- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04295889
Mot hjemmebasert albuminuriscreening: en implementeringsstudie som tester to tilnærminger (THOMAS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) er et verdensomspennende stort folkehelseproblem som er assosiert med økt forekomst av nyresvikt og kardiovaskulær sykdom (CVD). For å takle denne byrden, kan screening for CKD blant den generelle befolkningen være fordelaktig for å tillate tidlig oppdagelse og behandling. I de siste tiårene har forhøyet albuminuri i økende grad blitt anerkjent som en tidlig markør for generalisert vaskulær endotelskade, som forutsier CKD og CVD-progresjon.
Det har blitt anslått at omtrent 6 % av den generelle befolkningen har forhøyet albuminuri, og at flertallet av disse individene ikke er kjent ennå med denne abnormiteten. Blant disse personene har mange hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes og/eller nedsatt nyrefunksjon, som ofte heller ikke er kjent ennå. Tidlig påvisning av forhøyet albuminuri kan være viktig fordi det gir mulighet til å invitere forsøkspersoner som tester positivt til videre screening for CKD og CVD risikofaktorer. Dermed kan disse risikofaktorene for CKD og CVD-progresjon behandles på et tidlig stadium.
Populasjonsscreening for albuminuri kan rettferdiggjøres i henhold til WHO-kriteriene til Wilson og Jungner, fordi CKD har viktige konsekvenser for forsøkspersoner, sykdomsforløpet er i utgangspunktet symptomløst, og det finnes behandlingsmetoder tilgjengelig. Implementeringsforskning for å validere screening av den generelle befolkningen for albuminuri og relaterte helsekonsekvenser mangler imidlertid, i likhet med kostnadseffektivitetsstudier.
I den nåværende studien er målet å utvikle en hjemmebasert screeningsteknikk for å oppdage forhøyet albuminuri. To screeningmetoder vil bli undersøkt, og utbytte og kostnadseffektivitet av disse screeningmetodene vil bli evaluert
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 45 til 80 år.
- Bor i Breda kommune, Nederland.
- Ikke institusjonalisert.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 45 år eller eldre enn 80 år.
- Bor ikke i Breda kommune, Nederland.
- Institusjonalisert.
Et tilfeldig utvalg på 15.032 forsøkspersoner vil bli trukket fra befolkningen i alderen 45-80 år fra Breda kommune av det nederlandske sentralbyrået for statistikk (CBS).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A vil motta en invitasjon til hjemmebasert albuminuriscreening ved bruk av en mer konvensjonell urinoppsamlingsenhet (kjent som "Peespot Test").
|
Deltakeren vil motta PeeSpot urinoppsamlingsutstyr (Hessels+Grob B.V., Deventer, Nederland), som består av en holder som inneholder en urinoppsamlingspute (bestående av hygroskopisk materiale som inneholder).
Holderen kan settes tilbake i røret og kan enkelt sendes til laboratoriet per post.
I denne urinen vil albumin, kreatinin og ACR bli målt i laboratoriet på Amphia-sykehuset.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B vil motta en invitasjon til hjemmebasert albuminuriscreening ved hjelp av en app (internettapplikasjon) og en ACR-peilepinnetest (kjent som "ACR| EU Test").
|
Deltakeren vil motta ACR | EU-testsett (Healthy.io
Ltd, Tel-Aviv-Yafo, Israel), som består av en urinteststrimmel, en urinkopp, en fargekalibrator og instruksjon for å laste ned en smarttelefonapplikasjon.
Deltakerne må laste ned smarttelefonapplikasjonen i henhold til instruksjonene som følger med settet.
Resultatene vises direkte til deltakeren i appen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelsesgrad for screeningen (dvs. hjemmebasert screening, forseggjort screening og overordnet screeningprogram)
Tidsramme: Screeningperiode på 6 måneder.
|
Deltakelsesraten er definert som antall personer som fullfører albuminuriscreeningen (dvs.
returnere den første PeeSpot urinenheten eller skannet den første ACR | EU-urinteststrimmel med bruk av appen, og i tilfelle ACR >30 mg/g i denne innledende testen, også fullføring av bekreftende albuminuri-screeningstester), forseggjort screening og overordnet screeningprogram i forhold til det inviterte antallet individer.
|
Screeningperiode på 6 måneder.
|
|
Utbyttet av albuminuriscreening.
Tidsramme: Screeningperiode på 6 måneder.
|
Disse er todelt. For det første er utbyttet av den hjemmebaserte screeningen definert som antall personer som tester positivt for albuminuri (minst 2 tester positive) i forhold til antall personer som deltar i den tilsvarende armen (=per-protokollanalyse) og av alle inviterte personer i den tilsvarende armen (intensjon-til-skjerm-analyse). For det andre er utbyttet av den omfattende screeningen definert som antall personer med økt albuminuri (definert som ACR >30 mg/g) med nydiagnostiserte og/eller dårlig kontrollerte CVD- og CKD-risikofaktorer. Disse risikofaktorene, som vil bli vurdert under den omfattende screeningen, inkluderer hypertensjon, diabetes mellitus, hyperlipidemi, nedsatt nyrefunksjon. |
Screeningperiode på 6 måneder.
|
|
Kostnadseffektivitet av screeningen.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter screeningsperiode.
|
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) i euro per QALY oppnådd for de to screeningsmetodene;
|
6 måneders oppfølging etter screeningsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastlegeoppfølgingsprosent.
Tidsramme: Screeningperiode på 6 måneder.
|
Antall personer som fullfører hele studien (ACR-testing, forseggjort screening når invitert og besøker fastlegen når anbefalt) i forhold til antall henviste personer.
|
Screeningperiode på 6 måneder.
|
|
Kjennetegn på respondere.
Tidsramme: Screeningperiode på 6 måneder.
|
Informasjon om (forskjeller i) egenskaper til respondentene til de to screeningsmetodene (PeeSpot vs. ACR | EU), inkludert forskjeller i alder, kjønn, utdanningsnivå, estimert sosial økonomisk status (basert på data fra Statistics Netherlands, som gir estimert sosial økonomisk status basert på postnummer), medisinbruk og sykdomshistorie
|
Screeningperiode på 6 måneder.
|
|
Kjennetegn på ikke-responderere.
Tidsramme: Screeningperiode på 6 måneder.
|
Informasjon om (forskjeller i) karakteristika for ikke-responderene til de to screeningsmetodene (PeeSpot vs. ACR | EU), inkludert forskjeller i alder, kjønn og estimert sosial økonomisk status.
|
Screeningperiode på 6 måneder.
|
|
Usability-score for de to screeningsmetodene.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter screeningsperiode.
|
Brukbarhet av begge testene vurdert ved spørreskjema hos deltakerne med bekreftet positiv test og i en undergruppe av deltakere med negativ test.
|
6 måneders oppfølging etter screeningsperiode.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Passende behandling etter omfattende screening.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter screeningsperiode.
|
Vurder om forsøkspersonene som deltok i den forseggjorte screeningen og hvor det ble funnet abnormiteter (hypertensjon, diabetes, hyperkolesterolemi, nedsatt nyrefunksjon) besøkte sin fastlege for å starte passende behandling (livsstilsråd og/eller medisinering).
|
6 måneders oppfølging etter screeningsperiode.
|
|
Informasjon om sensitivitet og spesifisitet for de hjemmebaserte screeningtestene
Tidsramme: Screeningperiode på 6 måneder.
|
Informasjon om frekvensen av falsk-negative og -positive tester for begge screeningmetodene (PeeSpot vs. ACR | EU).
|
Screeningperiode på 6 måneder.
|
|
Optimal grenseverdi for albuminuri.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter screeningsperiode.
|
For å undersøke hvilken grenseverdi av albuminuri som bør brukes i screeningen for å gi den mest effektive screeningen.
|
6 måneders oppfølging etter screeningsperiode.
|
|
Optimal aldersgruppe for albuminuriscreening.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter screeningsperiode.
|
Undersøk den mest effektive aldersgruppen for albuminuriscreening.
|
6 måneders oppfølging etter screeningsperiode.
|
|
Rollen til helsekunnskap i albuminuriscreening.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter screeningsperiode.
|
Helsekompetanses rolle (vurdert ved spørreskjema) i deltakelse i screeningprogrammet og ved å få hensiktsmessig behandling av fastlegen.
|
6 måneders oppfølging etter screeningsperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ron T Gansevoort, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LSHM17076-SGF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .