Op weg naar thuisgebaseerde screening op albuminurie: een implementatiestudie waarin twee benaderingen worden getest (THOMAS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nierziekte (CKD) is een wereldwijd groot probleem voor de volksgezondheid dat gepaard gaat met een verhoogde incidentie van nierfalen en hart- en vaatziekten (CVD). Om deze last aan te pakken, zou screening op CKD onder de algemene bevolking nuttig kunnen zijn om vroege opsporing en behandeling mogelijk te maken. In de laatste decennia wordt verhoogde albuminurie steeds meer erkend als een vroege marker van gegeneraliseerde vasculaire endotheliale schade, die progressie van CKD en CVD voorspelt.
Geschat wordt dat ongeveer 6% van de algemene bevolking verhoogde albuminurie heeft en dat de meerderheid van deze personen nog niet bekend is met deze afwijking. Van deze proefpersonen hebben velen hypertensie, hyperlipidemie, diabetes en/of een verminderde nierfunctie, wat vaak ook nog niet bekend is. Vroege detectie van verhoogde albuminurie kan belangrijk zijn omdat het de mogelijkheid biedt om proefpersonen die positief testen uit te nodigen voor verdere screening op CKD- en CVD-risicofactoren. Aldus konden deze risicofactoren voor CKD en CVD-progressie in een vroeg stadium worden behandeld.
Bevolkingsscreening op albuminurie zou volgens de WHO-criteria van Wilson en Jungner gerechtvaardigd kunnen zijn, omdat chronische nierziekte belangrijke gevolgen heeft voor proefpersonen, het ziekteverloop aanvankelijk symptoomloos is en er behandelmethoden voorhanden zijn. Implementatieonderzoek om screening van de algemene bevolking op albuminurie en gerelateerde gevolgen voor de gezondheid te valideren, ontbreekt echter, evenals kosteneffectiviteitsstudies.
In de huidige studie is het doel om een home-based screeningtechniek te ontwikkelen voor het opsporen van verhoogde albuminurie. Twee screeningsmethoden zullen worden onderzocht en de opbrengst en kosteneffectiviteit van deze screeningsmethoden zullen worden geëvalueerd
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 45 tot 80 jaar.
- Woonachtig in de gemeente Breda, Nederland.
- Niet geïnstitutionaliseerd.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 45 jaar of ouder dan 80 jaar.
- Niet woonachtig in de gemeente Breda, Nederland.
- Geïnstitutionaliseerd.
Uit de bevolking van 45-80 jaar uit de gemeente Breda wordt door het Centraal Bureau voor de Statistiek (CBS) een aselecte steekproef van 15.032 personen getrokken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Groep A ontvangt een uitnodiging voor home-based albuminurie-screening met behulp van een meer conventioneel urineopvangapparaat (bekend als "Peespot Test").
|
De deelnemer ontvangt het PeeSpot urineopvangsysteem (Hessels+Grob B.V., Deventer, Nederland), dat bestaat uit een houder met daarin een urineopvangkussen (bestaande uit hygroscopisch materiaal bevattend).
De houder kan weer in de buis worden geplaatst en kan eenvoudig per post naar het laboratorium worden verzonden.
In deze urine worden albumine, creatinine en de ACR gemeten in het laboratorium van het Amphia ziekenhuis.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Groep B ontvangt een uitnodiging voor thuisscreening op albuminurie met behulp van een app (internettoepassing) en een ACR-peilstoktest (bekend als "ACR | EU-test").
|
De deelnemer ontvangt het ACR | EU-testkit (Healthy.io
Ltd, Tel-Aviv-Yafo, Israël), die bestaat uit een urineteststrip, een urinebeker, een kleurkalibrator en instructies voor het downloaden van een smartphone-applicatie.
De deelnemers moeten de smartphone-applicatie downloaden volgens de instructies in de kit.
Resultaten worden direct aan de deelnemer getoond in de app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelname aan de screening (d.w.z. thuisscreening, uitgebreide screening en totaalscreeningprogramma)
Tijdsspanne: Screeningsperiode van 6 maanden.
|
Het deelnamepercentage wordt gedefinieerd als het aantal personen dat de albuminuriescreening voltooit (d.w.z.
het eerste PeeSpot urine-apparaat inleveren of de eerste ACR | scannen EU-urineteststrip met gebruik van de app, en in het geval van een ACR >30 mg/g in deze initiële test, ook het voltooien van de bevestigende albuminurie-screeningtests), uitgebreide screening en algemeen screeningprogramma in verhouding tot het uitgenodigde aantal personen.
|
Screeningsperiode van 6 maanden.
|
|
De opbrengst van screening op albuminurie.
Tijdsspanne: Screeningsperiode van 6 maanden.
|
Deze zijn tweeledig. Ten eerste wordt het rendement van de thuisscreening gedefinieerd als het aantal personen dat positief test op albuminurie (minstens 2 positieve testen) ten opzichte van het aantal personen dat deelneemt aan de corresponderende arm (=per-protocol analyse) en van alle uitgenodigde personen in de overeenkomstige arm (intention-to-screen-analyse). Ten tweede wordt de opbrengst van de uitgebreide screening gedefinieerd als het aantal proefpersonen met verhoogde albuminurie (gedefinieerd als ACR >30 mg/g) met nieuw gediagnosticeerde en/of slecht gecontroleerde CVD- en CKD-risicofactoren. Deze risicofactoren, die tijdens de uitgebreide screening worden beoordeeld, zijn onder meer hypertensie, diabetes mellitus, hyperlipidemie, verminderde nierfunctie. |
Screeningsperiode van 6 maanden.
|
|
Kosteneffectiviteit van de screening.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up na screeningsperiode.
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) in euro's per gewonnen QALY voor de twee screeningsmethoden;
|
6 maanden follow-up na screeningsperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opvolgingspercentage huisarts.
Tijdsspanne: Screeningsperiode van 6 maanden.
|
Aantal personen dat het volledige onderzoek heeft voltooid (ACR-testen, uitgebreide screening indien uitgenodigd en huisartsbezoek indien aanbevolen) in verhouding tot het aantal verwezen personen.
|
Screeningsperiode van 6 maanden.
|
|
Kenmerken van responders.
Tijdsspanne: Screeningsperiode van 6 maanden.
|
Informatie over (verschillen in) kenmerken van de responders van de twee screeningsmethoden (PeeSpot vs. ACR | EU) waaronder verschillen in leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, geschatte sociaaleconomische status (gebaseerd op gegevens van het CBS, met geschatte sociaaleconomische status op basis van postcodes), medicatiegebruik en ziektegeschiedenis
|
Screeningsperiode van 6 maanden.
|
|
Kenmerken van non-responders.
Tijdsspanne: Screeningsperiode van 6 maanden.
|
Informatie over (verschillen in) kenmerken van de non-responders van de twee screeningsmethoden (PeeSpot vs. ACR | EU) inclusief verschillen in leeftijd, geslacht en geschatte sociaaleconomische status.
|
Screeningsperiode van 6 maanden.
|
|
Bruikbaarheidsscores van de twee screeningsmethoden.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up na screeningsperiode.
|
Bruikbaarheid van beide tests beoordeeld door vragenlijst bij de deelnemers met een bevestigde positieve test en in een subgroep van deelnemers met een negatieve test.
|
6 maanden follow-up na screeningsperiode.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Passende behandeling na uitgebreide screening.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up na screeningsperiode.
|
Evalueer of de proefpersonen die hebben deelgenomen aan de uitgebreide screening en waarbij afwijkingen zijn gevonden (hypertensie, diabetes, hypercholesterolemie, nierfunctiestoornis) wel bij de huisarts zijn geweest voor het starten van een passende behandeling (leefstijladvisering en/of medicatie).
|
6 maanden follow-up na screeningsperiode.
|
|
Informatie over de sensitiviteit en specificiteit van de thuisscreeningstests
Tijdsspanne: Screeningsperiode van 6 maanden.
|
Informatie over percentage vals-negatieve en -positieve tests voor beide screeningsmethoden (PeeSpot vs. ACR | EU).
|
Screeningsperiode van 6 maanden.
|
|
Optimale afkapwaarde van albuminurie.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up na screeningsperiode.
|
Onderzoeken welke afkapwaarde van albuminurie gebruikt moet worden bij de screening om zo effectief mogelijk te screenen.
|
6 maanden follow-up na screeningsperiode.
|
|
Optimale leeftijdscategorie voor screening op albuminurie.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up na screeningsperiode.
|
Onderzoek de meest effectieve leeftijdscategorie voor screening op albuminurie.
|
6 maanden follow-up na screeningsperiode.
|
|
De rol van gezondheidsvaardigheden bij screening op albuminurie.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up na screeningsperiode.
|
De rol van gezondheidsvaardigheden (beoordeeld met vragenlijst) bij deelname aan het bevolkingsonderzoek en bij het krijgen van een passende behandeling door de huisarts.
|
6 maanden follow-up na screeningsperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ron T Gansevoort, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LSHM17076-SGF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .