O Projeto BRIDGES: Unindo Recursos para Envolver Mulheres em Cuidados Integrados e Serviços de Apoio ao HIV (BRIDGES)
9 de setembro de 2021 atualizado por: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
O Projeto BRIDGES busca testar um programa destinado a ajudar mulheres vivendo com HIV que enfrentam barreiras específicas devido à cultura, gênero, violência, trauma, saúde mental adversa e uso de substâncias para melhor acesso aos cuidados de HIV.
Este programa foi criado e testado com mulheres que vivem com HIV, pois estudos anteriores indicaram que mulheres com essas experiências têm menos probabilidade de ter tratamento estável para HIV.
O Projeto BRIDGES usará Peer Navigators, que são outras mulheres vivendo com HIV que tiveram experiências semelhantes e tiveram sucesso no acesso a cuidados, para ajudar outras mulheres vivendo com HIV a acessar cuidados de HIV e permanecer nos cuidados de HIV.
O Projeto BRIDGES também fornecerá apoio às mulheres por meio de sessões de grupo co-facilitadas por um terapeuta clínico licenciado e um Peer Navigator.
Por meio da participação no BRIDGES, as mulheres irão: (1) desenvolver habilidades para lidar com os cuidados com o HIV e as barreiras do tratamento (por exemplo, violência, trauma, saúde mental adversa, uso de substâncias); (2) estar conectado ao tratamento de HIV e outros serviços de apoio (por exemplo, violência doméstica, saúde mental, uso de substâncias); e (3) aprender habilidades interpessoais para se conectar com suporte (por exemplo, provedores de serviços, colegas, amigos, família) quando confrontados com barreiras novas ou contínuas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção do Projeto BRIDGES é uma intervenção culturalmente adaptada para mulheres cis e transexuais afetadas pela sindemia que vivem com HIV/AIDS (MVHA) que visa: 1) desenvolver habilidades para lidar com o sofrimento afetivo relacionado à sindemia, 2) facilitar as ligações com o HIV tratamento e prestadores de serviços auxiliares relevantes (por exemplo, violência doméstica, saúde mental, uso de substâncias) e 3) ensinar às mulheres habilidades interpessoais para ativar redes de apoio social (por exemplo, prestadores de serviços, amigos, família) quando confrontadas com barreiras novas ou contínuas.
Estima-se que os participantes do Projeto BRIDGES demonstrem melhorias nos resultados dos cuidados com o HIV (ou seja, vínculo com os cuidados com o HIV, autoeficácia na adesão à TARV, retenção nos cuidados com o HIV) e resultados de apoio sindêmico (ou seja, habilidades de enfrentamento, redes de apoio social ativadas , vinculação e recebimento de serviços auxiliares de apoio) em comparação com mulheres infectadas pelo HIV designadas para atendimento padrão (acesso autoguiado e uso do gerenciamento de caso Ryan White).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Webster Building
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Identifique-se como mulher, incluindo mulheres cisgênero ou mulheres transgênero
- Vivendo com HIV/AIDS
- Capacidade de falar e entender inglês
- Auto-relato de um ou mais fatores sindêmicos [história de vida ou atual: trauma, violência física e/ou violência sexual, sintomas de TEPT, uso de substâncias, saúde mental adversa]
- identificação como um dos seguintes: fora de cuidados ou instável em cuidados, diagnosticado recentemente, nunca em cuidados ou vinculado a cuidados, mas caiu fora de cuidados]
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
As mulheres designadas para o braço de controle receberão tratamento autodirigido (sem apoio de PN) como de costume no prestador de serviços de atendimento ao HIV de sua escolha, seguindo o padrão de atendimento de Ryan White (ou seja, encaminhamentos para serviços de saúde física, odontológica e mental; gerenciamento de caso e serviços auxiliares.
Avaliações anuais (por exemplo, atualizações sobre seguro, moradia, encaminhamentos necessários, avaliação comportamental [por exemplo, depressão, uso de substâncias]) são conduzidas por um gerente de caso.
Para as mulheres que abandonaram o atendimento e voltaram a receber atendimento, o gerenciamento de caso começa com uma entrevista e avaliação das necessidades atuais.
As metas são definidas para criar um plano de atendimento individual relacionado a assistência médica, moradia e outros recursos, conforme necessário.
Os encaminhamentos são feitos para serviços apropriados (por exemplo, cuidados primários, moradia, aconselhamento sobre benefícios, alimentação, serviços de apoio) com base na avaliação de admissão.
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Experimental: Braço de PONTES
As mulheres designadas para o braço de intervenção do Projeto BRIDGES serão conectadas e receberão os serviços do Programa de HIV/AIDS de Ryan White (veja acima como descrito no Braço de Controle), bem como receberão suporte de Navegação de Pares por meio de sessões individuais, telefone/mensagem de texto check-ins baseados e 6 sessões de grupo exclusivas de 120 minutos, responsivas à sindemia, projetadas para desenvolver habilidades de enfrentamento (3 sessões) e comunicação e comportamento assertivos (3 sessões).
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O Projeto BRIDGES usará Peer Navigators, que são outras mulheres vivendo com HIV que tiveram experiências semelhantes e tiveram sucesso no acesso a cuidados, para ajudar outras mulheres vivendo com HIV a acessar cuidados de HIV e permanecer nos cuidados de HIV.
O Projeto BRIDGES também fornecerá apoio às mulheres por meio de sessões de grupo co-facilitadas por um terapeuta clínico licenciado e um Peer Navigator.
Por meio da participação no BRIDGES, as mulheres irão: (1) desenvolver habilidades para lidar com os cuidados com o HIV e as barreiras do tratamento (por exemplo, violência, trauma, saúde mental adversa, uso de substâncias); (2) estar conectado ao tratamento de HIV e outros serviços de apoio (por exemplo, violência doméstica, saúde mental, uso de substâncias); e (3) aprender habilidades interpessoais para se conectar com suporte (por exemplo, provedores de serviços, colegas, amigos, família) quando confrontados com barreiras novas ou contínuas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vinculação ao cuidado
Prazo: 3 meses após a linha de base
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Documentação de uma data de visita clínica com um provedor de prescrição de TARV (sim, não), avaliada por extração de prontuário médico; dias até a primeira visita clínica desde o início (contínuo), avaliado por extração de prontuário médico
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3 meses após a linha de base
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Vinculação ao cuidado
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Documentação de uma data de visita clínica com um provedor de prescrição de TARV (sim, não), avaliada por extração de prontuário médico; dias até a primeira visita clínica desde o início (contínuo), avaliado por extração de prontuário médico
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6 meses após a linha de base
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Autoeficácia para adesão à TARV
Prazo: 3 meses após a linha de base
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Medidas de auto-relato validadas de adesão ao regime de ART
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3 meses após a linha de base
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Autoeficácia para adesão à TARV
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Medidas de auto-relato validadas de adesão ao regime de ART
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6 meses após a linha de base
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Iniciação de ART E/OU Retenção
Prazo: 3 meses após a linha de base
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Medidas de auto-relato validadas de adesão ao regime de ART
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3 meses após a linha de base
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Iniciação de ART E/OU Retenção
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Medidas de auto-relato validadas de adesão ao regime de ART
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6 meses após a linha de base
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Retenção em Cuidados
Prazo: 6 meses após a linha de base
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2 visitas clínicas com mais de 90 dias de intervalo, ou conforme indicado por um prestador de prescrição de TAR, avaliado por extração de prontuário médico
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6 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia de Enfrentamento
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Medida validada de autoeficácia de enfrentamento (autoeficácia de enfrentamento, Chesney et al 2006; escala de 1 a 10, onde 10 é maior autoeficácia de enfrentamento).
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6 meses após a linha de base
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Ativação da Rede de Apoio Social
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Medida Validada de Apoio Social, (MMOS-SS; Moser et al. 2012; Escala de 1 a 5 onde 5 é maior apoio social.)
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6 meses após a linha de base
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Ligação de serviço de suporte auxiliar
Prazo: 3 meses após a linha de base
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Vínculo de serviço de suporte autorrelatado
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3 meses após a linha de base
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Ligação de serviço de suporte auxiliar
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Vínculo de serviço de suporte autorrelatado
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6 meses após a linha de base
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Acesso ao serviço de suporte auxiliar
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Acesso autorreferido ao serviço de suporte
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6 meses após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à TARV
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Medidas de adesão auto-relatadas validadas, proporção de MVHA que atinge a supressão viral do HIV (<200 cópias/mL, avaliada por extração de prontuário médico).
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6 meses após a linha de base
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Adesão à TARV
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Medidas de adesão auto-relatadas validadas, proporção de MVHA que atinge a supressão viral do HIV (<200 cópias/mL, avaliada por extração de prontuário médico).
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12 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jamila K. Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 191314
- HD15-SD-059 (Número de outro subsídio/financiamento: California HIV/AIDS Research Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não, informações confidenciais de sujeitos de pesquisa com população pequena podem comprometer o anonimato dos sujeitos de pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .