Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

На пути к скринингу на альбуминурию в домашних условиях: исследование внедрения, тестирующее два подхода (THOMAS)

25 марта 2022 г. обновлено: dr. R.T. Gansevoort, University Medical Center Groningen
Хроническая болезнь почек (ХБП) представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения во всем мире, связанную с увеличением частоты почечной недостаточности и сердечно-сосудистых заболеваний, которые ложатся тяжелым бременем на больных пациентов и приводят к высоким затратам для общества. Симптомы ХБП проявляются поздно, когда функция почек падает ниже 30%. В это время профилактические меры будут иметь лишь ограниченную эффективность. Экскреция белка с мочой все чаще признается ранним маркером ХБП и часто связана с высоким кровяным давлением, диабетом и/или высоким уровнем холестерина. Все это важные факторы риска прогрессирования почечных и сердечно-сосудистых заболеваний. Скрининг населения на потерю белка с мочой может выявить значительное число субъектов с неизвестными факторами риска прогрессирующих заболеваний почек и сердечно-сосудистых заболеваний, которым может помочь раннее вмешательство. Однако валидированного метода скрининга населения пока нет. Цель состоит в том, чтобы разработать домашний скрининг населения на повышенную потерю белка с мочой. Будут исследованы два метода скрининга, и будут оценены выход и экономическая эффективность этих методов скрининга.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая болезнь почек (ХБП) является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире, связанной с увеличением числа случаев почечной недостаточности и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Чтобы справиться с этим бременем, скрининг на ХБП среди населения в целом может быть полезен для раннего выявления и лечения. В последние десятилетия повышенная альбуминурия все чаще признается ранним маркером генерализованного повреждения эндотелия сосудов, предиктором прогрессирования ХБП и ССЗ.

Было подсчитано, что примерно 6% населения в целом имеют повышенную альбуминурию, и что большинство этих субъектов еще не известны с этой аномалией. Среди этих субъектов многие имеют гипертонию, гиперлипидемию, диабет и/или нарушение функции почек, о чем часто также еще ничего не известно. Раннее выявление повышенной альбуминурии может иметь важное значение, поскольку оно дает возможность пригласить субъектов с положительным результатом теста для дальнейшего скрининга факторов риска ХБП и ССЗ. Таким образом, эти факторы риска прогрессирования ХБП и ССЗ можно лечить на ранней стадии.

Популяционный скрининг на альбуминурию может быть оправдан в соответствии с критериями ВОЗ Уилсона и Юнгнера, поскольку ХБП имеет важные последствия для субъектов, течение заболевания изначально бессимптомно, и существуют доступные методы лечения. Тем не менее, исследования по внедрению для подтверждения скрининга населения в целом на альбуминурию и связанные с ней последствия для здоровья отсутствуют, равно как и исследования экономической эффективности.

Целью настоящего исследования является разработка метода скрининга в домашних условиях для выявления повышенной альбуминурии. Будут исследованы два метода скрининга, и будут оценены выход и экономическая эффективность этих методов скрининга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15032

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 45 до 80 лет.
  • Проживает в муниципалитете Бреда, Нидерланды.
  • Не институционализирован.

Критерий исключения:

  • Моложе 45 лет или старше 80 лет.
  • Не проживает в муниципалитете Бреда, Нидерланды.
  • Институционализированный.

Случайная выборка из 15 032 человек будет взята из населения в возрасте 45-80 лет из муниципалитета Бреда Центральным статистическим бюро Нидерландов (CBS).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Группа А получит приглашение на домашний скрининг на альбуминурию с использованием более обычного устройства для сбора мочи (известного как «тест Peespot»).
Диагностический тест: Подход A (устройство для сбора мочи PeeSpot).
Участник получит устройство для сбора мочи PeeSpot (Hessels+Grob B.V., Девентер, Нидерланды), которое состоит из держателя с прокладкой для сбора мочи (состоящей из гигроскопичного материала). Держатель можно поместить обратно в пробирку и легко отправить в лабораторию по почте. В этой моче в лаборатории больницы Амфия будут измеряться альбумин, креатинин и ACR.
Активный компаратор: Группа Б
Группа B получит приглашение на домашний скрининг на альбуминурию с использованием приложения (интернет-приложения) и теста с полосками ACR (известного как «ACR | EU Test»).
Диагностический тест: Подход B (набор тестов ACR | ЕС).
Участник получит ACR | Набор для тестирования ЕС (Healthy.io Ltd, Тель-Авив-Яффо, Израиль), который состоит из тест-полоски для мочи, емкости для сбора мочи, калибратора цвета и инструкции по загрузке приложения для смартфона. Участники должны загрузить приложение для смартфона в соответствии с инструкциями, включенными в комплект. Результаты будут показаны непосредственно участнику в приложении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень участия в скрининге (т.е. скрининг на дому, тщательно продуманный скрининг и общая программа скрининга)
Временное ограничение: Срок скрининга 6 месяцев.
Уровень участия определяется как количество лиц, прошедших скрининг на альбуминурию (т.е. вернуть первое устройство мочи PeeSpot или отсканировать первый ACR | Тест-полоски мочи ЕС с использованием приложения и в случае ACR> 30 мг / г в этом начальном тесте, а также выполнение подтверждающих скрининговых тестов на альбуминурию), разработать программу скрининга и общую скрининговую программу относительно приглашенного количества людей.
Срок скрининга 6 месяцев.
Результат скрининга альбуминурии.
Временное ограничение: Срок скрининга 6 месяцев.

Это двояко. Во-первых, результат скрининга на дому определяется как количество лиц с положительным результатом теста на альбуминурию (как минимум 2 положительных результата теста) по отношению к числу лиц, участвующих в соответствующей группе (= анализ по протоколу) и всех приглашенные лица в соответствующей группе (анализ намерений на экране).

Во-вторых, результат тщательного скрининга определяется как количество субъектов с повышенной альбуминурией (определяемой как ACR >30 мг/г) с впервые диагностированными и/или плохо контролируемыми факторами риска ССЗ и ХБП. Эти факторы риска, которые будут оцениваться в ходе тщательного скрининга, включают артериальную гипертензию, сахарный диабет, гиперлипидемию, нарушение функции почек.
Срок скрининга 6 месяцев.
Экономическая эффективность скрининга.
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6 месяцев после периода скрининга.
Дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER) в евро на QALY, полученный для двух методов скрининга;
Последующее наблюдение через 6 месяцев после периода скрининга.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота наблюдения врача общей практики.
Временное ограничение: Срок скрининга 6 месяцев.
Количество лиц, завершивших полное исследование (тестирование ACR, тщательный скрининг по приглашению и посещение врача общей практики по рекомендации) по отношению к числу направленных лиц.
Срок скрининга 6 месяцев.
Характеристики ответчиков.
Временное ограничение: Срок скрининга 6 месяцев.
Информация о характеристиках (различиях) респондентов двух методов скрининга (PeeSpot vs. ACR | EU), включая различия в возрасте, поле, уровне образования, расчетном социально-экономическом статусе (на основе данных Статистического управления Нидерландов, обеспечивающих расчетный социально-экономический статус). на основе почтовых индексов), использование лекарств и история болезни
Срок скрининга 6 месяцев.
Характеристики не ответивших.
Временное ограничение: Срок скрининга 6 месяцев.
Информация о характеристиках (различиях) лиц, не ответивших на два метода скрининга (PeeSpot и ACR | EU), включая различия в возрасте, поле и предполагаемом социально-экономическом статусе.
Срок скрининга 6 месяцев.
Оценки удобства использования двух методов скрининга.
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6 месяцев после периода скрининга.
Применимость обоих тестов оценивалась с помощью анкеты у участников с подтвержденным положительным тестом и в подгруппе участников с отрицательным тестом.
Последующее наблюдение через 6 месяцев после периода скрининга.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствующее лечение после тщательного обследования.
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6 месяцев после периода скрининга.
Оцените, посещали ли субъекты, участвовавшие в тщательном скрининге и у которых были обнаружены отклонения (гипертония, диабет, гиперхолестеринемия, нарушение функции почек), своего терапевта для начала соответствующего лечения (советы по образу жизни и/или лекарства).
Последующее наблюдение через 6 месяцев после периода скрининга.
Информация о чувствительности и специфичности домашних скрининговых тестов
Временное ограничение: Срок скрининга 6 месяцев.
Информация о частоте ложноотрицательных и -положительных тестов для обоих методов скрининга (PeeSpot vs. ACR | EU).
Срок скрининга 6 месяцев.
Оптимальное пороговое значение альбуминурии.
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6 месяцев после периода скрининга.
Изучить, какое пороговое значение альбуминурии следует использовать при скрининге, чтобы сделать скрининг наиболее эффективным.
Последующее наблюдение через 6 месяцев после периода скрининга.
Оптимальный возрастной диапазон для скрининга на альбуминурию.
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6 месяцев после периода скрининга.
Изучите наиболее эффективный возрастной диапазон для скрининга на альбуминурию.
Последующее наблюдение через 6 месяцев после периода скрининга.
Роль санитарной грамотности в скрининге на альбуминурию.
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6 месяцев после периода скрининга.
Роль грамотности в вопросах здоровья (оценивается с помощью анкеты) в участии в программе скрининга и в получении соответствующего лечения у врача общей практики.
Последующее наблюдение через 6 месяцев после периода скрининга.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Соавторы

Dutch Kidney Foundation
Amphia Hospital
Healthy.io Ltd.
E-Zorg B.V. / KPN Health
Hessels+Grob
Copernicus Interchange Technology B.V.

Следователи

  • Главный следователь: Ron T Gansevoort, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LSHM17076-SGF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться