- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04295876
BRIDGES-prosjektet: Bridging Resources to Engage Women in integrerte HIV-omsorgs- og støttetjenester (BRIDGES)
9. september 2021 oppdatert av: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
BRIDGES-prosjektet søker å teste et program som er ment å hjelpe kvinner som lever med HIV som møter spesifikke barrierer på grunn av kultur, kjønn, vold, traumer, negativ psykisk helse og rusmiddelbruk for å kunne få bedre tilgang til HIV-omsorg.
Dette programmet ble opprettet og prøvd med kvinner som lever med HIV, da tidligere studier har indikert at kvinner med disse erfaringene har mindre sannsynlighet for å ha stabil HIV-omsorg.
BRIDGES-prosjektet vil bruke Peer Navigators, som er andre kvinner som lever med HIV som har hatt lignende erfaringer og har hatt suksess med å få tilgang til omsorg, for å hjelpe andre kvinner som lever med HIV til å få tilgang til HIV-omsorgen og bli i HIV-omsorgen.
BRIDGES-prosjektet vil også gi støtte til kvinner gjennom gruppeøkter i samarbeid med en lisensiert klinisk terapeut og Peer Navigator.
Gjennom deltakelse i BRIDGES vil kvinner: (1) bygge ferdigheter for å takle HIV-omsorgs- og behandlingsbarrierer (f.eks. vold, traumer, negativ psykisk helse, rusmiddelbruk); (2) være knyttet til HIV-behandling og andre støttetjenester (f.eks. vold i hjemmet, psykisk helse, rusmiddelbruk); og (3) lære mellommenneskelige ferdigheter for å få kontakt med støtte (f.eks. tjenesteleverandører, jevnaldrende, venner, familie) når de står overfor nye eller pågående barrierer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BRIDGES-prosjektets intervensjon er kulturelt skreddersydd intervensjon for syndemisk rammede cis- og transkjønnede kvinner som lever med HIV/AIDS (WLHA) som tar sikte på å: 1) bygge ferdigheter for å takle syndemisk-relatert affektiv nød, 2) legge til rette for koblinger til både HIV behandling og relevante hjelpetjenester (f.eks. vold i hjemmet, psykisk helse, rusmiddelbruk) og 3) lærer kvinner mellommenneskelige ferdigheter for å aktivere sosiale støttenettverk (f.eks. tjenesteleverandører, venner, familie) når de står overfor nye eller pågående barrierer.
Deltakere i The BRIDGES-prosjektet anslås å demonstrere forbedringer i HIV-omsorgsresultater (dvs. kobling til HIV-omsorg, selveffektivitet i ART-overholdelse, retensjon i HIV-omsorg) og syndemiske støtteresultater (dvs. mestringsferdigheter, aktiverte sosiale støttenettverk , kobling til og mottak av tilleggsstøttetjenester) sammenlignet med HIV-infiserte kvinner tildelt standardbehandling (selvveiledet tilgang og bruk av Ryan White saksbehandling).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UCSD Webster Building
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Identifiser som kvinne, inkludert cis-kjønn kvinne eller transkjønn kvinne
- Å leve med HIV/AIDS
- Evne til å snakke og forstå engelsk
- Selvrapporter en eller flere syndemiske faktorer [livstidshistorie eller nåværende: traumer, fysisk vold og/eller seksuell vold, PTSD-symptomer, rusmiddelbruk, negativ psykisk helse]
- identifikasjon som ett av følgende: utenfor omsorg eller ustabil i omsorg, nylig diagnostisert, aldri i omsorg, eller knyttet til omsorg, men har falt utenfor omsorg]
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kvinner som er tildelt kontrollarmen vil motta selvstyrt (ikke-PN-støttet) behandling som vanlig hos den valgte hiv-omsorgstjenesteleverandøren i henhold til Ryan White-standarden for omsorg (dvs. henvisninger til fysiske, tannhelsetjenester og psykiske helsetjenester; saksbehandling og tilleggstjenester.
Årlige vurderinger (f.eks. oppdateringer om forsikring, bolig, nødvendige henvisninger, atferdsvurdering [f.eks. depresjon, rusbruk]) utføres av en saksbehandler.
For kvinner som har falt utenfor omsorgen og engasjerer omsorgen på nytt, starter saksbehandlingen med intervju og vurdering av aktuelle behov.
Det er satt mål for å lage en individuell omsorgsplan knyttet til medisinsk behandling, bolig og andre ressurser, etter behov.
