Az otthoni albuminuria-szűrés felé: egy végrehajtási tanulmány, amely két megközelítést tesztel (THOMAS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus vesebetegség (CKD) világszerte jelentős népegészségügyi probléma, amely a veseelégtelenség és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) megnövekedett előfordulásával jár. E teher leküzdése érdekében a CKD szűrése a lakosság körében előnyös lehet a korai felismerés és kezelés lehetővé tétele érdekében. Az elmúlt évtizedekben az emelkedett albuminuriát a generalizált vaszkuláris endoteliális károsodás korai markereként ismerték fel, amely előrejelzi a CKD és a CVD progresszióját.
Becslések szerint az általános populáció körülbelül 6%-ánál emelkedett albuminuria, és ezen alanyok többségénél még nem ismert ez a rendellenesség. Ezen alanyok közül sokan magas vérnyomásban, hiperlipidémiában, cukorbetegségben és/vagy károsodott veseműködésben szenvednek, ami gyakran szintén nem ismert. Az emelkedett albuminuria korai felismerése azért lehet fontos, mert ez lehetőséget ad arra, hogy a pozitív eredményt mutató alanyokat további CKD és CVD kockázati tényezők szűrésére hívják meg. Így a CKD és a CVD progressziójának ezen kockázati tényezői már korai stádiumban kezelhetők.
Az albuminuria populációs szűrése Wilson és Jungner WHO-kritériumai alapján indokolt lehet, mivel a krónikus vesebetegségnek jelentős következményei vannak az alanyok számára, a betegség lefolyása kezdetben tünetmentes, és kezelési módszerek is rendelkezésre állnak. Mindazonáltal hiányoznak az általános népesség albuminuria és a kapcsolódó egészségügyi következmények szűrésének validálására irányuló végrehajtási kutatások, valamint a költséghatékonysági tanulmányok.
Jelen tanulmány célja egy otthoni szűrési technika kidolgozása az emelkedett albuminuria kimutatására. Két szűrési módszert vizsgálunk meg, és értékeljük ezeknek a szűrési módszereknek a hozamát és költséghatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 45-80 év.
- Breda településen él, Hollandiában.
- Nem intézményesült.
Kizárási kritériumok:
- 45 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb.
- Nem él a hollandiai Breda településen.
- Intézményesített.
A Holland Központi Statisztikai Hivatal (CBS) 15 032 alanyból álló véletlenszerű mintát vesz Breda település 45-80 év közötti lakosságából.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
Az A csoport meghívást kap otthoni albuminuria szűrésre egy hagyományosabb vizeletgyűjtő eszközzel ("Peespot Test" néven ismert).
|
A résztvevő megkapja a PeeSpot vizeletgyűjtő eszközt (Hessels+Grob B.V., Deventer, Hollandia), amely egy vizeletgyűjtő betétet tartalmazó tartóból áll (amely higroszkópos anyagot tartalmaz).
A tartó visszahelyezhető a csőbe, és postai úton könnyen elküldhető a laboratóriumba.
Ebben a vizeletben az albumint, a kreatinint és az ACR-t mérik az Amphia kórház laboratóriumában.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
A B csoport meghívást kap otthoni albuminuria szűrésre egy alkalmazás (internetes alkalmazás) és egy ACR nívópálca teszt ("ACR| EU Test") segítségével.
|
A résztvevő megkapja az ACR | EU tesztkészlet (Healthy.io
Ltd, Tel-Aviv-Yafo, Izrael), amely vizelet tesztcsíkból, vizelettartó csészéből, színkalibrátorból és okostelefon-alkalmazás letöltésére vonatkozó utasításból áll.
A résztvevőknek le kell tölteniük az okostelefonos alkalmazást a készletben található utasítások szerint.
Az eredmények közvetlenül megjelennek a résztvevő számára az alkalmazásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szűrővizsgálaton való részvétel aránya (azaz otthoni szűrés, részletes szűrés és átfogó szűrési program)
Időkeret: Szűrési időszak 6 hónap.
|
A részvételi arányt az albuminuria szűrést végzők száma határozza meg (pl.
az első PeeSpot vizeleteszköz visszaküldése vagy az első ACR beolvasása | EU vizelet tesztcsík az applikáció használatával, és 30 mg/g ACR esetén ebben a kezdeti tesztben a megerősítő albuminuria szűrővizsgálatok elvégzése is), kidolgozott szűrés és átfogó szűrőprogram a meghívott egyedszámhoz viszonyítva.
|
Szűrési időszak 6 hónap.
|
|
Az albuminuria szűrés hozama.
Időkeret: Szűrési időszak 6 hónap.
|
Ezek kettősek. Először is, az otthoni szűrés eredményét az albuminuria pozitív eredményt adó személyek számaként határozzák meg (legalább 2 teszt pozitív) a megfelelő karon (=protokollonkénti analízis) és az összes résztvevőhöz viszonyítva. meghívott személyek a megfelelő karban (a képernyőre való szándék elemzése). Másodszor, a bonyolult szűrés eredményét a megnövekedett albuminuria (definíció szerint ACR >30 mg/g) esetén az újonnan diagnosztizált és/vagy rosszul kontrollált CVD és CKD kockázati tényezőkkel rendelkező alanyok száma határozza meg. Ezek a kockázati tényezők, amelyeket a részletes szűrés során felmérnek, a következők: magas vérnyomás, diabetes mellitus, hyperlipidaemia, károsodott veseműködés. |
Szűrési időszak 6 hónap.
|
|
A szűrés költséghatékonysága.
Időkeret: 6 hónapos követés a szűrési időszak után.
|
A növekményes költséghatékonysági mutató (ICER) euróban/QALY-ban a két szűrési módszer esetében nyert;
|
6 hónapos követés a szűrési időszak után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Háziorvosi követési arány.
Időkeret: Szűrési időszak 6 hónap.
|
A teljes vizsgálatot (ACR-teszt, részletes szűrés, ha meghívják, és felkeresik a háziorvost, ha javasolt) a beutalt személyek számához viszonyítva.
|
Szűrési időszak 6 hónap.
|
|
A válaszadók jellemzői.
Időkeret: Szűrési időszak 6 hónap.
|
Információk a két szűrési módszer (PeeSpot vs. ACR | EU) válaszadóinak jellemzőiről (a PeeSpot vs. ACR | EU), beleértve a kor, nem, iskolai végzettség, becsült társadalmi-gazdasági státusz különbségeit (a Holland Statisztikai Hivatal adatai alapján, becsült társadalmi-gazdasági státusszal). irányítószámok alapján), a gyógyszerhasználat és a kórtörténet
|
Szűrési időszak 6 hónap.
|
|
A nem válaszolók jellemzői.
Időkeret: Szűrési időszak 6 hónap.
|
Információk a két szűrési módszer (PeeSpot vs. ACR | EU) nem válaszolók jellemzőiről (különbségekről), beleértve a kor, nem és becsült társadalmi-gazdasági státusz különbségeit.
|
Szűrési időszak 6 hónap.
|
|
A két szűrési módszer használhatósági pontszámai.
Időkeret: 6 hónapos követés a szűrési időszak után.
|
Mindkét teszt használhatóságát kérdőívvel értékelték a megerősített pozitív teszttel rendelkező résztvevőknél és a negatív teszttel rendelkező résztvevők egy alcsoportjában.
|
6 hónapos követés a szűrési időszak után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kidolgozott szűrés után megfelelő kezelés.
Időkeret: 6 hónapos követés a szűrési időszak után.
|
Értékelje, hogy azok az alanyok, akik részt vettek az alapos szűrésben, és amelyekben rendellenességeket (magas vérnyomás, cukorbetegség, hiperkoleszterinémia, károsodott veseműködés) találtak, felkeresték-e háziorvosukat a megfelelő kezelés (életmóddal kapcsolatos tanácsok és/vagy gyógyszeres kezelés) megkezdése érdekében.
|
6 hónapos követés a szűrési időszak után.
|
|
Az otthoni szűrővizsgálatok érzékenységére és specificitására vonatkozó információk
Időkeret: Szűrési időszak 6 hónap.
|
Információ az álnegatív és pozitív tesztek arányáról mindkét szűrési módszer esetében (PeeSpot vs. ACR | EU).
|
Szűrési időszak 6 hónap.
|
|
Az albuminuria optimális határértéke.
Időkeret: 6 hónapos követés a szűrési időszak után.
|
Megvizsgálni, hogy az albuminuria melyik határértékét kell használni a szűrés során a leghatékonyabb szűrés érdekében.
|
6 hónapos követés a szűrési időszak után.
|
|
Optimális korosztály az albuminuria szűréséhez.
Időkeret: 6 hónapos követés a szűrési időszak után.
|
Vizsgálja meg az albuminuria szűrés leghatékonyabb korosztályát.
|
6 hónapos követés a szűrési időszak után.
|
|
Az egészségműveltség szerepe az albuminuria szűrésben.
Időkeret: 6 hónapos követés a szűrési időszak után.
|
Az egészségműveltség (kérdőíves felmérés) szerepe a szűrőprogramban való részvételben és a megfelelő háziorvosi kezelésben.
|
6 hónapos követés a szűrési időszak után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ron T Gansevoort, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LSHM17076-SGF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .