Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W kierunku badania przesiewowego albuminurii opartego na HOMe: badanie wdrożeniowe testujące dwa podejścia (THOMAS)

25 marca 2022 zaktualizowane przez: dr. R.T. Gansevoort, University Medical Center Groningen
Przewlekła choroba nerek (PChN) jest głównym ogólnoświatowym problemem zdrowia publicznego, który wiąże się ze zwiększoną częstością występowania niewydolności nerek i zdarzeń sercowo-naczyniowych, co stanowi duże obciążenie dla chorych pacjentów i wysokie koszty dla społeczeństwa. Objawy PChN pojawiają się późno, gdy czynność nerek spada poniżej 30%. W tym czasie środki zapobiegawcze będą miały jedynie ograniczoną skuteczność. Wydalanie białka z moczem jest coraz częściej uznawane za wczesny marker CKD i często wiąże się z wysokim ciśnieniem krwi, cukrzycą i/lub wysokim poziomem cholesterolu. Wszystkie te czynniki są ważnymi czynnikami ryzyka progresji choroby nerek i układu krążenia. Populacyjne badania przesiewowe pod kątem utraty białka z moczem mogą wykryć znaczną liczbę pacjentów z nieznanymi jeszcze czynnikami ryzyka postępującej choroby nerek i układu krążenia, którzy mogą odnieść korzyści z wczesnej interwencji. Jednak nie ma jeszcze zatwierdzonej metody badań przesiewowych populacji. Celem jest opracowanie domowych badań przesiewowych populacji pod kątem zwiększonej utraty białka w moczu. Zbadane zostaną dwie metody przesiewowe oraz oceniona zostanie wydajność i opłacalność tych metod przesiewowych

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (CKD) jest głównym ogólnoświatowym problemem zdrowia publicznego, który wiąże się ze zwiększoną częstością występowania niewydolności nerek i chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Aby poradzić sobie z tym obciążeniem, korzystne mogą być badania przesiewowe w kierunku CKD w populacji ogólnej, umożliwiające wczesne wykrywanie i leczenie. W ostatnich dziesięcioleciach podwyższoną albuminurię coraz częściej uznawano za wczesny marker uogólnionego uszkodzenia śródbłonka naczyń, który pozwala przewidzieć progresję CKD i CVD.

Oszacowano, że około 6% ogólnej populacji ma podwyższoną albuminurię i że u większości z tych osób nie jest jeszcze znana ta nieprawidłowość. Wśród tych pacjentów wielu ma nadciśnienie, hiperlipidemię, cukrzycę i/lub upośledzoną czynność nerek, co często również nie jest jeszcze znane. Wczesne wykrycie podwyższonej albuminurii może być ważne, ponieważ daje możliwość zaproszenia osób z dodatnim wynikiem testu do dalszych badań przesiewowych w kierunku czynników ryzyka CKD i CVD. Zatem te czynniki ryzyka progresji CKD i CVD można leczyć we wczesnym stadium.

Skrining populacyjny w kierunku albuminurii mógłby być uzasadniony według kryteriów WHO Wilsona i Jungnera, ponieważ CKD ma istotne konsekwencje dla badanych, przebieg choroby jest początkowo bezobjawowy, a dostępne są metody leczenia. Jednak brakuje badań wdrożeniowych w celu walidacji badań przesiewowych populacji ogólnej pod kątem albuminurii i związanych z nią konsekwencji zdrowotnych, podobnie jak badań opłacalności.

W obecnym badaniu celem jest opracowanie domowej techniki przesiewowej do wykrywania podwyższonej albuminurii. Zbadane zostaną dwie metody przesiewowe oraz oceniona zostanie wydajność i opłacalność tych metod przesiewowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15032

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 45 do 80 lat.
  • Mieszka w gminie Breda w Holandii.
  • Nie zinstytucjonalizowany.

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 45 lat lub starszy niż 80 lat.
  • Nie mieszka w gminie Breda w Holandii.
  • Zinstytucjonalizowany.

Holenderskie Centralne Biuro Statystyczne (CBS) pobierze losową próbę 15 032 osób z populacji w wieku 45-80 lat z gminy Breda.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Grupa A otrzyma zaproszenie na domowe badanie albuminurii przy użyciu bardziej konwencjonalnego urządzenia do pobierania moczu (znanego jako „Peespot Test”).
Test diagnostyczny: Podejście A (urządzenie do pobierania moczu PeeSpot).
Uczestnik otrzyma urządzenie do zbiórki moczu PeeSpot (Hessels+Grob B.V., Deventer, Holandia), które składa się z uchwytu zawierającego wkładkę do zbiórki moczu (składającą się z higroskopijnego materiału). Uchwyt można umieścić z powrotem w probówce i łatwo wysłać pocztą do laboratorium. W tym moczu albumina, kreatynina i ACR zostaną zmierzone w laboratorium szpitala Amphia.
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa B otrzyma zaproszenie na domowe badanie przesiewowe albuminurii za pomocą aplikacji (aplikacji internetowej) i testu paskowego ACR (znanego jako „ACR|EU Test”).
Test diagnostyczny: Podejście B (zestaw testowy ACR | UE).
Uczestnik otrzyma ACR | Zestaw testowy UE (Healthy.io Ltd, Tel-Awiw-Jafa, Izrael), który składa się z paska do badania moczu, kubka na mocz, kalibratora kolorów oraz instrukcji pobrania aplikacji na smartfona. Uczestnicy muszą pobrać aplikację na smartfona zgodnie z instrukcją dołączoną do zestawu. Wyniki zostaną bezpośrednio pokazane uczestnikowi w aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uczestnictwa w badaniach przesiewowych (tj. badaniach przesiewowych w domu, skomplikowanych badaniach przesiewowych i ogólnym programie badań przesiewowych)
Ramy czasowe: Okres przesiewowy 6 miesięcy.
Współczynnik uczestnictwa definiuje się jako liczbę osób, które ukończyły badanie albuminurii (tj. zwrotu pierwszego urządzenia do badania moczu PeeSpot lub zeskanowania pierwszego ACR | badanie paskowe moczu UE za pomocą aplikacji, aw przypadku ACR >30 mg/g w tym badaniu wstępnym również uzupełnienie badań przesiewowych potwierdzających albuminurię), rozbudowany program badań przesiewowych i całościowy w stosunku do zaproszonej liczby osób.
Okres przesiewowy 6 miesięcy.
Wydajność badań przesiewowych albuminurii.
Ramy czasowe: Okres przesiewowy 6 miesięcy.

