Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mot hjemmebasert albuminuriscreening: en implementeringsstudie som tester to tilnærminger (THOMAS)

25. mars 2022 oppdatert av: dr. R.T. Gansevoort, University Medical Center Groningen
Kronisk nyresykdom (CKD) er et verdensomspennende folkehelseproblem som er assosiert med økt forekomst av nyresvikt og kardiovaskulære hendelser, som fører til en høy belastning for berørte pasienter og høye kostnader for samfunnet. Symptomer på CKD oppstår sent, når nyrefunksjonen faller til under 30 %. Da vil forebyggende tiltak bare ha begrenset effekt. Proteinutskillelse i urin har i økende grad blitt anerkjent som tidlig markør for CKD, og ​​er ofte assosiert med høyt blodtrykk, diabetes og/eller høyt kolesterolnivå. Disse er alle viktige risikofaktorer for progresjon av nyre- og kardiovaskulær sykdom. Populasjonsscreening for tap av urinprotein kan oppdage et betydelig antall personer med ennå ukjente risikofaktorer for progressiv nyre- og kardiovaskulær sykdom som kan ha nytte av tidlig intervensjon. Det er imidlertid ingen validert metode for befolkningsscreening ennå. Målet er å utvikle en hjemmebasert befolkningsscreening for økt proteintap i urinen. To screeningmetoder vil bli undersøkt, og utbytte og kostnadseffektivitet av disse screeningmetodene vil bli evaluert

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD) er et verdensomspennende stort folkehelseproblem som er assosiert med økt forekomst av nyresvikt og kardiovaskulær sykdom (CVD). For å takle denne byrden, kan screening for CKD blant den generelle befolkningen være fordelaktig for å tillate tidlig oppdagelse og behandling. I de siste tiårene har forhøyet albuminuri i økende grad blitt anerkjent som en tidlig markør for generalisert vaskulær endotelskade, som forutsier CKD og CVD-progresjon.

Det har blitt anslått at omtrent 6 % av den generelle befolkningen har forhøyet albuminuri, og at flertallet av disse individene ikke er kjent ennå med denne abnormiteten. Blant disse personene har mange hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes og/eller nedsatt nyrefunksjon, som ofte heller ikke er kjent ennå. Tidlig påvisning av forhøyet albuminuri kan være viktig fordi det gir mulighet til å invitere forsøkspersoner som tester positivt til videre screening for CKD og CVD risikofaktorer. Dermed kan disse risikofaktorene for CKD og CVD-progresjon behandles på et tidlig stadium.

Populasjonsscreening for albuminuri kan rettferdiggjøres i henhold til WHO-kriteriene til Wilson og Jungner, fordi CKD har viktige konsekvenser for forsøkspersoner, sykdomsforløpet er i utgangspunktet symptomløst, og det finnes behandlingsmetoder tilgjengelig. Implementeringsforskning for å validere screening av den generelle befolkningen for albuminuri og relaterte helsekonsekvenser mangler imidlertid, i likhet med kostnadseffektivitetsstudier.

I den nåværende studien er målet å utvikle en hjemmebasert screeningsteknikk for å oppdage forhøyet albuminuri. To screeningmetoder vil bli undersøkt, og utbytte og kostnadseffektivitet av disse screeningmetodene vil bli evaluert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15032

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 45 til 80 år.
  • Bor i Breda kommune, Nederland.
  • Ikke institusjonalisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 45 år eller eldre enn 80 år.
  • Bor ikke i Breda kommune, Nederland.
  • Institusjonalisert.

Et tilfeldig utvalg på 15.032 forsøkspersoner vil bli trukket fra befolkningen i alderen 45-80 år fra Breda kommune av det nederlandske sentralbyrået for statistikk (CBS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A vil motta en invitasjon til hjemmebasert albuminuriscreening ved bruk av en mer konvensjonell urinoppsamlingsenhet (kjent som "Peespot Test").
Deltakeren vil motta PeeSpot urinoppsamlingsutstyr (Hessels+Grob B.V., Deventer, Nederland), som består av en holder som inneholder en urinoppsamlingspute (bestående av hygroskopisk materiale som inneholder). Holderen kan settes tilbake i røret og kan enkelt sendes til laboratoriet per post. I denne urinen vil albumin, kreatinin og ACR bli målt i laboratoriet på Amphia-sykehuset.
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B vil motta en invitasjon til hjemmebasert albuminuriscreening ved hjelp av en app (internettapplikasjon) og en ACR-peilepinnetest (kjent som "ACR| EU Test").
Deltakeren vil motta ACR | EU-testsett (Healthy.io Ltd, Tel-Aviv-Yafo, Israel), som består av en urinteststrimmel, en urinkopp, en fargekalibrator og instruksjon for å laste ned en smarttelefonapplikasjon. Deltakerne må laste ned smarttelefonapplikasjonen i henhold til instruksjonene som følger med settet. Resultatene vises direkte til deltakeren i appen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelsesgrad for screeningen (dvs. hjemmebasert screening, forseggjort screening og overordnet screeningprogram)
Tidsramme: Screeningperiode på 6 måneder.
Deltakelsesraten er definert som antall personer som fullfører albuminuriscreeningen (dvs. returnere den første PeeSpot urinenheten eller skannet den første ACR | EU-urinteststrimmel med bruk av appen, og i tilfelle ACR >30 mg/g i denne innledende testen, også fullføring av bekreftende albuminuri-screeningstester), forseggjort screening og overordnet screeningprogram i forhold til det inviterte antallet individer.
Screeningperiode på 6 måneder.
Utbyttet av albuminuriscreening.
Tidsramme: Screeningperiode på 6 måneder.

Disse er todelt. For det første er utbyttet av den hjemmebaserte screeningen definert som antall personer som tester positivt for albuminuri (minst 2 tester positive) i forhold til antall personer som deltar i den tilsvarende armen (=per-protokollanalyse) og av alle inviterte personer i den tilsvarende armen (intensjon-til-skjerm-analyse).

For det andre er utbyttet av den omfattende screeningen definert som antall personer med økt albuminuri (definert som ACR >30 mg/g) med nydiagnostiserte og/eller dårlig kontrollerte CVD- og CKD-risikofaktorer. Disse risikofaktorene, som vil bli vurdert under den omfattende screeningen, inkluderer hypertensjon, diabetes mellitus, hyperlipidemi, nedsatt nyrefunksjon.

Screeningperiode på 6 måneder.
Kostnadseffektivitet av screeningen.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter screeningsperiode.
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) i euro per QALY oppnådd for de to screeningsmetodene;
6 måneders oppfølging etter screeningsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastlegeoppfølgingsprosent.
Tidsramme: Screeningperiode på 6 måneder.
Antall personer som fullfører hele studien (ACR-testing, forseggjort screening når invitert og besøker fastlegen når anbefalt) i forhold til antall henviste personer.
Screeningperiode på 6 måneder.
Kjennetegn på respondere.
Tidsramme: Screeningperiode på 6 måneder.
Informasjon om (forskjeller i) egenskaper til respondentene til de to screeningsmetodene (PeeSpot vs. ACR | EU), inkludert forskjeller i alder, kjønn, utdanningsnivå, estimert sosial økonomisk status (basert på data fra Statistics Netherlands, som gir estimert sosial økonomisk status basert på postnummer), medisinbruk og sykdomshistorie
Screeningperiode på 6 måneder.
Kjennetegn på ikke-responderere.
Tidsramme: Screeningperiode på 6 måneder.
Informasjon om (forskjeller i) karakteristika for ikke-responderene til de to screeningsmetodene (PeeSpot vs. ACR | EU), inkludert forskjeller i alder, kjønn og estimert sosial økonomisk status.
Screeningperiode på 6 måneder.
Usability-score for de to screeningsmetodene.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter screeningsperiode.
Brukbarhet av begge testene vurdert ved spørreskjema hos deltakerne med bekreftet positiv test og i en undergruppe av deltakere med negativ test.
6 måneders oppfølging etter screeningsperiode.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Passende behandling etter omfattende screening.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter screeningsperiode.
Vurder om forsøkspersonene som deltok i den forseggjorte screeningen og hvor det ble funnet abnormiteter (hypertensjon, diabetes, hyperkolesterolemi, nedsatt nyrefunksjon) besøkte sin fastlege for å starte passende behandling (livsstilsråd og/eller medisinering).
6 måneders oppfølging etter screeningsperiode.
Informasjon om sensitivitet og spesifisitet for de hjemmebaserte screeningtestene
Tidsramme: Screeningperiode på 6 måneder.
Informasjon om frekvensen av falsk-negative og -positive tester for begge screeningmetodene (PeeSpot vs. ACR | EU).
Screeningperiode på 6 måneder.
Optimal grenseverdi for albuminuri.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter screeningsperiode.
For å undersøke hvilken grenseverdi av albuminuri som bør brukes i screeningen for å gi den mest effektive screeningen.
6 måneders oppfølging etter screeningsperiode.
Optimal aldersgruppe for albuminuriscreening.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter screeningsperiode.
Undersøk den mest effektive aldersgruppen for albuminuriscreening.
6 måneders oppfølging etter screeningsperiode.
Rollen til helsekunnskap i albuminuriscreening.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter screeningsperiode.
Helsekompetanses rolle (vurdert ved spørreskjema) i deltakelse i screeningprogrammet og ved å få hensiktsmessig behandling av fastlegen.
6 måneders oppfølging etter screeningsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ron T Gansevoort, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere