- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04295876
A BRIDGES projekt: Erőforrások áthidalása a nők integrált HIV-gondozási és támogató szolgáltatásokba való bevonásához (BRIDGES)
2021. szeptember 9. frissítette: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
A BRIDGES projekt egy olyan programot próbál tesztelni, amelynek célja, hogy segítse a HIV-fertőzött nőket, akik a kultúra, a nem, az erőszak, a trauma, a káros mentális egészség és a szerhasználat miatti korlátokkal szembesülnek, hogy jobban hozzáférhessenek a HIV-ellátáshoz.
Ezt a programot HIV-fertőzött nőkkel hozták létre és próbálták ki, mivel a korábbi tanulmányok azt mutatták, hogy az ilyen tapasztalatokkal rendelkező nőknél kevésbé valószínű, hogy stabil HIV-ellátásban részesülnek.
A BRIDGES Project Peer Navigatorokat, akik más HIV-fertőzött nők, akik hasonló tapasztalatokkal rendelkeznek, és sikeresen hozzáfértek az ellátáshoz, segítséget nyújtanak a HIV-fertőzött nőknek a HIV-ellátáshoz való hozzáférésben és a HIV-gondozásban maradásban.
A BRIDGES projekt emellett támogatást nyújt a nőknek egy engedéllyel rendelkező klinikai terapeuta és Peer Navigator által közösen szervezett csoportos foglalkozásokon keresztül.
A BRIDGES-ben való részvétel révén a nők: (1) készségeket fejlesztenek a HIV-gondozás és -kezelés akadályainak (pl. erőszak, trauma, káros mentális egészség, szerhasználat) megküzdéséhez; (2) kapcsolódnia kell a HIV-kezeléshez és más támogató szolgáltatásokhoz (pl. családon belüli erőszak, mentális egészség, szerhasználat); és (3) sajátítson el interperszonális készségeket, hogy kapcsolatba lépjen a támogatással (például szolgáltatókkal, társakkal, barátokkal, családdal), amikor új vagy folyamatos akadályokkal kell szembenéznie.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BRIDGES projekt beavatkozása a HIV/AIDS-ben (WLHA) élő, szindémiás cisz- és transznemű nők számára kulturálisan szabott beavatkozás, amelynek célja: 1) készségek kialakítása a szindémiával összefüggő affektív distressz kezeléséhez, 2) a HIV-vel való kapcsolat elősegítése. kezelést és megfelelő kiegészítő szolgáltatókat (például családon belüli erőszak, mentális egészség, szerhasználat), és 3) megtanítják a nők interperszonális készségeit, hogy aktiválják a szociális támogató hálózatokat (például szolgáltatók, barátok, család), amikor új vagy folyamatban lévő akadályokkal szembesülnek.
A The BRIDGES projekt résztvevői a becslések szerint javulást mutatnak a HIV-ellátás eredményeiben (azaz a HIV-ellátáshoz való kapcsolódásban, az ART adherenciában való önhatékonyságban, a HIV-ellátásban való megtartásban) és a szindémiás támogatási eredményekben (azaz a megküzdési készségekben, az aktivált szociális támogató hálózatokban) , a kiegészítő támogató szolgáltatásokhoz való kapcsolódás és azok igénybevétele) összehasonlítva a standard ellátásra rendelt HIV-fertőzött nőkkel (Ryan White esetkezelés önvezető hozzáférése és használata).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- UCSD Webster Building
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Nőként azonosítja magát, beleértve a cisz-nemű nőt vagy a transznemű nőt
- HIV/AIDS-szel élni
- Képes beszélni és megérteni angolul
- Önjelentése egy vagy több szindémás tényező(k) [életre szóló vagy jelenlegi: trauma, fizikai erőszak és/vagy szexuális erőszak, PTSD-tünetek, szerhasználat, káros mentális egészség]
- azonosítás az alábbiak egyikeként: gondozáson kívüli vagy instabil gondozásban lévő, újonnan diagnosztizált, soha nem volt gondozásban, vagy gondozáshoz kapcsolódik, de kiesett a gondozásból]
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A kontroll karba beosztott nők a szokásos módon önirányított (nem PN által támogatott) kezelést kapnak a választott HIV-ellátó szolgáltatónál a Ryan White ellátási standardja szerint (azaz beutalók fizikai, fogászati és mentális egészségügyi szolgáltatásokhoz; esetkezelés). és kiegészítő szolgáltatások.
Az éves értékeléseket (például a biztosításról, a lakhatásról, a szükséges beutalásokról, a viselkedésértékelésről [pl. depresszió, szerhasználat]) egy esetmenedzser végzi.
Azon nők esetében, akik kiestek a gondozásból és újra bevonják a gondozásba, az esetkezelés egy interjúval és az aktuális szükségletek felmérésével kezdődik.
Célok, hogy egyéni gondozási tervet készítsenek az orvosi ellátáshoz, lakhatáshoz és szükség szerint egyéb forrásokhoz.
A megfelelő szolgáltatásokhoz (pl. alapellátás, lakhatás, ellátási tanácsadás, élelmezés, támogató szolgáltatások) a bevitel felmérése alapján kerül sor.
|
|
|
Kísérleti: HÍDOK Kar
A BRIDGES Project intervenciós részlegébe beosztott nők kapcsolatba kerülnek Ryan White HIV/AIDS program szolgáltatásaival, és megkapják a szolgáltatásokat (lásd fent, a Vezérlőkar alatt leírtak szerint), valamint egy-egy ülésen, telefonon/sms-ben kapnak egyenrangú navigációs támogatást. alapú bejelentkezés, valamint 6 egyedi, szindémiára reagáló 120 perces csoportos foglalkozás, amelyek célja a megküzdési készség (3 alkalom) és az asszertív kommunikáció és viselkedés (3 alkalom) fejlesztése.
|
A BRIDGES Project Peer Navigatorokat, akik más HIV-fertőzött nők, akik hasonló tapasztalatokkal rendelkeznek, és sikeresen hozzáfértek az ellátáshoz, segítséget nyújtanak a HIV-fertőzött nőknek a HIV-ellátáshoz való hozzáférésben és a HIV-gondozásban maradásban.
A BRIDGES projekt emellett támogatást nyújt a nőknek egy engedéllyel rendelkező klinikai terapeuta és Peer Navigator által közösen szervezett csoportos foglalkozásokon keresztül.
A BRIDGES-ben való részvétel révén a nők: (1) készségeket fejlesztenek a HIV-gondozás és -kezelés akadályainak (pl. erőszak, trauma, káros mentális egészség, szerhasználat) megküzdéséhez; (2) kapcsolódnia kell a HIV-kezeléshez és más támogató szolgáltatásokhoz (pl. családon belüli erőszak, mentális egészség, szerhasználat); és (3) sajátítson el interperszonális készségeket, hogy kapcsolatba lépjen a támogatással (például szolgáltatókkal, társakkal, barátokkal, családdal), amikor új vagy folyamatos akadályokkal kell szembenéznie.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolat a gondozással
Időkeret: 3 hónappal az alaphelyzet után
|
Az ART-t felíró szolgáltatónál tett klinikai látogatás dátumának dokumentálása (igen, nem), orvosi feljegyzés kivonásával értékelve; napok az első klinikai látogatásig a kiindulási állapot óta (folyamatos), orvosi feljegyzések kivonásával értékelve
|
3 hónappal az alaphelyzet után
|
|
Kapcsolat a gondozással
Időkeret: 6 hónappal az alaphelyzet után
|
Az ART-t felíró szolgáltatónál tett klinikai látogatás dátumának dokumentálása (igen, nem), orvosi feljegyzés kivonásával értékelve; napok az első klinikai látogatásig a kiindulási állapot óta (folyamatos), orvosi feljegyzések kivonásával értékelve
|
6 hónappal az alaphelyzet után
|
|
Önhatékonyság az ART ragaszkodáshoz
Időkeret: 3 hónappal az alaphelyzet után
|
Az ART-rezsim betartásának hitelesített önbevallási mutatói
|
3 hónappal az alaphelyzet után
|
|
Önhatékonyság az ART ragaszkodáshoz
Időkeret: 6 hónappal az alaphelyzet után
|
Az ART-rezsim betartásának hitelesített önbevallási mutatói
|
6 hónappal az alaphelyzet után
|
|
ART Kezdeményezés ÉS/VAGY Megtartás
Időkeret: 3 hónappal az alaphelyzet után
|
Az ART-rezsim betartásának hitelesített önbevallási mutatói
|
3 hónappal az alaphelyzet után
|
|
ART Kezdeményezés ÉS/VAGY Megtartás
Időkeret: 6 hónappal az alaphelyzet után
|
Az ART-rezsim betartásának hitelesített önbevallási mutatói
|
6 hónappal az alaphelyzet után
|
|
Megtartás a gondozásban
Időkeret: 6 hónappal az alaphelyzet után
|
2 klinikai látogatás több mint 90 napos különbséggel, vagy az ART-t felíró szolgáltató utasítása szerint, orvosi dokumentáció kivonásával értékelve
|
6 hónappal az alaphelyzet után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megküzdő önhatékonyság
Időkeret: 6 hónappal az alaphelyzet után
|
A megküzdési önhatékonyság validált mérőszáma (Coping Self Efficacy, Chesney et al 2006; 1-től 10-ig terjedő skála, ahol a 10 a nagyobb megküzdési önhatékonyság).
|
6 hónappal az alaphelyzet után
|
|
Social Support Network aktiválása
Időkeret: 6 hónappal az alaphelyzet után
|
Validated Measure of Social Support, (MMOS-SS; Moser et al. 2012; 1-től 5-ig terjedő skála, ahol az 5 a nagyobb szociális támogatást jelenti.)
|
6 hónappal az alaphelyzet után
|
|
Kiegészítő támogatási szolgáltatás kapcsolat
Időkeret: 3 hónappal az alaphelyzet után
|
Önálló támogatási szolgáltatás kapcsolat
|
3 hónappal az alaphelyzet után
|
|
Kiegészítő támogatási szolgáltatás kapcsolat
Időkeret: 6 hónappal az alaphelyzet után
|
Önálló támogatási szolgáltatás kapcsolat
|
6 hónappal az alaphelyzet után
|
|
Kiegészítő támogatási szolgáltatás elérése
Időkeret: 6 hónappal az alaphelyzet után
|
Önálló ügyfélszolgálati hozzáférés
|
6 hónappal az alaphelyzet után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ART ragaszkodás
Időkeret: 6 hónappal az alaphelyzet után
|
Validált önbevallási adherencia mérések, a HIV-vírus-szuppressziót elérő WLHA-k aránya (<200 kópia/ml, orvosi feljegyzések kivonásával értékelve).
|
6 hónappal az alaphelyzet után
|
|
ART ragaszkodás
Időkeret: 12 hónappal az alaphelyzet után
|
Validált önbevallási adherencia mérések, a HIV-vírus-szuppressziót elérő WLHA-k aránya (<200 kópia/ml, orvosi feljegyzések kivonásával értékelve).
|
12 hónappal az alaphelyzet után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jamila K. Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 191314
- HD15-SD-059 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: California HIV/AIDS Research Program)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem, a kis populációval rendelkező érzékeny kutatási alany információk veszélyeztethetik a kutatási alanyok anonimitását.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .