迈向基于家庭的白蛋白尿筛查：一项测试两种方法的实施研究 (THOMAS)
研究概览
详细说明
慢性肾脏病 (CKD) 是一个全球性的重大公共卫生问题，与肾衰竭和心血管疾病 (CVD) 的发病率增加有关。 为了解决这一负担，在普通人群中筛查 CKD 可能有助于早期发现和治疗。 在过去的几十年中，白蛋白尿升高越来越多地被认为是全身性血管内皮损伤的早期标志，可预测 CKD 和 CVD 进展。
据估计，一般人群中约有 6% 的白蛋白尿升高，并且这些受试者中的大多数还不知道是否患有这种异常。 在这些受试者中，许多人患有高血压、高脂血症、糖尿病和/或肾功能受损，而这些通常也是未知的。 早期检测升高的白蛋白尿可能很重要，因为它提供了邀请检测呈阳性的受试者进一步筛查 CKD 和 CVD 危险因素的机会。 因此，可以在早期阶段治疗这些 CKD 和 CVD 进展的危险因素。
根据 WHO 和 Jungner 的 WHO 标准，人群筛查白蛋白尿是合理的，因为 CKD 对受试者有重要影响，病程最初是无症状的，并且有可用的治疗方法。 然而，缺乏实施研究来验证对普通人群进行白蛋白尿和相关健康后果的筛查，成本效益研究也是如此。
在当前的研究中，目的是开发一种基于家庭的筛查技术来检测升高的白蛋白尿。 将研究两种筛选方法，并评估这些筛选方法的产量和成本效益
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Groningen、荷兰、9700 RB
- University Medical Centre Groningen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 45 至 80 岁之间。
- 住在荷兰布雷达市。
- 没有制度化。
排除标准：
- 小于 45 岁或大于 80 岁。
- 不住在荷兰布雷达市。
- 制度化。
荷兰中央统计局 (CBS) 将从布雷达市 45-80 岁的人口中随机抽取 15.032 名受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组
A 组将收到使用更传统的尿液收集设备（称为“Peespot 测试”）进行家庭蛋白尿筛查的邀请。
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参与者将收到 PeeSpot 尿液收集装置（Hessels+Grob B.V., Deventer, The Netherlands），该装置由一个装有尿液收集垫（由吸湿材料组成）的支架组成。
支架可以放回试管中，可以很容易地邮寄到实验室。
在这种尿液中，白蛋白、肌酸酐和 ACR 将在 Amphia 医院的实验室进行测量。
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有源比较器：B组
B 组将收到使用应用程序（互联网应用程序）和 ACR 试纸测试（称为“ACR | EU 测试”）进行家庭白蛋白尿筛查的邀请。
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参与者将收到 ACR |欧盟检测试剂盒（Healthy.io
Ltd, Tel-Aviv-Yafo, Israel)，它由尿液试纸、尿杯、颜色校准器和下载智能手机应用程序的说明组成。
参与者必须根据工具包中的说明下载智能手机应用程序。
结果将直接显示给应用程序中的参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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筛查参与率（即居家筛查、精心筛查和整体筛查方案）
大体时间：筛选期为6个月。
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参与率定义为完成蛋白尿筛查（即完成蛋白尿筛查）的人数。
返回第一个 PeeSpot 尿液设备或扫描第一个 ACR |使用该应用程序的欧盟尿液试纸条，如果在此初始测试中 ACR >30 mg/g，还完成了确认性白蛋白尿筛查测试），根据受邀人数详细制定筛查和总体筛查计划。
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筛选期为6个月。
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蛋白尿筛选的产量。
大体时间：筛选期为6个月。
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这些是双重的。 首先，家庭筛查的产量定义为蛋白尿检测呈阳性（至少 2 次检测呈阳性）的人数相对于参与相应组（=符合方案分析）的人数以及所有相应手臂中的受邀人员（意图屏幕分析）。 其次，精心筛选的产量定义为白蛋白尿增加（定义为 ACR >30 mg/g）且具有新诊断和/或控制不佳的 CVD 和 CKD 风险因素的受试者数量。 这些风险因素将在精心筛选期间进行评估，包括高血压、糖尿病、高脂血症、肾功能受损。 |
筛选期为6个月。
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筛选的成本效益。
大体时间：筛选期后 6 个月的随访。
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两种筛选方法获得的每个 QALY 的增量成本效益比 (ICER)；
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筛选期后 6 个月的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全科医生随访率。
大体时间：筛选期为6个月。
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完成完整研究（ACR 测试、受邀时的详细筛查以及推荐时访问 GP）的人数相对于被推荐的人数。
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筛选期为6个月。
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响应者的特征。
大体时间：筛选期为6个月。
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两种筛查方法（PeeSpot 与 ACR | EU）的反应者特征（差异）信息，包括年龄、性别、教育水平、估计社会经济状况的差异（基于荷兰统计局的数据，提供估计的社会经济状况根据邮政编码）、药物使用情况和病史
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筛选期为6个月。
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无反应者的特征。
大体时间：筛选期为6个月。
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关于两种筛查方法（PeeSpot 与 ACR | EU）无反应者特征（差异）的信息，包括年龄、性别和估计的社会经济状况的差异。
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筛选期为6个月。
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两种筛选方法的可用性得分。
大体时间：筛选期后 6 个月的随访。
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在确认为阳性测试的参与者和测试为阴性的参与者亚组中，通过问卷评估这两种测试的可用性。
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筛选期后 6 个月的随访。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精心筛选后进行适当的治疗。
大体时间：筛选期后 6 个月的随访。
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评估参与精心筛选并发现异常（高血压、糖尿病、高胆固醇血症、肾功能受损）的受试者是否确实去看了他们的全科医生以开始适当的治疗（生活方式建议和/或药物治疗）。
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筛选期后 6 个月的随访。
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关于家庭筛查测试的敏感性和特异性的信息
大体时间：筛选期为6个月。
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关于两种筛查方法（PeeSpot 与 ACR | EU）的假阴性和假阳性测试率的信息。
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筛选期为6个月。
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蛋白尿的最佳临界值。
大体时间：筛选期后 6 个月的随访。
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调查应在筛查中使用哪个蛋白尿临界值以提供最有效的筛查。
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筛选期后 6 个月的随访。
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蛋白尿筛查的最佳年龄范围。
大体时间：筛选期后 6 个月的随访。
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调查蛋白尿筛查最有效的年龄范围。
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筛选期后 6 个月的随访。
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健康素养在蛋白尿筛查中的作用。
大体时间：筛选期后 6 个月的随访。
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健康素养（通过问卷评估）在参与筛查计划和获得全科医生适当治疗方面的作用。
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筛选期后 6 个月的随访。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ron T Gansevoort, MD, PhD、University Medical Center Groningen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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