- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04295876
BRIDGES-projektet: Överbrygga resurser för att engagera kvinnor i integrerad HIV-vård och stödtjänster (BRIDGES)
9 september 2021 uppdaterad av: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
BRIDGES-projektet syftar till att testa ett program som är avsett att hjälpa kvinnor som lever med HIV som möter specifika barriärer på grund av kultur, kön, våld, trauma, negativ psykisk hälsa och missbruk för att bättre kunna få tillgång till HIV-vård.
Detta program skapades och prövades med kvinnor som lever med hiv, eftersom tidigare studier har visat att kvinnor med dessa erfarenheter är mindre benägna att ha stabil hiv-vård.
BRIDGES-projektet kommer att använda Peer Navigators, som är andra kvinnor som lever med hiv och som har haft liknande erfarenheter och har lyckats få tillgång till vård, för att hjälpa andra kvinnor som lever med hiv att få tillgång till hiv-vård och stanna kvar i hiv-vården.
BRIDGES-projektet kommer också att ge stöd till kvinnor genom gruppsessioner som samfaciliteras av en licensierad klinisk terapeut och Peer Navigator.
Genom deltagande i BRIDGES kommer kvinnor att: (1) bygga färdigheter för att hantera hiv-vård och behandlingsbarriärer (t.ex. våld, trauma, negativ psykisk hälsa, missbruk); (2) vara kopplad till HIV-behandling och andra stödtjänster (t.ex. våld i hemmet, psykisk hälsa, missbruk); och (3) lära sig interpersonella färdigheter för att få kontakt med stöd (t.ex. tjänsteleverantörer, kamrater, vänner, familj) när de ställs inför nya eller pågående hinder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BRIDGES-projektets intervention är kulturellt skräddarsydd intervention för syndemiskt drabbade cis- och transpersoner som lever med HIV/AIDS (WLHA) som syftar till att: 1) bygga färdigheter för att hantera syndemisk relaterad affektiv nöd, 2) underlätta kopplingar till både HIV vårdgivare och relevanta hjälptjänster (t.ex. våld i hemmet, psykisk hälsa, missbruk) och 3) lär kvinnor interpersonella färdigheter att aktivera sociala stödnätverk (t.ex. tjänsteleverantörer, vänner, familj) när de står inför nya eller pågående hinder.
Deltagare i The BRIDGES-projektet beräknas visa förbättringar i hiv-vårdsresultat (d.v.s. koppling till hiv-vård, self-efficacy i ART-adherence, retention i hiv-vård) och syndemiskt stödresultat (d.v.s. coping-förmåga, aktiverade sociala stödnätverk , koppling till och mottagande av kompletterande stödtjänster) jämfört med HIV-infekterade kvinnor som tilldelats standardvård (självvägledd tillgång och användning av Ryan White fallhantering).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- UCSD Webster Building
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Identifiera som kvinnlig, inklusive cis-kön kvinna eller transsexuell kvinna
- Att leva med hiv/aids
- Förmåga att tala och förstå engelska
- Självrapportera en eller flera syndemiska faktorer [livstidshistoria av eller aktuell: trauma, fysiskt våld och/eller sexuellt våld, PTSD-symtom, droganvändning, negativ psykisk hälsa]
- identifiering som något av följande: utanför vården eller instabil i vården, nydiagnostiserad, aldrig i vården eller kopplad till vården men har hamnat utanför vården]
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Kvinnor som tilldelats kontrollarmen kommer att få självstyrd (icke-PN-stödd) behandling som vanligt hos den leverantör av hiv-vårdstjänster som valts enligt Ryan Whites standard för vård (d.v.s. remisser till fysiska, tandvårds- och mentalvårdstjänster; ärendehantering och kringtjänster.
Årliga bedömningar (t.ex. uppdateringar om försäkring, boende, remisser som behövs, beteendebedömning [t.ex. depression, droganvändning]) utförs av en handläggare.
För kvinnor som fallit ur vården och återinleder vården inleds ärendehanteringen med en intervju och bedömning av aktuella behov.
Mål är satta för att skapa en individuell vårdplan relaterad till sjukvård, boende och andra resurser, efter behov.
Remisser görs till lämpliga tjänster (t.ex. primärvård, boende, förmånsrådgivning, mat, stödtjänster) baserat på intagsbedömningen.
|
|
|
Experimentell: BROAR Arm
Kvinnor som tilldelats The BRIDGES Projects interventionsarm kommer att vara anslutna till och ta emot Ryan Whites hiv/aids-programtjänster (se ovan enligt beskrivningen under Kontrollarm), samt få Peer Navigation-stöd via en-till-en-sessioner, telefon/sms- baserade incheckningar och 6 unika syndemiskt känsliga 120-minuters gruppsessioner utformade för att bygga upp hanteringsförmåga (3 sessioner) och assertiv kommunikation och beteende (3 sessioner).
|
BRIDGES-projektet kommer att använda Peer Navigators, som är andra kvinnor som lever med hiv och som har haft liknande erfarenheter och har lyckats få tillgång till vård, för att hjälpa andra kvinnor som lever med hiv att få tillgång till hiv-vård och stanna kvar i hiv-vården.
BRIDGES-projektet kommer också att ge stöd till kvinnor genom gruppsessioner som samfaciliteras av en licensierad klinisk terapeut och Peer Navigator.
Genom deltagande i BRIDGES kommer kvinnor att: (1) bygga färdigheter för att hantera hiv-vård och behandlingsbarriärer (t.ex. våld, trauma, negativ psykisk hälsa, missbruk); (2) vara kopplad till HIV-behandling och andra stödtjänster (t.ex. våld i hemmet, psykisk hälsa, missbruk); och (3) lära sig interpersonella färdigheter för att få kontakt med stöd (t.ex. tjänsteleverantörer, kamrater, vänner, familj) när de ställs inför nya eller pågående hinder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koppling till vård
Tidsram: 3 månader efter Baseline
|
Dokumentation av ett kliniskt besöksdatum hos en ART-förskrivande leverantör (ja, nej), bedömd genom journalextraktion; dagar till första kliniska besöket sedan baslinjen (kontinuerlig), bedömd genom extraktion av journaler
|
3 månader efter Baseline
|
|
Koppling till vård
Tidsram: 6 månader efter Baseline
|
Dokumentation av ett kliniskt besöksdatum hos en ART-förskrivande leverantör (ja, nej), bedömd genom journalextraktion; dagar till första kliniska besöket sedan baslinjen (kontinuerlig), bedömd genom extraktion av journaler
|
6 månader efter Baseline
|
|
Själveffektivitet för ART Adherence
Tidsram: 3 månader efter Baseline
|
Validerade självrapporterande mått på efterlevnad av ART-regim
|
3 månader efter Baseline
|
|
Själveffektivitet för ART Adherence
Tidsram: 6 månader efter Baseline
|
Validerade självrapporterande mått på efterlevnad av ART-regim
|
6 månader efter Baseline
|
|
ART Initiering OCH/ELLER Retention
Tidsram: 3 månader efter Baseline
|
Validerade självrapporterande mått på efterlevnad av ART-regim
|
3 månader efter Baseline
|
|
ART Initiering OCH/ELLER Retention
Tidsram: 6 månader efter Baseline
|
Validerade självrapporterande mått på efterlevnad av ART-regim
|
6 månader efter Baseline
|
|
Retention i vården
Tidsram: 6 månader efter Baseline
|
2 klinikbesök med 90+ dagars mellanrum, eller enligt instruktioner från en ART-förskrivare, bedömd genom extraktion av journaler
|
6 månader efter Baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Coping Self-Effficacy
Tidsram: 6 månader efter Baseline
|
Validerat mått på Coping Self Efficacy (Coping Self Efficacy, Chesney et al 2006; Skala från 1 till 10 där 10 är större coping self-efficacy.)
|
6 månader efter Baseline
|
|
Aktivering av socialt stödnätverk
Tidsram: 6 månader efter Baseline
|
Validerat mått på socialt stöd, (MMOS-SS; Moser et al. 2012; Skala från 1 till 5 där 5 är större socialt stöd.)
|
6 månader efter Baseline
|
|
Länkning av tilläggssupporttjänster
Tidsram: 3 månader efter Baseline
|
Självrapporterad supporttjänstkoppling
|
3 månader efter Baseline
|
|
Länkning av tilläggssupporttjänster
Tidsram: 6 månader efter Baseline
|
Självrapporterad supporttjänstkoppling
|
6 månader efter Baseline
|
|
Åtkomst till extra supporttjänst
Tidsram: 6 månader efter Baseline
|
Tillgång till självrapporterad supporttjänst
|
6 månader efter Baseline
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ART Adherence
Tidsram: 6 månader efter Baseline
|
Validerade självrapporteringsmått, andel WLHA som uppnår HIV-viral suppression (<200 kopior/ml, bedömd genom extraktion av journaler).
|
6 månader efter Baseline
|
|
ART Adherence
Tidsram: 12 månader efter Baseline
|
Validerade självrapporteringsmått, andel WLHA som uppnår HIV-viral suppression (<200 kopior/ml, bedömd genom extraktion av journaler).
|
12 månader efter Baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jamila K. Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2020
Första postat (Faktisk)
5 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 191314
- HD15-SD-059 (Annat bidrag/finansieringsnummer: California HIV/AIDS Research Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Nej, känslig information om forskningsämne med liten befolkning kan äventyra forskningspersoners anonymitet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .