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Das BRIDGES-Projekt: Überbrückung von Ressourcen zur Einbindung von Frauen in integrierte HIV-Betreuungs- und Unterstützungsdienste (BRIDGES)

9. September 2021 aktualisiert von: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
Ziel des BRIDGES-Projekts ist es, ein Programm zu testen, das Frauen mit HIV, die aufgrund von Kultur, Geschlecht, Gewalt, Trauma, schlechter psychischer Gesundheit und Drogenkonsum mit besonderen Barrieren konfrontiert sind, dabei helfen soll, einen besseren Zugang zur HIV-Versorgung zu erhalten. Dieses Programm wurde mit Frauen entwickelt und getestet, die mit HIV leben, da frühere Studien gezeigt haben, dass Frauen mit diesen Erfahrungen seltener eine stabile HIV-Versorgung erhalten. Das BRIDGES-Projekt wird Peer Navigators einsetzen, das sind andere Frauen mit HIV, die ähnliche Erfahrungen gemacht haben und erfolgreich Zugang zu medizinischer Versorgung hatten, um anderen Frauen mit HIV dabei zu helfen, Zugang zur HIV-Versorgung zu erhalten und in der HIV-Versorgung zu bleiben. Das BRIDGES-Projekt wird Frauen auch durch Gruppensitzungen unterstützen, die von einem lizenzierten klinischen Therapeuten und einem Peer Navigator gemeinsam moderiert werden. Durch die Teilnahme an BRIDGES werden Frauen: (1) Fähigkeiten entwickeln, um mit Hindernissen in der HIV-Betreuung und -Behandlung umzugehen (z. B. Gewalt, Trauma, negative psychische Gesundheit, Substanzkonsum); (2) mit HIV-Behandlung und anderen Unterstützungsdiensten verbunden sein (z. B. häusliche Gewalt, psychische Gesundheit, Substanzkonsum); und (3) zwischenmenschliche Fähigkeiten erlernen, um mit Unterstützung (z. B. Dienstleistern, Kollegen, Freunden, Familie) in Kontakt zu treten, wenn neue oder anhaltende Hindernisse auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention des BRIDGES-Projekts ist eine kulturell zugeschnittene Intervention für von Syndemien betroffene Cis- und Transgender-Frauen mit HIV/AIDS (WLHA), die darauf abzielt: 1) Fähigkeiten zur Bewältigung syndemischer affektiver Belastungen aufzubauen, 2) Verbindungen zu HIV und HIV zu erleichtern Behandlung und relevante Hilfsdienstleister (z. B. häusliche Gewalt, psychische Gesundheit, Substanzkonsum) und 3) Frauen vermitteln zwischenmenschliche Fähigkeiten, um soziale Unterstützungsnetzwerke (z. B. Dienstleister, Freunde, Familie) zu aktivieren, wenn sie mit neuen oder anhaltenden Hindernissen konfrontiert werden. Es wird geschätzt, dass die Teilnehmer am BRIDGES-Projekt Verbesserungen bei den Ergebnissen der HIV-Versorgung (d. h. Verknüpfung mit der HIV-Versorgung, Selbstwirksamkeit bei der ART-Adhärenz, Beibehaltung der HIV-Versorgung) und syndemischen Unterstützungsergebnissen (d. h. Bewältigungsfähigkeiten, aktivierte soziale Unterstützungsnetzwerke) vorweisen , Verknüpfung mit und Erhalt von ergänzenden Unterstützungsdiensten) im Vergleich zu HIV-infizierten Frauen, die der Standardversorgung zugeordnet sind (selbstgesteuerter Zugang und Nutzung des Fallmanagements von Ryan White).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Webster Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Identifizieren Sie sich als weiblich, einschließlich Cis-Frau oder Transgender-Frau
  • Leben mit HIV/AIDS
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Geben Sie selbst einen oder mehrere syndemische Faktoren an [Lebensgeschichte oder aktuell: Trauma, körperliche Gewalt und/oder sexuelle Gewalt, PTSD-Symptome, Substanzkonsum, negative psychische Gesundheit]
  • Identifizierung als eine der folgenden Personen: außerhalb der Pflege oder instabil in der Pflege, neu diagnostiziert, nie in Pflege oder mit Pflege verbunden, aber aus der Pflege herausgefallen]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Frauen, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten wie üblich eine selbstgesteuerte (nicht PN-gestützte) Behandlung beim HIV-Betreuungsdienstleister ihrer Wahl und folgen dabei dem Ryan-White-Pflegestandard (d. h. Überweisungen an physische, zahnmedizinische und psychische Gesundheitsdienste; Fallmanagement). ; und Nebendienstleistungen. Jährliche Beurteilungen (z. B. Aktualisierungen zu Versicherungen, Wohnverhältnissen, erforderliche Überweisungen, Verhaltensbeurteilung [z. B. Depression, Substanzkonsum]) werden von einem Fallmanager durchgeführt. Für Frauen, die aus der Betreuung herausgefallen sind und wieder in die Betreuung aufgenommen werden, beginnt das Fallmanagement mit einem Gespräch und einer Beurteilung des aktuellen Bedarfs. Ziel ist es, je nach Bedarf einen individuellen Pflegeplan in Bezug auf medizinische Versorgung, Unterkunft und andere Ressourcen zu erstellen. Auf der Grundlage der Aufnahmebeurteilung werden Überweisungen an geeignete Dienste (z. B. Grundversorgung, Unterkunft, Sozialhilfeberatung, Ernährung, Unterstützungsdienste) vorgenommen.
Experimental: BRÜCKEN Arm
Frauen, die dem Interventionsarm des BRIDGES-Projekts zugewiesen sind, werden mit den HIV/AIDS-Programmdiensten von Ryan White verbunden und erhalten diese (siehe oben, wie unter „Kontrollarm“ beschrieben) sowie Peer-Navigationsunterstützung über Einzelgespräche, Telefon-/SMS-Unterstützung. basierte Check-ins und 6 einzigartige, auf Syndemien reagierende 120-minütige Gruppensitzungen zum Aufbau von Bewältigungsfähigkeiten (3 Sitzungen) und durchsetzungsfähiger Kommunikation und Verhalten (3 Sitzungen).
Verhalten: Die BRIDGES-Projektintervention
Das BRIDGES-Projekt wird Peer Navigators einsetzen, das sind andere Frauen mit HIV, die ähnliche Erfahrungen gemacht haben und erfolgreich Zugang zu medizinischer Versorgung hatten, um anderen Frauen mit HIV dabei zu helfen, Zugang zur HIV-Versorgung zu erhalten und in der HIV-Versorgung zu bleiben. Das BRIDGES-Projekt wird Frauen auch durch Gruppensitzungen unterstützen, die von einem lizenzierten klinischen Therapeuten und einem Peer Navigator gemeinsam moderiert werden. Durch die Teilnahme an BRIDGES werden Frauen: (1) Fähigkeiten entwickeln, um mit Hindernissen in der HIV-Betreuung und -Behandlung umzugehen (z. B. Gewalt, Trauma, negative psychische Gesundheit, Substanzkonsum); (2) mit HIV-Behandlung und anderen Unterstützungsdiensten verbunden sein (z. B. häusliche Gewalt, psychische Gesundheit, Substanzkonsum); und (3) zwischenmenschliche Fähigkeiten erlernen, um mit Unterstützung (z. B. Dienstleistern, Kollegen, Freunden, Familie) in Kontakt zu treten, wenn neue oder anhaltende Hindernisse auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verknüpfung mit Pflege
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
Dokumentation eines klinischen Besuchstermins bei einem ART-verschreibenden Anbieter (ja, nein), bewertet durch Extraktion von Krankenakten; Tage bis zum ersten klinischen Besuch seit Studienbeginn (kontinuierlich), bewertet durch Extraktion der Krankenakte
3 Monate nach Studienbeginn
Verknüpfung mit Pflege
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Dokumentation eines klinischen Besuchstermins bei einem ART-verschreibenden Anbieter (ja, nein), bewertet durch Extraktion von Krankenakten; Tage bis zum ersten klinischen Besuch seit Studienbeginn (kontinuierlich), bewertet durch Extraktion der Krankenakte
6 Monate nach Studienbeginn
Selbstwirksamkeit für ART-Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
Validierte Selbstberichtsmaße zur Einhaltung des ART-Regimes
3 Monate nach Studienbeginn
Selbstwirksamkeit für ART-Adhärenz
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Validierte Selbstberichtsmaße zur Einhaltung des ART-Regimes
6 Monate nach Studienbeginn
ART-Initiierung UND/ODER Beibehaltung
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
Validierte Selbstberichtsmaße zur Einhaltung des ART-Regimes
3 Monate nach Studienbeginn
ART-Initiierung UND/ODER Beibehaltung
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Validierte Selbstberichtsmaße zur Einhaltung des ART-Regimes
6 Monate nach Studienbeginn
Aufbewahrung in der Pflege
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
2 Klinikbesuche im Abstand von mehr als 90 Tagen oder nach Anweisung eines ART-verschreibenden Anbieters, beurteilt durch Extraktion der Krankenakte
6 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewältigung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Validiertes Maß für die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung (Coping Self Efficacy, Chesney et al. 2006; Skala von 1 bis 10, wobei 10 die größere Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung darstellt.)
6 Monate nach Studienbeginn
Aktivierung des sozialen Unterstützungsnetzwerks
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Validiertes Maß für soziale Unterstützung (MMOS-SS; Moser et al. 2012; Skala von 1 bis 5, wobei 5 für größere soziale Unterstützung steht.)
6 Monate nach Studienbeginn
Zusätzliche Support-Service-Verknüpfung
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
Selbstberichtete Support-Service-Verknüpfung
3 Monate nach Studienbeginn
Zusätzliche Support-Service-Verknüpfung
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Selbstberichtete Support-Service-Verknüpfung
6 Monate nach Studienbeginn
Zugang zu zusätzlichen Supportdiensten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Selbstberichteter Support-Service-Zugriff
6 Monate nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ART-Einhaltung
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Validierte Selbstberichts-Adhärenzmessungen, Anteil der WLHA, die eine HIV-Virussuppression erreichen (<200 Kopien/ml, ermittelt durch Extraktion von Krankenakten).
6 Monate nach Studienbeginn
ART-Einhaltung
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Validierte Selbstberichts-Adhärenzmessungen, Anteil der WLHA, die eine HIV-Virussuppression erreichen (<200 Kopien/ml, ermittelt durch Extraktion von Krankenakten).
12 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Stanford University
California HIV/AIDS Research Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamila K. Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191314
  • HD15-SD-059 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: California HIV/AIDS Research Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein, sensible Informationen zu Forschungssubjekten mit einer kleinen Population könnten die Anonymität der Forschungssubjekte gefährden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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