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El proyecto BRIDGES: unir recursos para involucrar a las mujeres en los servicios integrados de apoyo y atención del VIH (BRIDGES)

9 de septiembre de 2021 actualizado por: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
El Proyecto BRIDGES busca probar un programa destinado a ayudar a las mujeres que viven con el VIH que enfrentan barreras específicas debido a la cultura, el género, la violencia, el trauma, la salud mental adversa y el uso de sustancias para poder acceder mejor a la atención del VIH. Este programa fue creado y probado con mujeres que viven con el VIH, ya que estudios anteriores han indicado que las mujeres con estas experiencias tienen menos probabilidades de tener una atención estable del VIH. El Proyecto BRIDGES utilizará Peer Navigators, que son otras mujeres que viven con el VIH que han tenido experiencias similares y han tenido éxito en el acceso a la atención, para ayudar a otras mujeres que viven con el VIH a acceder a la atención del VIH y permanecer en ella. El Proyecto BRIDGES también brindará apoyo a las mujeres a través de sesiones grupales cofacilitadas por un terapeuta clínico con licencia y Peer Navigator. A través de la participación en BRIDGES, las mujeres: (1) desarrollarán habilidades para hacer frente a las barreras de atención y tratamiento del VIH (por ejemplo, violencia, trauma, salud mental adversa, uso de sustancias); (2) estar conectado con el tratamiento del VIH y otros servicios de apoyo (p. ej., violencia doméstica, salud mental, uso de sustancias); y (3) aprender habilidades interpersonales para conectarse con apoyo (p. ej., proveedores de servicios, compañeros, amigos, familia) cuando se enfrentan a barreras nuevas o existentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención del Proyecto BRIDGES es una intervención culturalmente adaptada para mujeres cis y transgénero afectadas por sindemia que viven con VIH/SIDA (WLHA, por sus siglas en inglés) que tiene como objetivo: 1) desarrollar habilidades para hacer frente a la angustia afectiva relacionada con sindemia, 2) facilitar vínculos tanto con el VIH tratamiento y proveedores de servicios auxiliares relevantes (p. ej., violencia doméstica, salud mental, uso de sustancias), y 3) enseñar a las mujeres habilidades interpersonales para activar redes de apoyo social (p. ej., proveedores de servicios, amigos, familiares) cuando se enfrentan a barreras nuevas o existentes. Se estima que los participantes en The BRIDGES Project demostrarán mejoras en los resultados de la atención del VIH (es decir, vinculación con la atención del VIH, autoeficacia en el cumplimiento del TAR, retención en la atención del VIH) y resultados de apoyo sindémico (es decir, habilidades de afrontamiento, redes de apoyo social activadas , vinculación y recepción de servicios auxiliares de apoyo) en comparación con las mujeres infectadas por el VIH asignadas al estándar de atención (acceso autoguiado y uso del manejo de casos Ryan White).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Webster Building

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Identificarse como mujer, incluidas mujeres cisgénero o mujeres transgénero
  • Viviendo con VIH/SIDA
  • Habilidad para hablar y entender inglés.
  • Autoinforme uno o más factores sindémicos [antecedentes de vida o actuales: trauma, violencia física y/o violencia sexual, síntomas de TEPT, uso de sustancias, salud mental adversa]
  • identificación como una de las siguientes: fuera de cuidado o inestable en cuidado, recién diagnosticado, nunca en cuidado, o vinculado a cuidado pero no cuidado]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Las mujeres asignadas al brazo de control recibirán tratamiento autodirigido (sin apoyo de PN) como de costumbre en el proveedor de servicios de atención del VIH de su elección siguiendo el estándar de atención Ryan White (es decir, referencias a servicios de salud física, dental y mental; administración de casos y servicios auxiliares. Las evaluaciones anuales (p. ej., actualizaciones sobre seguros, vivienda, remisiones necesarias, evaluación del comportamiento [p. ej., depresión, uso de sustancias]) son realizadas por un administrador de casos. Para las mujeres que han dejado de recibir atención y vuelven a recibir atención, la gestión de casos comienza con una entrevista y una evaluación de las necesidades actuales. Se establecen metas para crear un plan de atención individual relacionado con atención médica, vivienda y otros recursos, según sea necesario. Se hacen referencias a los servicios apropiados (p. ej., atención primaria, vivienda, asesoramiento sobre beneficios, alimentación, servicios de apoyo) en función de la evaluación de admisión.
Experimental: Brazo PUENTES
Las mujeres asignadas al brazo de intervención del Proyecto BRIDGES se conectarán y recibirán los servicios del Programa de VIH/SIDA Ryan White (ver arriba como se describe en Brazo de control), así como también recibirán apoyo de Peer Navigation a través de sesiones individuales, teléfono/mensaje de texto. controles basados ​​​​en y 6 sesiones grupales únicas de respuesta sindémica de 120 minutos diseñadas para desarrollar habilidades de afrontamiento (3 sesiones) y comunicación y comportamiento asertivos (3 sesiones).
Conductual: La Intervención del Proyecto BRIDGES
El Proyecto BRIDGES utilizará Peer Navigators, que son otras mujeres que viven con el VIH que han tenido experiencias similares y han tenido éxito en el acceso a la atención, para ayudar a otras mujeres que viven con el VIH a acceder a la atención del VIH y permanecer en ella. El Proyecto BRIDGES también brindará apoyo a las mujeres a través de sesiones grupales cofacilitadas por un terapeuta clínico con licencia y Peer Navigator. A través de la participación en BRIDGES, las mujeres: (1) desarrollarán habilidades para hacer frente a las barreras de atención y tratamiento del VIH (por ejemplo, violencia, trauma, salud mental adversa, uso de sustancias); (2) estar conectado con el tratamiento del VIH y otros servicios de apoyo (p. ej., violencia doméstica, salud mental, uso de sustancias); y (3) aprender habilidades interpersonales para conectarse con apoyo (p. ej., proveedores de servicios, compañeros, amigos, familia) cuando se enfrentan a barreras nuevas o existentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vinculación a la atención
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
Documentación de una fecha de visita clínica con un proveedor que prescribe TAR (sí, no), evaluada mediante extracción de registros médicos; días hasta la primera visita clínica desde el inicio (continuo), evaluado por extracción de registros médicos
3 meses después de la línea de base
Vinculación a la atención
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Documentación de una fecha de visita clínica con un proveedor que prescribe TAR (sí, no), evaluada mediante extracción de registros médicos; días hasta la primera visita clínica desde el inicio (continuo), evaluado por extracción de registros médicos
6 meses después de la línea de base
Autoeficacia para la adherencia al TAR
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
Medidas de autoinforme validadas de la adherencia al régimen de TAR
3 meses después de la línea de base
Autoeficacia para la adherencia al TAR
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Medidas de autoinforme validadas de la adherencia al régimen de TAR
6 meses después de la línea de base
Inicio de TARV Y/O Retención
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
Medidas de autoinforme validadas de la adherencia al régimen de TAR
3 meses después de la línea de base
Inicio de TARV Y/O Retención
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Medidas de autoinforme validadas de la adherencia al régimen de TAR
6 meses después de la línea de base
Retención en Cuidado
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
2 visitas a la clínica con más de 90 días de diferencia, o según las indicaciones de un proveedor de recetas de TAR, evaluadas mediante la extracción de registros médicos
6 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia de afrontamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Medida Validada de Autoeficacia de Afrontamiento (Coping Self Eficacy, Chesney et al 2006; Escala de 1 a 10 donde 10 es mayor autoeficacia de afrontamiento).
6 meses después de la línea de base
Activación de la Red de Apoyo Social
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Medida Validada de Apoyo Social, (MMOS-SS; Moser et al. 2012; Escala de 1 a 5 donde 5 es mayor apoyo social.)
6 meses después de la línea de base
Vinculación con el servicio de soporte auxiliar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
Enlace de servicio de soporte autoinformado
3 meses después de la línea de base
Vinculación con el servicio de soporte auxiliar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Enlace de servicio de soporte autoinformado
6 meses después de la línea de base
Acceso al servicio de soporte auxiliar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Acceso al servicio de soporte autoinformado
6 meses después de la línea de base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al TAR
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Medidas de adherencia autoinformadas validadas, proporción de WLHA que logran la supresión viral del VIH (<200 copias/mL, evaluadas mediante extracción de registros médicos).
6 meses después de la línea de base
Adherencia al TAR
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
Medidas de adherencia autoinformadas validadas, proporción de WLHA que logran la supresión viral del VIH (<200 copias/mL, evaluadas mediante extracción de registros médicos).
12 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

Stanford University
California HIV/AIDS Research Program

Investigadores

  • Investigador principal: Jamila K. Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 191314
  • HD15-SD-059 (Otro número de subvención/financiamiento: California HIV/AIDS Research Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No, la información confidencial del sujeto de investigación con una población pequeña podría comprometer el anonimato de los sujetos de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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