Det henvises til hensiktsmessige tjenester (f.eks. primæromsorg, bolig, stønadsrådgivning, mat, støttetjenester) basert på inntaksvurderingen.
|
|
|
Eksperimentell: BROER Arm
Kvinner som er tildelt The BRIDGES Project intervensjonsarm vil bli koblet til og motta Ryan White HIV/AIDS-programtjenester (se ovenfor som beskrevet under Kontrollarm), samt motta Peer Navigation-støtte via en-til-en økter, telefon/tekst- baserte innsjekkinger, og 6 unike syndemisk responsive 120-minutters gruppeøkter designet for å bygge mestringsferdigheter (3 økter) og selvsikker kommunikasjon og oppførsel (3 økter).
|
BRIDGES-prosjektet vil bruke Peer Navigators, som er andre kvinner som lever med HIV som har hatt lignende erfaringer og har hatt suksess med å få tilgang til omsorg, for å hjelpe andre kvinner som lever med HIV til å få tilgang til HIV-omsorgen og bli i HIV-omsorgen.
BRIDGES-prosjektet vil også gi støtte til kvinner gjennom gruppeøkter i samarbeid med en lisensiert klinisk terapeut og Peer Navigator.
Gjennom deltakelse i BRIDGES vil kvinner: (1) bygge ferdigheter for å takle HIV-omsorgs- og behandlingsbarrierer (f.eks. vold, traumer, negativ psykisk helse, rusmiddelbruk); (2) være knyttet til HIV-behandling og andre støttetjenester (f.eks. vold i hjemmet, psykisk helse, rusmiddelbruk); og (3) lære mellommenneskelige ferdigheter for å få kontakt med støtte (f.eks. tjenesteleverandører, jevnaldrende, venner, familie) når de står overfor nye eller pågående barrierer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kobling til omsorg
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Dokumentasjon av en klinisk besøksdato hos en ART-forskrivende leverandør (ja, nei), vurdert ved journaluttak; dager til første kliniske besøk siden baseline (kontinuerlig), vurdert ved uttak av journal
|
3 måneder etter baseline
|
|
Kobling til omsorg
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Dokumentasjon av en klinisk besøksdato hos en ART-forskrivende leverandør (ja, nei), vurdert ved journaluttak; dager til første kliniske besøk siden baseline (kontinuerlig), vurdert ved uttak av journal
|
6 måneder etter baseline
|
|
Selveffektivitet for ART Adherence
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Validerte selvrapporteringsmål for overholdelse av ART-regimet
|
3 måneder etter baseline
|
|
Selveffektivitet for ART Adherence
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Validerte selvrapporteringsmål for overholdelse av ART-regimet
|
6 måneder etter baseline
|
|
KUNST-initiering OG/ELLER oppbevaring
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Validerte selvrapporteringsmål for overholdelse av ART-regimet
|
3 måneder etter baseline
|
|
KUNST-initiering OG/ELLER oppbevaring
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Validerte selvrapporteringsmål for overholdelse av ART-regimet
|
6 måneder etter baseline
|
|
Oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
2 klinikkbesøk med 90+ dagers mellomrom, eller som anvist av en ART-forskrivende leverandør, vurdert ved uttak av journal
|
6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mestring av selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Validert mål på mestring av selveffektivitet (Coping Self Efficacy, Chesney et al 2006; skala fra 1 til 10 der 10 er større selv-mestring).
|
6 måneder etter baseline
|
|
Aktivering av sosialt støttenettverk
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Validert mål for sosial støtte, (MMOS-SS; Moser et al. 2012; skala fra 1 til 5 der 5 er større sosial støtte.)
|
6 måneder etter baseline
|
|
Tilleggsstøttetjenestekobling
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Selvrapportert støttetjenestekobling
|
3 måneder etter baseline
|
|
Tilleggsstøttetjenestekobling
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Selvrapportert støttetjenestekobling
|
6 måneder etter baseline
|
|
Tilgang til tilleggsstøttetjenester
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Selvrapportert tilgang til støttetjeneste
|
6 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ART Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Validerte mål for etterlevelse av selvrapportering, andel WLHA som oppnår HIV-viral undertrykkelse (<200 kopier/ml, vurdert ved uttak av journal).
|
6 måneder etter baseline
|
|
ART Overholdelse
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Validerte mål for etterlevelse av selvrapportering, andel WLHA som oppnår HIV-viral undertrykkelse (<200 kopier/ml, vurdert ved uttak av journal).
|
12 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamila K. Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 191314
- HD15-SD-059 (Annet stipend/finansieringsnummer: California HIV/AIDS Research Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Nei, sensitiv informasjon om forskningsemner med liten populasjon kan kompromittere forskningsobjektenes anonymitet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .