가정 기반 알부민뇨 검사를 향하여: 두 가지 접근 방식을 테스트하는 구현 연구 (THOMAS)
연구 개요
상세 설명
만성 신장 질환(CKD)은 신부전 및 심혈관 질환(CVD)의 발병률 증가와 관련된 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제입니다. 이러한 부담을 해결하기 위해 일반 인구에서 CKD를 선별하는 것이 조기 발견 및 치료를 가능하게 하는 데 도움이 될 수 있습니다. 지난 수십 년 동안 증가된 알부민뇨는 CKD 및 CVD 진행을 예측하는 일반화된 혈관 내피 손상의 초기 마커로 점차 인식되고 있습니다.
일반 인구의 약 6%가 알부민뇨증이 있는 것으로 추정되며, 이들 피험자의 대다수는 아직 이 이상이 없는 것으로 알려져 있습니다. 이 피험자 중 많은 사람들이 아직 알려지지 않은 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 및/또는 손상된 신장 기능을 가지고 있습니다. 상승된 알부민뇨증의 조기 발견은 CKD 및 CVD 위험 요인에 대한 추가 스크리닝을 위해 양성으로 테스트된 피험자를 초대할 수 있는 기회를 제공하기 때문에 중요할 수 있습니다. 따라서 CKD 및 CVD 진행에 대한 이러한 위험 요소는 초기 단계에서 치료될 수 있습니다.
알부민뇨에 대한 모집단 선별은 CKD가 피험자에게 중요한 결과를 가져오고 초기에 증상이 없으며 치료 방법이 있기 때문에 Wilson과 Jungner의 WHO 기준에 따라 정당화될 수 있습니다. 그러나 알부민뇨 및 관련 건강 결과에 대한 일반 인구 선별 검사를 검증하기 위한 실행 연구는 비용 효율성 연구와 마찬가지로 부족합니다.
현재 연구에서 목적은 높은 알부민뇨를 검출하기 위한 가정 기반 스크리닝 기술을 개발하는 것입니다. 두 가지 스크리닝 방법을 조사하고 이들 스크리닝 방법의 수율 및 비용 효율성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 45세에서 80세.
- 네덜란드 브레다 시에 거주하고 있습니다.
- 제도화되지 않았습니다.
제외 기준:
- 45세 미만 또는 80세 이상.
- 네덜란드 브레다 시에 거주하지 않습니다.
- 제도화.
네덜란드 중앙통계국(CBS)이 브레다 시의 45~80세 인구에서 15,032명의 무작위 표본을 추출합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
그룹 A는 보다 일반적인 소변 수집 장치("Peespot 테스트"로 알려짐)를 사용하여 가정 기반 알부민뇨 검사에 대한 초대를 받게 됩니다.
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참가자는 PeeSpot 소변 수집 장치(Hessels+Grob B.V., Deventer, The Netherlands)를 받게 되며, 이 장치는 소변 수집 패드(흡습성 물질이 포함된)를 포함하는 홀더로 구성됩니다.
홀더는 튜브에 다시 넣을 수 있으며 우편으로 실험실로 쉽게 보낼 수 있습니다.
이 소변에서 알부민, 크레아티닌 및 ACR은 Amphia 병원의 실험실에서 측정됩니다.
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활성 비교기: 그룹 B
그룹 B는 앱(인터넷 애플리케이션) 및 ACR 딥스틱 테스트("ACR| EU 테스트"로 알려짐)를 사용하여 가정 기반 알부민뇨 검사에 대한 초대를 받게 됩니다.
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참가자는 ACR | EU 테스트 키트(Healthy.io
Ltd, Tel-Aviv- Yafo, Israel)는 소변 검사지, 소변 컵, 색상 교정기 및 스마트폰 애플리케이션 다운로드 지침으로 구성되어 있습니다.
참가자는 키트에 포함된 지침에 따라 스마트폰 애플리케이션을 다운로드해야 합니다.
결과는 앱의 참가자에게 직접 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검진 참여율(가정검진, 정밀검진, 종합검진 프로그램)
기간: 심사기간 6개월.
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참여율은 알부민뇨 검사를 완료한 사람의 수로 정의됩니다(즉,
첫 번째 PeeSpot 소변 장치 반환 또는 첫 번째 ACR 스캔 | 앱을 사용하는 EU 소변 검사 스트립 및 이 초기 테스트에서 ACR >30mg/g의 경우 확인 알부민뇨 선별 검사도 완료), 정교한 선별 및 초대된 개인 수에 대한 전체 선별 프로그램.
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심사기간 6개월.
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알부민뇨 스크리닝 수율.
기간: 심사기간 6개월.
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이들은 두 가지입니다. 먼저, 가정 기반 스크리닝의 수율은 해당 아암(=프로토콜별 분석)에 참여하는 사람의 수에 대한 알부민뇨 양성 반응(최소 2개 테스트 양성)의 수로 정의되며 모든 해당 팔에 초대된 사람(화면에 대한 의도 분석). 둘째, 정교한 스크리닝의 수율은 새로 진단되고/되거나 CVD 및 CKD 위험 요인이 제대로 조절되지 않는 알부민뇨증(ACR >30mg/g으로 정의)이 증가한 피험자의 수로 정의됩니다. 정교한 스크리닝 중에 평가될 이러한 위험 요소에는 고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 손상된 신장 기능이 포함됩니다. |
심사기간 6개월.
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스크리닝의 비용 효율성.
기간: 스크리닝 기간 후 6개월 추적 관찰.
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두 가지 스크리닝 방법에 대해 얻은 QALY당 유로 단위의 증분 비용 효율성 비율(ICER);
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스크리닝 기간 후 6개월 추적 관찰.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GP 후속 조치 비율.
기간: 심사기간 6개월.
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전체 연구를 완료한 사람의 수(ACR 테스트, 초대된 경우 정교한 스크리닝, 권장된 경우 GP 방문)는 추천된 개인의 수에 비례합니다.
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심사기간 6개월.
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응답자의 특성.
기간: 심사기간 6개월.
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연령, 성별, 학력, 예상 사회경제적 지위 등 두 가지 선별 방법(PeeSpot vs. ACR | EU)의 응답자 특성(차이) 정보(Statistics Netherlands의 자료를 기반으로 추정된 사회경제적 지위 제공 우편번호 기준), 약물 사용 및 병력
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심사기간 6개월.
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무반응자의 특징.
기간: 심사기간 6개월.
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연령, 성별, 예상 사회경제적 지위 등 두 가지 선별 방법(PeeSpot vs. ACR | EU)의 무응답자의 특성(차이)에 대한 정보.
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심사기간 6개월.
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두 가지 스크리닝 방법의 사용성 점수.
기간: 스크리닝 기간 후 6개월 추적 관찰.
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양성 테스트가 확인된 참가자와 음성 테스트가 있는 참가자 하위 그룹에서 설문지에 의해 평가된 두 테스트의 유용성.
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스크리닝 기간 후 6개월 추적 관찰.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정밀검사 후 적절한 치료를 합니다.
기간: 스크리닝 기간 후 6개월 추적 관찰.
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정교한 스크리닝에 참여하고 이상(고혈압, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증, 신장 기능 장애)이 발견된 피험자가 적절한 치료(생활 습관 조언 및/또는 약물)를 시작하기 위해 일반의를 방문했는지 여부를 평가합니다.
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스크리닝 기간 후 6개월 추적 관찰.
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가정 기반 선별 검사의 민감도 및 특이도에 관한 정보
기간: 심사기간 6개월.
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두 가지 선별 방법(PeeSpot vs. ACR | EU)에 대한 위음성 및 양성 테스트 비율에 대한 정보.
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심사기간 6개월.
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알부민뇨의 최적 컷오프 값.
기간: 스크리닝 기간 후 6개월 추적 관찰.
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가장 효과적인 스크리닝을 제공하기 위해 스크리닝에 사용되어야 하는 알부민뇨의 컷오프 값을 조사합니다.
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스크리닝 기간 후 6개월 추적 관찰.
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알부민뇨 검사를 위한 최적의 연령대.
기간: 스크리닝 기간 후 6개월 추적 관찰.
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알부민뇨 검사에 가장 효과적인 연령대를 조사합니다.
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스크리닝 기간 후 6개월 추적 관찰.
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알부민뇨 선별검사에서 건강문해력의 역할.
기간: 스크리닝 기간 후 6개월 추적 관찰.
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검진 프로그램에 참여하고 GP로부터 적절한 치료를 받음으로써 건강 정보 이해력(질문으로 평가)의 역할.
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스크리닝 기간 후 6개월 추적 관찰.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ron T Gansevoort, MD, PhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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