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ホームベースの蛋白尿スクリーニングに向けて:2つのアプローチをテストする実装研究 (THOMAS)

2022年3月25日 更新者:dr. R.T. Gansevoort、University Medical Center Groningen
慢性腎臓病 (CKD) は、腎不全や心血管イベントの発生率の増加に関連する世界的な主要な公衆衛生上の問題であり、罹患した患者にとって大きな負担となり、社会にとって高いコストをもたらします。 CKD の症状は、腎機能が 30% 未満に低下した後期に発生します。 その時点での予防措置の有効性は限定的です。 尿中のタンパク質排泄は、CKD の初期マーカーとしてますます認識されており、高血圧、糖尿病、および/または高コレステロール値と関連していることがよくあります。 これらはすべて、腎臓および心血管疾患の進行の重要な危険因子です。 尿タンパク損失の集団スクリーニングは、早期介入の恩恵を受けることができる、進行性の腎臓および心血管疾患の危険因子がまだ不明なかなりの数の被験者を検出できます。 ただし、人口スクリーニングのための検証済みの方法はまだありません。 目的は、尿タンパク損失の上昇に対する在宅集団スクリーニングを開発することです。 2つのスクリーニング方法を調査し、これらのスクリーニング方法の収量と費用対効果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

慢性腎臓病 (CKD) は、腎不全および心血管疾患 (CVD) の発生率の増加に関連する世界的な主要な公衆衛生問題です。 この負担に取り組むために、一般集団における CKD のスクリーニングは、早期発見と治療を可能にするのに有益である可能性があります。 ここ数十年で、アルブミン尿の上昇は、CKD および CVD の進行を予測する全身血管内皮損傷の初期マーカーとしてますます認識されるようになりました。

一般人口の約 6% がアルブミン尿を上昇させていると推定されており、これらの被験者の大部分はまだこの異常に気づいていません。 これらの被験者の多くは、高血圧、高脂血症、糖尿病、および/または腎機能障害を患っていますが、これらもまだわかっていないことがよくあります。 上昇したアルブミン尿の早期発見は、CKD および CVD 危険因子のさらなるスクリーニングのために検査陽性の被験者を招待する機会を与えるため、重要である可能性があります。 したがって、CKD および CVD 進行のこれらの危険因子は、初期段階で治療することができます。

ウィルソンとユングナーの WHO 基準によれば、CKD は被験者にとって重要な結果をもたらし、病気の経過は最初は無症状であり、利用可能な治療法があるため、アルブミン尿の集団スクリーニングは正当化される可能性があります。 ただし、費用対効果の研究と同様に、アルブミン尿および関連する健康への影響について一般集団をスクリーニングすることを検証するための実施研究は不足しています。

現在の研究の目的は、アルブミン尿の上昇を検出するための在宅スクリーニング技術を開発することです。 2つのスクリーニング方法を調査し、これらのスクリーニング方法の収量と費用対効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15032

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 45 歳から 80 歳。
  • オランダのブレダ市に住んでいます。
  • 制度化されていない。

除外基準:

  • 45歳未満または80歳以上。
  • オランダのブレダ市に住んでいない。
  • 制度化された。

オランダ中央統計局 (CBS) は、ブレダ市の 45 ~ 80 歳の人口から 15,032 人の無作為サンプルを抽出します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
グループ A は、より従来型の尿収集装置 (「Peespot テスト」として知られている) を使用した家庭用アルブミン尿スクリーニングへの招待状を受け取ります。
参加者は、PeeSpot 尿収集デバイス (Hessels+Grob B.V.、デーヴェンター、オランダ) を受け取ります。これは、尿収集パッド (吸湿性材料を含む) を含むホルダーで構成されています。 ホルダーはチューブに戻すことができ、郵送で簡単に研究室に送ることができます。 この尿中のアルブミン、クレアチニン、および ACR がアンフィア病院の検査室で測定されます。
アクティブコンパレータ:グループB
グループ B は、アプリ (インターネット アプリケーション) と ACR ディップスティック テスト (「ACR | EU テスト」として知られている) を使用した家庭用アルブミン尿スクリーニングへの招待状を受け取ります。
参加者は ACR を受け取ります。 EU テストキット (Healthy.io Ltd、Tel-Aviv-Yafo、Israel)、尿検査ストリップ、尿カップ、色校正器、およびスマートフォン アプリケーションのダウンロード手順で構成されています。 参加者は、キットに含まれる説明書に従って、スマートフォンのアプリケーションをダウンロードする必要があります。 結果は、アプリ内の参加者に直接表示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニング(在宅スクリーニング、入念なスクリーニング、全体的なスクリーニングプログラム)の参加率
時間枠:審査期間6ヶ月。
参加率は、アルブミン尿スクリーニングを完了した人の数として定義されます (つまり、 最初の PeeSpot 尿装置を返すか、最初の ACR をスキャンしました。アプリを使用した EU 尿検査ストリップ、およびこの最初の検査で ACR > 30 mg/g の場合、確認のためのアルブミン尿スクリーニング検査も完了する)、招待された個人の数に対する詳細なスクリーニングおよび全体的なスクリーニング プログラム。
審査期間6ヶ月。
蛋白尿スクリーニングの収量。
時間枠:審査期間6ヶ月。

これらは二重です。 最初に、在宅スクリーニングの収量は、対応するアームに参加している人の数 (= プロトコルごとの分析) と比較した、アルブミン尿検査で陽性 (少なくとも 2 つの検査で陽性) の人の数として定義されます。対応する腕に招待された人 (意図から画面への分析)。

第二に、精巧なスクリーニングの成果は、新たに診断された、および/または制御が不十分な CVD および CKD 危険因子を伴うアルブミン尿増加 (ACR > 30 mg/g として定義) を有する被験者の数として定義されます。 綿密なスクリーニング中に評価されるこれらの危険因子には、高血圧、真性糖尿病、高脂血症、腎機能障害が含まれます。

審査期間6ヶ月。
スクリーニングの費用対効果。
時間枠:スクリーニング期間後 6 か月のフォローアップ。
2 つのスクリーニング方法で得られた QALY あたりのユーロ単位の増分費用対効果比 (ICER)。
スクリーニング期間後 6 か月のフォローアップ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GPフォローアップ率。
時間枠:審査期間6ヶ月。
紹介された個人の数に対する完全な研究(ACRテスト、招待された場合の綿密なスクリーニング、および推奨された場合のGP訪問)を完了した人の数。
審査期間6ヶ月。
レスポンダーの特徴。
時間枠:審査期間6ヶ月。
年齢、性別、教育レベル、推定社会経済的地位の違いを含む、2 つのスクリーニング方法 (PeeSpot 対 ACR | EU) のレスポンダーの特性 (の違い) に関する情報 (統計オランダのデータに基づいて、推定社会的経済的地位を提供)郵便番号に基づく)、薬の使用、病歴
審査期間6ヶ月。
無反応者の特徴。
時間枠:審査期間6ヶ月。
年齢、性別、および推定される社会的経済的地位の違いを含む、2 つのスクリーニング方法 (PeeSpot と ACR | EU) の非応答者の特徴 (の違い) に関する情報。
審査期間6ヶ月。
2 つのスクリーニング方法のユーザビリティ スコア。
時間枠:スクリーニング期間後 6 か月のフォローアップ。
陽性検査が確認された参加者と陰性検査を受けた参加者のサブグループで、アンケートによって評価された両方の検査の有用性。
スクリーニング期間後 6 か月のフォローアップ。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入念なスクリーニングの後、適切な治療を行います。
時間枠:スクリーニング期間後 6 か月のフォローアップ。
入念なスクリーニングに参加し、異常 (高血圧、糖尿病、高コレステロール血症、腎機能障害) が見つかった被験者が、適切な治療 (ライフスタイルのアドバイスおよび/または投薬) の開始のために一般開業医を訪問したかどうかを評価します。
スクリーニング期間後 6 か月のフォローアップ。
在宅スクリーニング検査の感度と特異度に関する情報
時間枠:審査期間6ヶ月。
両方のスクリーニング方法 (PeeSpot 対 ACR | EU) の偽陰性および偽陽性検査の割合に関する情報。
審査期間6ヶ月。
蛋白尿の最適カットオフ値。
時間枠:スクリーニング期間後 6 か月のフォローアップ。
最も効果的なスクリーニングを行うには、スクリーニングでどのアルブミン尿のカットオフ値を使用すべきかを調査すること。
スクリーニング期間後 6 か月のフォローアップ。
蛋白尿スクリーニングに最適な年齢範囲。
時間枠:スクリーニング期間後 6 か月のフォローアップ。
蛋白尿スクリーニングに最も効果的な年齢範囲を調査します。
スクリーニング期間後 6 か月のフォローアップ。
アルブミン尿スクリーニングにおけるヘルスリテラシーの役割。
時間枠:スクリーニング期間後 6 か月のフォローアップ。
スクリーニングプログラムに参加し、GPによる適切な治療を受ける際のヘルスリテラシー(アンケートによって評価される)の役割。
スクリーニング期間後 6 か月のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ron T Gansevoort, MD, PhD、University Medical Center Groningen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月14日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月2日

最初の投稿 (実際)

2020年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月25日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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