Hacia la detección de albuminuria basada en el HOMe: un estudio de implementación que prueba dos enfoques (THOMAS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (ERC) es un importante problema de salud pública en todo el mundo que se asocia con una mayor incidencia de insuficiencia renal y enfermedad cardiovascular (ECV). Para hacer frente a esta carga, la detección de la ERC entre la población general podría ser beneficiosa para permitir la detección y el tratamiento tempranos. En las últimas décadas, la albuminuria elevada se ha reconocido cada vez más como un marcador temprano de daño endotelial vascular generalizado, que predice la progresión de la ERC y las ECV.
Se ha estimado que aproximadamente el 6% de la población general tiene albuminuria elevada, y que la mayoría de estos sujetos aún no son conocidos con esta anomalía. Entre estos sujetos, muchos tienen hipertensión, hiperlipidemia, diabetes y/o insuficiencia renal, que a menudo tampoco se conoce todavía. La detección temprana de albuminuria elevada puede ser importante porque brinda la oportunidad de invitar a los sujetos que dan positivo a una prueba de detección adicional de factores de riesgo de ERC y ECV. Por lo tanto, estos factores de riesgo para la progresión de la ERC y las ECV podrían tratarse en una etapa temprana.
El cribado poblacional de albuminuria podría estar justificado según los criterios de Wilson y Jungner de la OMS, ya que la ERC tiene consecuencias importantes para los sujetos, el curso de la enfermedad es inicialmente asintomático y existen métodos de tratamiento disponibles. Sin embargo, faltan investigaciones de implementación para validar el cribado de albuminuria y las consecuencias para la salud relacionadas en la población general, al igual que los estudios de rentabilidad.
En el estudio actual, el objetivo es desarrollar una técnica de detección en el hogar para detectar albuminuria elevada. Se investigarán dos métodos de detección y se evaluará el rendimiento y la rentabilidad de estos métodos de detección.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45 a 80 años.
- Viviendo en el municipio de Breda, Países Bajos.
- No institucionalizado.
Criterio de exclusión:
- Menores de 45 años o mayores de 80 años.
- No vivir en el municipio de Breda, Países Bajos.
- Institucionalizado.
La Oficina Central de Estadística de los Países Bajos (CBS) extraerá una muestra aleatoria de 15.032 sujetos de la población de 45 a 80 años de edad del municipio de Breda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
El grupo A recibirá una invitación para la detección de albuminuria en el hogar utilizando un dispositivo de recolección de orina más convencional (conocido como "Prueba Peespot").
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El participante recibirá el dispositivo de recolección de orina PeeSpot (Hessels+Grob B.V., Deventer, Países Bajos), que consta de un soporte que contiene una almohadilla de recolección de orina (que consta de material higroscópico que contiene).
El soporte se puede volver a colocar en el tubo y se puede enviar fácilmente al laboratorio por correo.
En esta orina se medirá la albúmina, la creatinina y el ACR en el laboratorio del hospital Amphia.
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Comparador activo: Grupo B
El grupo B recibirá una invitación para la detección de albuminuria en el hogar utilizando una aplicación (aplicación de Internet) y una prueba de tira reactiva ACR (conocida como "Prueba ACR| EU").
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El participante recibirá el ACR | Kit de prueba de la UE (Healthy.io
Ltd, Tel-Aviv-Yafo, Israel), que consta de una tira reactiva para orina, un recipiente para orina, un calibrador de color e instrucciones para descargar una aplicación para teléfono inteligente.
Los participantes deben descargar la aplicación para teléfonos inteligentes de acuerdo con las instrucciones incluidas en el kit.
Los resultados se mostrarán directamente al participante en la aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de participación en el cribado (es decir, cribado en el hogar, cribado elaborado y programa general de cribado)
Periodo de tiempo: Período de selección de 6 meses.
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La tasa de participación se define como el número de personas que completan la prueba de detección de albuminuria (es decir,
devolver el primer dispositivo de orina PeeSpot o escanear el primer ACR | Tira de prueba de orina de la UE con el uso de la aplicación, y en caso de un ACR> 30 mg/g en esta prueba inicial, completando también las pruebas de detección de albuminuria confirmatoria), elabore la detección y el programa general de detección en relación con el número invitado de personas.
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Período de selección de 6 meses.
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El rendimiento de la detección de albuminuria.
Periodo de tiempo: Período de selección de 6 meses.
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Estos son dobles. En primer lugar, el rendimiento del cribado domiciliario se define como el número de personas que dan positivo en albuminuria (al menos 2 pruebas positivas) en relación con el número de personas que participan en el brazo correspondiente (=análisis por protocolo) y de todos personas invitadas en el brazo correspondiente (análisis de intención de pantalla). En segundo lugar, el rendimiento del cribado elaborado se define como el número de sujetos con albuminuria aumentada (definida como ACR >30 mg/g) con factores de riesgo de ECV y ERC recién diagnosticados y/o mal controlados. Estos factores de riesgo, que se evaluarán durante el cribado elaborado, incluyen hipertensión, diabetes mellitus, hiperlipidemia, insuficiencia renal. |
Período de selección de 6 meses.
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Rentabilidad del cribado.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento después del período de selección.
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Ratio de rentabilidad incremental (ICER) en euros por QALY ganado para los dos métodos de cribado;
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6 meses de seguimiento después del período de selección.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de seguimiento del médico de cabecera.
Periodo de tiempo: Período de selección de 6 meses.
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Número de personas que completaron el estudio completo (pruebas ACR, exámenes de detección elaborados cuando se les invita y visitas al médico de cabecera cuando se recomienda) en relación con el número de personas derivadas.
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Período de selección de 6 meses.
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Características de los respondedores.
Periodo de tiempo: Período de selección de 6 meses.
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Información sobre (diferencias en) las características de los que respondieron a los dos métodos de detección (PeeSpot vs. ACR | UE), incluidas las diferencias en edad, sexo, nivel educativo, estado socioeconómico estimado (basado en datos de Estadísticas de los Países Bajos, que proporciona el estado socioeconómico estimado basado en códigos postales), uso de medicamentos e historial de enfermedades
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Período de selección de 6 meses.
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Características de los no respondedores.
Periodo de tiempo: Período de selección de 6 meses.
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Información sobre (diferencias en) las características de los que no respondieron a los dos métodos de detección (PeeSpot vs. ACR | EU), incluidas las diferencias en edad, sexo y estatus socioeconómico estimado.
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Período de selección de 6 meses.
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Puntuaciones de usabilidad de los dos métodos de selección.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento después del período de selección.
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Usabilidad de ambas pruebas evaluada mediante cuestionario en los participantes con prueba positiva confirmada y en un subgrupo de participantes con prueba negativa.
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6 meses de seguimiento después del período de selección.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamiento adecuado después de un cribado elaborado.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento después del período de selección.
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Evaluar si los sujetos que participaron del cribado elaborado y en los que se encontraron anomalías (hipertensión arterial, diabetes, hipercolesterolemia, alteración de la función renal) visitaron a su médico general para iniciar el tratamiento adecuado (consejos de estilo de vida y/o medicación).
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6 meses de seguimiento después del período de selección.
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Información sobre la sensibilidad y especificidad de las pruebas de detección en el hogar
Periodo de tiempo: Período de selección de 6 meses.
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Información sobre la tasa de pruebas falsas negativas y positivas para ambos métodos de detección (PeeSpot vs. ACR | UE).
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Período de selección de 6 meses.
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Valor de corte óptimo de albuminuria.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento después del período de selección.
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Investigar qué valor de corte de albuminuria debe usarse en el cribado para que el cribado sea más eficaz.
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6 meses de seguimiento después del período de selección.
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Rango de edad óptimo para el cribado de albuminuria.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento después del período de selección.
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Investigar el rango de edad más efectivo para la detección de albuminuria.
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6 meses de seguimiento después del período de selección.
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Papel de la alfabetización en salud en el cribado de albuminuria.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento después del período de selección.
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El papel de la alfabetización en salud (evaluada mediante un cuestionario) en la participación en el programa de cribado y en la obtención del tratamiento adecuado por parte del médico de cabecera.
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6 meses de seguimiento después del período de selección.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ron T Gansevoort, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSHM17076-SGF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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