Te są dwojakie. Po pierwsze, wydajność domowego badania przesiewowego definiuje się jako liczbę osób, które uzyskały pozytywny wynik testu na albuminurię (co najmniej 2 testy pozytywne) w stosunku do liczby osób uczestniczących w odpowiedniej grupie (= analiza na podstawie protokołu) i wszystkich osoby zaproszone w odpowiedniej grupie (analiza zamiaru do ekranu).

Po drugie, wydajność szczegółowego badania przesiewowego definiuje się jako liczbę pacjentów ze zwiększoną albuminurią (zdefiniowaną jako ACR >30 mg/g) z nowo rozpoznanymi i/lub słabo kontrolowanymi czynnikami ryzyka CVD i CKD. Te czynniki ryzyka, które zostaną ocenione podczas szczegółowego skriningu to nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, hiperlipidemia, upośledzona czynność nerek.
Okres przesiewowy 6 miesięcy.
Opłacalność badania przesiewowego.
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po okresie przesiewowym.
Inkrementalny współczynnik efektywności kosztowej (ICER) w euro na QALY uzyskany dla dwóch metod przesiewowych;
6-miesięczna obserwacja po okresie przesiewowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wizyt kontrolnych u lekarza rodzinnego.
Ramy czasowe: Okres przesiewowy 6 miesięcy.
Liczba osób, które ukończyły pełne badanie (badanie ACR, szczegółowe badania przesiewowe na zaproszenie i wizyta u lekarza rodzinnego, gdy jest to zalecane) w stosunku do liczby osób skierowanych.
Okres przesiewowy 6 miesięcy.
Charakterystyka respondentów.
Ramy czasowe: Okres przesiewowy 6 miesięcy.
Informacje na temat (różnic) cech respondentów dwóch metod przesiewowych (PeeSpot vs. ACR | EU), w tym różnic w wieku, płci, poziomie wykształcenia, szacowanym statusie społeczno-ekonomicznym (na podstawie danych Urzędu Statystycznego Holandii, podających szacunkowy status społeczno-ekonomiczny na podstawie kodów pocztowych), zażywania leków i historii chorób
Okres przesiewowy 6 miesięcy.
Charakterystyka osób nieodpowiadających.
Ramy czasowe: Okres przesiewowy 6 miesięcy.
Informacje na temat (różnic w) charakterystyce osób, które nie odpowiedziały na dwie metody przesiewowe (PeeSpot vs. ACR | EU), w tym różnice w wieku, płci i szacowanym statusie społeczno-ekonomicznym.
Okres przesiewowy 6 miesięcy.
Oceny użyteczności dwóch metod przesiewowych.
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po okresie przesiewowym.
Użyteczność obu testów oceniana kwestionariuszowo u uczestników z potwierdzonym pozytywnym testem oraz w podgrupie uczestników z negatywnym testem.
6-miesięczna obserwacja po okresie przesiewowym.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwe leczenie po dokładnym badaniu przesiewowym.
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po okresie przesiewowym.
Oceń, czy osoby, które uczestniczyły w szczegółowym badaniu przesiewowym i u których stwierdzono nieprawidłowości (nadciśnienie, cukrzyca, hipercholesterolemia, upośledzona czynność nerek) zgłosiły się do lekarza pierwszego kontaktu w celu rozpoczęcia odpowiedniego leczenia (porady dotyczące stylu życia i/lub leków).
6-miesięczna obserwacja po okresie przesiewowym.
Informacje dotyczące czułości i swoistości domowych testów przesiewowych
Ramy czasowe: Okres przesiewowy 6 miesięcy.
Informacja o odsetku testów fałszywie ujemnych i dodatnich dla obu metod przesiewowych (PeeSpot vs. ACR | EU).
Okres przesiewowy 6 miesięcy.
Optymalna wartość odcięcia albuminurii.
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po okresie przesiewowym.
Zbadanie, jaką wartość odcięcia albuminurii należy zastosować w badaniu przesiewowym, aby uzyskać najskuteczniejsze badanie przesiewowe.
6-miesięczna obserwacja po okresie przesiewowym.
Optymalny przedział wiekowy do badań przesiewowych albuminurii.
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po okresie przesiewowym.
Zbadaj najskuteczniejszy przedział wiekowy do badań przesiewowych albuminurii.
6-miesięczna obserwacja po okresie przesiewowym.
Rola wiedzy o zdrowiu w badaniach przesiewowych albuminurii.
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po okresie przesiewowym.
Rola świadomości zdrowotnej (ocenianej za pomocą kwestionariusza) w uczestnictwie w programie badań przesiewowych i uzyskaniu odpowiedniego leczenia przez lekarza rodzinnego.
6-miesięczna obserwacja po okresie przesiewowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Dutch Kidney Foundation
Amphia Hospital
Healthy.io Ltd.
E-Zorg B.V. / KPN Health
Hessels+Grob
Copernicus Interchange Technology B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ron T Gansevoort, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSHM17076-SGF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Albuminuria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj