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Il progetto BRIDGES: collegare le risorse per coinvolgere le donne nei servizi integrati di assistenza e supporto per l'HIV (BRIDGES)

9 settembre 2021 aggiornato da: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
Il progetto BRIDGES cerca di testare un programma inteso ad aiutare le donne che vivono con l'HIV che affrontano barriere specifiche dovute a cultura, genere, violenza, traumi, problemi di salute mentale e uso di sostanze per poter accedere meglio alle cure per l'HIV. Questo programma è stato creato e provato con donne che vivono con l'HIV, poiché studi precedenti hanno indicato che le donne con queste esperienze hanno meno probabilità di avere un'assistenza stabile per l'HIV. Il progetto BRIDGES utilizzerà Peer Navigator, che sono altre donne che vivono con l'HIV che hanno avuto esperienze simili e hanno avuto successo nell'accedere alle cure, per aiutare altre donne che vivono con l'HIV ad accedere alle cure per l'HIV e rimanere in cura per l'HIV. Il progetto BRIDGES fornirà anche supporto alle donne attraverso sessioni di gruppo co-facilitate da un terapista clinico autorizzato e Peer Navigator. Attraverso la partecipazione a BRIDGES, le donne: (1) svilupperanno le competenze per affrontare le barriere alla cura e al trattamento dell'HIV (ad es. Violenza, traumi, problemi di salute mentale, uso di sostanze); (2) essere collegato al trattamento dell'HIV e ad altri servizi di supporto (ad esempio, violenza domestica, salute mentale, uso di sostanze); e (3) apprendere abilità interpersonali per connettersi con il supporto (ad esempio, fornitori di servizi, colleghi, amici, familiari) di fronte a barriere nuove o in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento del progetto BRIDGES è un intervento culturalmente su misura per le donne cis e transgender colpite dalla sindemia che vivono con l'HIV/AIDS (WLHA) che mira a: 1) costruire competenze per far fronte al disagio affettivo correlato alla sindemia, 2) facilitare i collegamenti sia con l'HIV trattamento e relativi fornitori di servizi ausiliari (ad es. violenza domestica, salute mentale, uso di sostanze) e 3) insegnare alle donne abilità interpersonali per attivare reti di supporto sociale (ad es. fornitori di servizi, amici, famiglia) quando si trovano di fronte a barriere nuove o in corso. Si stima che i partecipanti al progetto BRIDGES dimostrino miglioramenti nei risultati della cura dell'HIV (ad esempio, collegamento alla cura dell'HIV, autoefficacia nell'adesione all'ART, mantenimento nella cura dell'HIV) e risultati del supporto sindemico (ad esempio, capacità di coping, reti di supporto sociale attivate , collegamento e ricezione di servizi di supporto ausiliari) rispetto alle donne con infezione da HIV assegnate allo standard di cura (accesso autoguidato e utilizzo del case management di Ryan White).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Webster Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Identificarsi come femmina, compresa la femmina di genere cis o la femmina transgender
  • Vivere con l'HIV/AIDS
  • Capacità di parlare e comprendere l'inglese
  • Segnala uno o più fattori sindemici [storia di una vita o attuale: trauma, violenza fisica e/o violenza sessuale, sintomi di disturbo da stress post-traumatico, uso di sostanze, salute mentale avversa]
  • identificazione come uno dei seguenti: fuori cura o instabile in cura, nuova diagnosi, mai in cura, o legato alla cura ma sono caduti fuori cura]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Le donne assegnate al braccio di controllo riceveranno un trattamento autogestito (non supportato da PN) come di consueto presso il fornitore di servizi di assistenza per l'HIV prescelto seguendo lo standard di cura di Ryan White (vale a dire, rinvii a servizi di salute fisica, dentale e mentale; gestione dei casi e servizi accessori. Le valutazioni annuali (ad esempio, aggiornamenti su assicurazione, alloggio, rinvii necessari, valutazione comportamentale [ad esempio, depressione, uso di sostanze]) sono condotte da un case manager. Per le donne che sono uscite dall'assistenza e si sono riassunte, la gestione del caso inizia con un colloquio e una valutazione dei bisogni attuali. Gli obiettivi sono fissati per creare un piano di assistenza individuale relativo a cure mediche, alloggio e altre risorse, se necessario. Vengono indirizzati a servizi appropriati (ad es. cure primarie, alloggio, consulenza sui benefici, cibo, servizi di supporto) in base alla valutazione dell'assunzione.
Sperimentale: PONTI Braccio
Le donne assegnate al braccio di intervento del progetto BRIDGES saranno collegate e riceveranno i servizi del programma Ryan White HIV/AIDS (vedi sopra come descritto sotto il braccio di controllo), oltre a ricevere supporto per la navigazione tra pari tramite sessioni individuali, telefono/messaggio- check-in basati e 6 sessioni di gruppo uniche di 120 minuti con risposta sindemica progettate per sviluppare capacità di coping (3 sessioni) e comunicazione e comportamento assertivi (3 sessioni).
Comportamentale: L'intervento del progetto BRIDGES
Il progetto BRIDGES utilizzerà Peer Navigator, che sono altre donne che vivono con l'HIV che hanno avuto esperienze simili e hanno avuto successo nell'accedere alle cure, per aiutare altre donne che vivono con l'HIV ad accedere alle cure per l'HIV e rimanere in cura per l'HIV. Il progetto BRIDGES fornirà anche supporto alle donne attraverso sessioni di gruppo co-facilitate da un terapista clinico autorizzato e Peer Navigator. Attraverso la partecipazione a BRIDGES, le donne: (1) svilupperanno le competenze per affrontare le barriere alla cura e al trattamento dell'HIV (ad es. Violenza, traumi, problemi di salute mentale, uso di sostanze); (2) essere collegato al trattamento dell'HIV e ad altri servizi di supporto (ad esempio, violenza domestica, salute mentale, uso di sostanze); e (3) apprendere abilità interpersonali per connettersi con il supporto (ad esempio, fornitori di servizi, colleghi, amici, familiari) di fronte a barriere nuove o in corso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento alla cura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Documentazione di una data di visita clinica con un fornitore di prescrizione ART (sì, no), valutata dall'estrazione della cartella clinica; giorni alla prima visita clinica dal basale (continua), valutata mediante estrazione della cartella clinica
3 mesi dopo il basale
Collegamento alla cura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Documentazione di una data di visita clinica con un fornitore di prescrizione ART (sì, no), valutata dall'estrazione della cartella clinica; giorni alla prima visita clinica dal basale (continua), valutata mediante estrazione della cartella clinica
6 mesi dopo il basale
Autoefficacia per l'aderenza ART
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Misure di autovalutazione convalidate dell'aderenza al regime ART
3 mesi dopo il basale
Autoefficacia per l'aderenza ART
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Misure di autovalutazione convalidate dell'aderenza al regime ART
6 mesi dopo il basale
ART Iniziazione E/O Conservazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Misure di autovalutazione convalidate dell'aderenza al regime ART
3 mesi dopo il basale
ART Iniziazione E/O Conservazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Misure di autovalutazione convalidate dell'aderenza al regime ART
6 mesi dopo il basale
Conservazione in cura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
2 visite cliniche a distanza di oltre 90 giorni, o come indicato da un fornitore di prescrizione di ART, valutate mediante estrazione della cartella clinica
6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affrontare l'autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Misura convalidata dell'autoefficacia di coping (Coping Self Efficacy, Chesney et al 2006; Scala da 1 a 10 dove 10 è maggiore autoefficacia di coping.)
6 mesi dopo il basale
Attivazione rete di supporto sociale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Validated Measure of Social Support, (MMOS-SS; Moser et al. 2012; Scala da 1 a 5 dove 5 è il maggiore supporto sociale.)
6 mesi dopo il basale
Collegamento al servizio di supporto ausiliario
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Collegamento al servizio di supporto auto-segnalato
3 mesi dopo il basale
Collegamento al servizio di supporto ausiliario
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Collegamento al servizio di supporto auto-segnalato
6 mesi dopo il basale
Accesso al servizio di supporto ausiliario
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Accesso al servizio di supporto auto-segnalato
6 mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ARTE Aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Misure di aderenza auto-segnalate convalidate, percentuale di WLHA che raggiunge la soppressione virale dell'HIV (<200 copie/mL, valutata mediante estrazione della cartella clinica).
6 mesi dopo il basale
ARTE Aderenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Misure di aderenza auto-segnalate convalidate, percentuale di WLHA che raggiunge la soppressione virale dell'HIV (<200 copie/mL, valutata mediante estrazione della cartella clinica).
12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Stanford University
California HIV/AIDS Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamila K. Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191314
  • HD15-SD-059 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: California HIV/AIDS Research Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No, le informazioni sensibili sui soggetti di ricerca con una popolazione ridotta potrebbero compromettere l'anonimato dei soggetti di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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