に従い、医療記録抽出によって評価される
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ベースラインから 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己効力感への対処
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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対処自己効力感の検証済みの尺度 (対処自己効力感、Chesney et al 2006; 1 ～ 10 のスケール。10 が対処自己効力感が大きい)。
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ベースラインから 6 か月後
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ソーシャルサポートネットワークの活性化
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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社会的サポートの検証済みの尺度 (MMOS-SS; Moser et al. 2012; 1 から 5 のスケール。5 がより大きな社会的サポートを意味します。)
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ベースラインから 6 か月後
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アンシラリーサポートサービス連携
時間枠：ベースラインから 3 か月後
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自己申告によるサポートサービス連携
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ベースラインから 3 か月後
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アンシラリーサポートサービス連携
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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自己申告によるサポートサービス連携
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ベースラインから 6 か月後
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補助サポート サービスへのアクセス
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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自己申告によるサポート サービスへのアクセス
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ベースラインから 6 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ARTの遵守
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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検証済みの自己報告アドヒアランス測定値、HIV ウイルス抑制を達成した WLHA の割合 (<200 コピー/mL、医療記録抽出により評価)。
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ベースラインから 6 か月後
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ARTの遵守
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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検証済みの自己報告アドヒアランス測定値、HIV ウイルス抑制を達成した WLHA の割合 (<200 コピー/mL、医療記録抽出により評価)。
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ベースラインから 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jamila K. Stockman, PhD, MPH、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月19日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月2日
最初の投稿 (実際)
2020年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月9日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 191314
- HD15-SD-059 (その他の助成金/資金番号：California HIV/AIDS Research Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
いいえ、人口が少ない研究対象者の機密情報は、研究対象者の匿名性を損なう可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。