Vers le dépistage de l'albuminurie à domicile : une étude de mise en œuvre testant deux approches (THOMAS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique (IRC) est un problème de santé publique mondial majeur qui est associé à une incidence accrue d'insuffisance rénale et de maladies cardiovasculaires (MCV). Pour faire face à ce fardeau, le dépistage de l'IRC dans la population générale pourrait être bénéfique pour permettre une détection et un traitement précoces. Au cours des dernières décennies, l'albuminurie élevée a été de plus en plus reconnue comme un marqueur précoce de lésions endothéliales vasculaires généralisées, qui prédit la progression de l'IRC et des MCV.
Il a été estimé qu'environ 6% de la population générale a une albuminurie élevée, et que la majorité de ces sujets ne sont pas encore connus avec cette anomalie. Parmi ces sujets, beaucoup souffrent d'hypertension, d'hyperlipidémie, de diabète et/ou d'insuffisance rénale, souvent encore inconnues. La détection précoce d'une albuminurie élevée peut être importante car elle donne la possibilité d'inviter les sujets dont le test est positif pour un dépistage plus poussé des facteurs de risque d'IRC et de MCV. Ainsi, ces facteurs de risque de progression de l'IRC et des MCV pourraient être traités à un stade précoce.
Le dépistage de l'albuminurie dans la population pourrait être justifié selon les critères OMS de Wilson et Jungner, car l'IRC a des conséquences importantes pour les sujets, l'évolution de la maladie est initialement asymptomatique et il existe des méthodes de traitement disponibles. Cependant, la recherche sur la mise en œuvre pour valider le dépistage de l'albuminurie dans la population générale et les conséquences sanitaires connexes fait défaut, tout comme les études de rentabilité.
Dans la présente étude, l'objectif est de développer une technique de dépistage à domicile pour détecter une albuminurie élevée. Deux méthodes de dépistage seront étudiées, et le rendement et la rentabilité de ces méthodes de dépistage seront évalués
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 45 à 80 ans.
- Vivant dans la municipalité de Breda, Pays-Bas.
- Non institutionnalisé.
Critère d'exclusion:
- Moins de 45 ans ou plus de 80 ans.
- N'habite pas dans la municipalité de Breda, Pays-Bas.
- Institutionnalisé.
Un échantillon aléatoire de 15 032 sujets sera tiré parmi la population âgée de 45 à 80 ans de la municipalité de Breda par le Bureau central néerlandais des statistiques (CBS).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Le groupe A recevra une invitation pour le dépistage de l'albuminurie à domicile à l'aide d'un dispositif de collecte d'urine plus conventionnel (connu sous le nom de "Peespot Test").
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Le participant recevra le dispositif de collecte d'urine PeeSpot (Hessels+Grob B.V., Deventer, Pays-Bas), qui consiste en un support contenant un tampon de collecte d'urine (constitué d'un matériau hygroscopique contenant).
Le support peut être replacé dans le tube et peut être facilement envoyé au laboratoire par courrier.
Dans cette urine, l'albumine, la créatinine et l'ACR seront mesurés au laboratoire de l'hôpital Amphia.
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Comparateur actif: Groupe B
Le groupe B recevra une invitation pour le dépistage de l'albuminurie à domicile à l'aide d'une application (application Internet) et d'un test de bandelette réactive ACR (connu sous le nom de "ACR | EU Test").
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Le participant recevra l'ACR | Kit de test de l'UE (Healthy.io
Ltd, Tel-Aviv- Yafo, Israël), qui se compose d'une bandelette de test d'urine, d'une tasse à urine, d'un calibrateur de couleur et d'instructions pour télécharger une application pour smartphone.
Les participants doivent télécharger l'application smartphone selon les instructions incluses dans le kit.
Les résultats seront directement affichés au participant dans l'application.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de participation au dépistage (c.-à-d. dépistage à domicile, dépistage élaboré et programme de dépistage global)
Délai: Période de dépistage de 6 mois.
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Le taux de participation est défini comme le nombre de personnes ayant terminé le dépistage de l'albuminurie (c.-à-d.
retourner le premier dispositif urinaire PeeSpot ou scanner le premier ACR | Bandelette de test d'urine de l'UE avec l'utilisation de l'application, et en cas d'ACR> 30 mg / g dans ce test initial, complétant également les tests de dépistage de l'albuminurie de confirmation), élaborer un programme de dépistage et de dépistage global par rapport au nombre d'individus invités.
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Période de dépistage de 6 mois.
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Le rendement du dépistage de l'albuminurie.
Délai: Période de dépistage de 6 mois.
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Celles-ci sont doubles. Premièrement, le rendement du dépistage à domicile est défini comme le nombre de personnes testées positives pour l'albuminurie (au moins 2 tests positifs) par rapport au nombre de personnes participant au bras correspondant (= analyse per protocole) et de tous personnes invitées dans le bras correspondant (analyse intention-to-screen). Deuxièmement, le rendement du dépistage élaboré est défini comme le nombre de sujets présentant une albuminurie accrue (définie comme ACR> 30 mg / g) avec des facteurs de risque de MCV et de MRC nouvellement diagnostiqués et / ou mal contrôlés. Ces facteurs de risque, qui seront évalués lors du dépistage élaboré, comprennent l'hypertension, le diabète sucré, l'hyperlipidémie, l'insuffisance rénale. |
Période de dépistage de 6 mois.
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Rentabilité du dépistage.
Délai: 6 mois de suivi après la période de dépistage.
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Rapport coût-efficacité incrémental (ICER) en euros par QALY gagnée pour les deux méthodes de dépistage ;
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6 mois de suivi après la période de dépistage.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de suivi du médecin généraliste.
Délai: Période de dépistage de 6 mois.
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Nombre de personnes complétant l'étude complète (test ACR, dépistage élaboré lorsqu'invité et médecin traitant lorsqu'il est recommandé) par rapport au nombre de personnes référées.
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Période de dépistage de 6 mois.
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Caractéristiques des répondeurs.
Délai: Période de dépistage de 6 mois.
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Informations sur les (différences dans) les caractéristiques des répondants des deux méthodes de dépistage (PeeSpot vs. ACR | UE), y compris les différences d'âge, de sexe, de niveau d'éducation, de statut socio-économique estimé (sur la base des données de Statistics Netherlands, fournissant un statut socio-économique estimé selon les codes postaux), la consommation de médicaments et les antécédents de maladie
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Période de dépistage de 6 mois.
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Caractéristiques des non-répondants.
Délai: Période de dépistage de 6 mois.
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Informations sur les (différences dans) les caractéristiques des non-répondants des deux méthodes de dépistage (PeeSpot vs ACR | UE), y compris les différences d'âge, de sexe et de statut socio-économique estimé.
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Période de dépistage de 6 mois.
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Scores d'utilisabilité des deux méthodes de dépistage.
Délai: 6 mois de suivi après la période de dépistage.
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Utilisabilité des deux tests évaluée par questionnaire chez les participants avec un test positif confirmé et dans un sous-groupe de participants avec un test négatif.
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6 mois de suivi après la période de dépistage.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Traitement approprié après dépistage élaboré.
Délai: 6 mois de suivi après la période de dépistage.
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Évaluer si les sujets qui ont participé au dépistage élaboré et chez lesquels des anomalies ont été trouvées (hypertension, diabète, hypercholestérolémie, insuffisance rénale) ont consulté leur médecin généraliste pour commencer un traitement approprié (conseils d'hygiène de vie et/ou médicaments).
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6 mois de suivi après la période de dépistage.
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Informations concernant la sensibilité et la spécificité des tests de dépistage à domicile
Délai: Période de dépistage de 6 mois.
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Informations sur le taux de tests faussement négatifs et positifs pour les deux méthodes de dépistage (PeeSpot vs. ACR | UE).
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Période de dépistage de 6 mois.
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Valeur seuil optimale de l'albuminurie.
Délai: 6 mois de suivi après la période de dépistage.
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Déterminer quelle valeur seuil d'albuminurie doit être utilisée dans le dépistage pour rendre le dépistage le plus efficace.
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6 mois de suivi après la période de dépistage.
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Tranche d'âge optimale pour le dépistage de l'albuminurie.
Délai: 6 mois de suivi après la période de dépistage.
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Enquêter sur la tranche d'âge la plus efficace pour le dépistage de l'albuminurie.
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6 mois de suivi après la période de dépistage.
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Rôle de la littératie en santé dans le dépistage de l'albuminurie.
Délai: 6 mois de suivi après la période de dépistage.
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Le rôle de la littératie en santé (évaluée par questionnaire) dans la participation au programme de dépistage et dans l'obtention d'un traitement approprié par le médecin généraliste.
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6 mois de suivi après la période de dépistage.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ron T Gansevoort, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LSHM17076-SGF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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