Směrem k HOMe screeningu albuminurie: Implementační studie testující dva přístupy (THOMAS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je celosvětově závažným problémem veřejného zdraví, který je spojen se zvýšeným výskytem selhání ledvin a kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Pro řešení této zátěže by mohl být prospěšný screening na CKD u běžné populace, který by umožnil včasnou detekci a léčbu. V posledních desetiletích byla zvýšená albuminurie stále více uznávána jako časný marker generalizovaného poškození vaskulárního endotelu, který předpovídá progresi CKD a CVD.
Odhaduje se, že přibližně 6 % obecné populace má zvýšenou albuminurii a že u většiny těchto subjektů není dosud známa tato abnormalita. Mezi těmito subjekty mají mnozí hypertenzi, hyperlipidémii, diabetes a/nebo zhoršenou funkci ledvin, což často také není dosud známo. Včasná detekce zvýšené albuminurie může být důležitá, protože dává příležitost pozvat subjekty s pozitivním testem k dalšímu screeningu na CKD a rizikové faktory KVO. Tyto rizikové faktory pro CKD a progresi KVO by tedy mohly být léčeny v časném stadiu.
Populační screening albuminurie by mohl být odůvodněn podle kritérií WHO Wilsona a Jungnera, protože CKD má významné důsledky pro subjekty, průběh onemocnění je zpočátku bezpříznakový a existují dostupné léčebné metody. Chybí však prováděcí výzkum k potvrzení screeningu obecné populace na albuminurii a související zdravotní důsledky, stejně jako studie nákladové efektivity.
V současné studii je cílem vyvinout domácí screeningovou techniku pro detekci zvýšené albuminurie. Budou zkoumány dvě screeningové metody a bude hodnocena výtěžnost a nákladová efektivita těchto screeningových metod
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 45 až 80 let.
- Žijící v obci Breda, Nizozemsko.
- Není institucionalizováno.
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 45 let nebo starší 80 let.
- Nebydlí v obci Breda v Nizozemsku.
- Institucionalizováno.
Nizozemský ústřední úřad pro statistiku (CBS) vybere náhodný vzorek 15 032 subjektů z populace ve věku 45–80 let z obce Breda.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Skupina A obdrží pozvánku na domácí screening albuminurie pomocí konvenčnějšího zařízení pro sběr moči (známého jako „Peespot test“).
|
Účastník obdrží zařízení na sběr moči PeeSpot (Hessels+Grob B.V., Deventer, Nizozemsko), které se skládá z držáku obsahujícího podložku na sběr moči (skládající se z hygroskopického materiálu).
Držák lze umístit zpět do zkumavky a lze jej snadno poslat do laboratoře poštou.
V této moči bude v laboratoři nemocnice Amphia měřen albumin, kreatinin a ACR.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina B obdrží pozvánku k domácímu screeningu albuminurie pomocí aplikace (internetové aplikace) a testu ACR měrkou (známého jako „ACR| EU Test“).
|
Účastník obdrží AČR | EU testovací sada (Healthy.io
Ltd, Tel-Aviv- Yafo, Izrael), který se skládá z testovacího proužku moči, kalíšku na moč, kalibrátoru barev a návodu ke stažení aplikace pro chytré telefony.
Účastníci si musí stáhnout aplikaci pro chytré telefony podle pokynů, které jsou součástí sady.
Výsledky se přímo zobrazí účastníkovi v aplikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účasti na screeningu (tj. domácí screening, propracovaný screening a celkový screeningový program)
Časové okno: Doba prověřování 6 měsíců.
|
Míra účasti je definována jako počet osob, které dokončily screening albuminurie (tj.
vrácení prvního močového zařízení PeeSpot nebo skenování prvního ACR | EU testovací proužek moči s použitím aplikace a v případě ACR >30 mg/g v tomto úvodním testu také dokončení a konfirmačních screeningových testů albuminurie), propracovaný screening a celkový screeningový program vzhledem k počtu pozvaných jedinců.
|
Doba prověřování 6 měsíců.
|
|
Výtěžnost screeningu albuminurie.
Časové okno: Doba prověřování 6 měsíců.
|
Ty jsou dvojí. Za prvé, výtěžnost domácího screeningu je definována jako počet osob s pozitivním testem na albuminurii (alespoň 2 pozitivní testy) v poměru k počtu osob účastnících se příslušné větve (=analýza podle protokolu) a všech pozvaných osob v odpovídajícím rameni (analýza záměru na obrazovku). Za druhé, výtěžnost propracovaného screeningu je definována jako počet subjektů se zvýšenou albuminurií (definovanou jako ACR > 30 mg/g) s nově diagnostikovanými a/nebo špatně kontrolovanými rizikovými faktory KVO a CKD. Mezi tyto rizikové faktory, které budou posuzovány v rámci propracovaného screeningu, patří hypertenze, diabetes mellitus, hyperlipidémie, porucha funkce ledvin. |
Doba prověřování 6 měsíců.
|
|
Efektivita nákladů na screening.
Časové okno: 6 měsíců sledování po období screeningu.
|
Přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER) v eurech za QALY získaný pro tyto dvě screeningové metody;
|
6 měsíců sledování po období screeningu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sledování praktického lékaře.
Časové okno: Doba prověřování 6 měsíců.
|
Počet osob, které dokončily kompletní studii (testování ACR, komplikovaný screening na pozvání a návštěva praktického lékaře, pokud je doporučeno) v poměru k počtu doporučených jedinců.
|
Doba prověřování 6 měsíců.
|
|
Charakteristika respondentů.
Časové okno: Doba prověřování 6 měsíců.
|
Informace o (rozdílech v) charakteristikách respondentů dvou screeningových metod (PeeSpot vs. AČR | EU) včetně rozdílů ve věku, pohlaví, úrovni vzdělání, odhadovaném sociálně ekonomickém postavení (na základě údajů Nizozemské statistiky, poskytujících odhadovaný sociálně ekonomický status na základě poštovních směrovacích čísel), užívání léků a anamnéza onemocnění
|
Doba prověřování 6 měsíců.
|
|
Charakteristiky nereagujících osob.
Časové okno: Doba prověřování 6 měsíců.
|
Informace o (rozdílech v) charakteristikách nereagujících na dvě screeningové metody (PeeSpot vs. ACR | EU) včetně rozdílů ve věku, pohlaví a odhadovaném sociálně ekonomickém postavení.
|
Doba prověřování 6 měsíců.
|
|
Skóre použitelnosti dvou screeningových metod.
Časové okno: 6 měsíců sledování po období screeningu.
|
Použitelnost obou testů hodnocená dotazníkem u účastníků s potvrzeným pozitivním testem a u podskupiny účastníků s negativním testem.
|
6 měsíců sledování po období screeningu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vhodné ošetření po náročném screeningu.
Časové okno: 6 měsíců sledování po období screeningu.
|
Vyhodnoťte, zda subjekty, které se zúčastnily propracovaného screeningu a u kterých byly zjištěny abnormality (hypertenze, diabetes, hypercholesterolémie, zhoršená funkce ledvin), navštívili svého praktického lékaře, aby zahájil vhodnou léčbu (doporučení ohledně životního stylu a/nebo medikace).
|
6 měsíců sledování po období screeningu.
|
|
Informace týkající se citlivosti a specifičnosti domácích screeningových testů
Časové okno: Doba prověřování 6 měsíců.
|
Informace o míře falešně negativních a pozitivních testů pro obě screeningové metody (PeeSpot vs. ACR | EU).
|
Doba prověřování 6 měsíců.
|
|
Optimální hraniční hodnota albuminurie.
Časové okno: 6 měsíců sledování po období screeningu.
|
Prozkoumat, která hraniční hodnota albuminurie by měla být použita při screeningu, aby byl screening nejúčinnější.
|
6 měsíců sledování po období screeningu.
|
|
Optimální věkové rozmezí pro screening albuminurie.
Časové okno: 6 měsíců sledování po období screeningu.
|
Prozkoumejte nejúčinnější věkové rozmezí pro screening albuminurie.
|
6 měsíců sledování po období screeningu.
|
|
Role zdravotní gramotnosti při screeningu albuminurie.
Časové okno: 6 měsíců sledování po období screeningu.
|
Role zdravotní gramotnosti (zhodnocena dotazníkem) při účasti ve screeningovém programu a získání vhodné léčby praktickým lékařem.
|
6 měsíců sledování po období screeningu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ron T Gansevoort, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LSHM17076-SGF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .