Rumo à triagem de albuminúria baseada em casa: um estudo de implementação testando duas abordagens (THOMAS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença renal crônica (DRC) é um importante problema de saúde pública mundial que está associada ao aumento da incidência de insuficiência renal e doença cardiovascular (DCV). Para enfrentar esse fardo, a triagem para DRC na população em geral pode ser benéfica para permitir a detecção e o tratamento precoces. Nas últimas décadas, a albuminúria elevada tem sido cada vez mais reconhecida como um marcador precoce de dano endotelial vascular generalizado, que prediz a progressão da DRC e DCV.
Estima-se que aproximadamente 6% da população em geral tenha albuminúria elevada e que a maioria desses indivíduos ainda não tenha essa anormalidade. Dentre esses indivíduos, muitos apresentam hipertensão, hiperlipidemia, diabetes e/ou comprometimento da função renal, que muitas vezes também não é conhecido. A detecção precoce de albuminúria elevada pode ser importante porque dá a oportunidade de convidar indivíduos com teste positivo para triagem adicional para DRC e fatores de risco para DCV. Assim, esses fatores de risco para DRC e progressão da DCV poderiam ser tratados precocemente.
A triagem populacional para albuminúria poderia ser justificada de acordo com os critérios da OMS de Wilson e Jungner , porque a DRC tem consequências importantes para os indivíduos, o curso da doença é inicialmente assintomático e existem métodos de tratamento disponíveis. No entanto, faltam pesquisas de implementação para validar o rastreamento da população em geral para albuminúria e consequências relacionadas à saúde, assim como estudos de custo-efetividade.
No presente estudo, o objetivo é desenvolver uma técnica de triagem domiciliar para detectar albuminúria elevada. Dois métodos de triagem serão investigados, e o rendimento e custo-efetividade desses métodos de triagem serão avaliados
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 45 a 80 anos.
- Mora no município de Breda, Holanda.
- Não institucionalizado.
Critério de exclusão:
- Menores de 45 anos ou maiores de 80 anos.
- Não mora no município de Breda, Holanda.
- Institucionalizado.
Uma amostra aleatória de 15.032 indivíduos será sorteada da população de 45 a 80 anos do município de Breda pelo Escritório Central Holandês de Estatística (CBS).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
O Grupo A receberá um convite para triagem domiciliar de albuminúria usando um dispositivo de coleta de urina mais convencional (conhecido como "Teste Peespot").
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O participante receberá o dispositivo de coleta de urina PeeSpot (Hessels+Grob B.V., Deventer, Holanda), que consiste em um suporte contendo uma almofada de coleta de urina (consistindo em material higroscópico contendo).
O suporte pode ser colocado de volta no tubo e pode ser facilmente enviado ao laboratório pelo correio.
Nessa urina, a albumina, a creatinina e o ACR serão medidos no laboratório do hospital Amphia.
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Comparador Ativo: Grupo B
O Grupo B receberá um convite para triagem domiciliar de albuminúria usando um aplicativo (aplicativo de internet) e um teste de vareta ACR (conhecido como "ACR | EU Test").
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O participante receberá o ACR | Kit de teste da UE (Healthy.io
Ltd, Tel-Aviv-Yafo, Israel), que consiste em uma tira de teste de urina, um copo de urina, um calibrador de cores e instruções para baixar um aplicativo de smartphone.
Os participantes deverão descarregar a aplicação para smartphone de acordo com as instruções incluídas no kit.
Os resultados serão mostrados diretamente ao participante no aplicativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de participação da triagem (ou seja, triagem domiciliar, triagem elaborada e programa de triagem geral)
Prazo: Período de triagem de 6 meses.
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A taxa de participação é definida como o número de pessoas que concluíram a triagem de albuminúria (ou seja,
retornando o primeiro dispositivo de urina PeeSpot ou escaneando o primeiro ACR | Tira de teste de urina UE com uso do aplicativo, e no caso de um ACR > 30 mg/g neste teste inicial, também completando os testes confirmatórios de triagem de albuminúria), triagem elaborada e programa de triagem geral relativo ao número de indivíduos convidados.
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Período de triagem de 6 meses.
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O rendimento da triagem de albuminúria.
Prazo: Período de triagem de 6 meses.
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Estes são duplos. Primeiro, o rendimento da triagem domiciliar é definido como o número de pessoas com teste positivo para albuminúria (pelo menos 2 testes positivos) em relação ao número de pessoas que participam do braço correspondente (= análise por protocolo) e de todos pessoas convidadas no braço correspondente (análise de intenção de tela). Em segundo lugar, o rendimento da triagem elaborada é definido como o número de indivíduos com albuminúria aumentada (definida como ACR >30 mg/g) com fatores de risco de DCV e DRC recém-diagnosticados e/ou mal controlados. Esses fatores de risco, que serão avaliados durante a triagem elaborada, incluem hipertensão, diabetes mellitus, hiperlipidemia, insuficiência renal. |
Período de triagem de 6 meses.
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Custo-efetividade da triagem.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses após o período de triagem.
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Rácio de custo-eficácia incremental (ICER) em euros por QALY ganho para os dois métodos de rastreio;
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Acompanhamento de 6 meses após o período de triagem.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de acompanhamento do GP.
Prazo: Período de triagem de 6 meses.
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Número de pessoas que concluíram o estudo completo (teste ACR, triagem elaborada quando convidada e visita ao clínico geral quando recomendado) em relação ao número de indivíduos encaminhados.
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Período de triagem de 6 meses.
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Características dos respondentes.
Prazo: Período de triagem de 6 meses.
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Informações sobre (diferenças nas) características dos respondentes dos dois métodos de triagem (PeeSpot vs. ACR | UE), incluindo diferenças de idade, sexo, nível educacional, status socioeconômico estimado (com base em dados do Statistics Netherlands, fornecendo status socioeconômico estimado com base em códigos postais), uso de medicamentos e histórico de doenças
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Período de triagem de 6 meses.
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Características dos não respondedores.
Prazo: Período de triagem de 6 meses.
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Informações sobre (diferenças nas) características dos não respondedores dos dois métodos de triagem (PeeSpot vs. ACR | UE), incluindo diferenças de idade, sexo e status econômico social estimado.
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Período de triagem de 6 meses.
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Pontuações de usabilidade dos dois métodos de triagem.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses após o período de triagem.
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Usabilidade de ambos os testes avaliada por questionário nos participantes com teste positivo confirmado e em um subgrupo de participantes com teste negativo.
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Acompanhamento de 6 meses após o período de triagem.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento adequado após triagem elaborada.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses após o período de triagem.
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Avaliar se os sujeitos que participaram da triagem elaborada e nos quais foram encontradas anormalidades (hipertensão, diabetes, hipercolesterolemia, função renal prejudicada) visitaram seu clínico geral para início de tratamento adequado (aconselhamento sobre estilo de vida e/ou medicação).
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Acompanhamento de 6 meses após o período de triagem.
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Informações sobre sensibilidade e especificidade dos testes de triagem domiciliar
Prazo: Período de triagem de 6 meses.
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Informações sobre a taxa de testes falso-negativos e positivos para ambos os métodos de triagem (PeeSpot vs. ACR | UE).
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Período de triagem de 6 meses.
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Valor de corte ideal de albuminúria.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses após o período de triagem.
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Investigar qual valor de corte de albuminúria deve ser usado na triagem para tornar a triagem mais eficaz.
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Acompanhamento de 6 meses após o período de triagem.
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Faixa etária ideal para triagem de albuminúria.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses após o período de triagem.
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Investigar a faixa etária mais eficaz para triagem de albuminúria.
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Acompanhamento de 6 meses após o período de triagem.
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Papel da alfabetização em saúde na triagem de albuminúria.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses após o período de triagem.
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O papel da alfabetização em saúde (avaliado por questionário) na participação no programa de triagem e na obtenção de tratamento adequado pelo médico de família.
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Acompanhamento de 6 meses após o período de triagem.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ron T Gansevoort, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSHM17076-SGF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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