- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04295889
Mot HEM-baserad albuminuriscreening: en implementeringsstudie som testar två tillvägagångssätt (THOMAS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk njursjukdom (CKD) är ett globalt stort folkhälsoproblem som är förknippat med en ökad förekomst av njursvikt och hjärt-kärlsjukdom (CVD). För att ta itu med denna börda kan screening för CKD bland den allmänna befolkningen vara fördelaktigt för att möjliggöra tidig upptäckt och behandling. Under de senaste decennierna har förhöjd albuminuri alltmer erkänts som en tidig markör för generaliserad vaskulär endotelskada, som förutsäger CKD och CVD-progression.
Det har uppskattats att cirka 6 % av den allmänna befolkningen har förhöjd albuminuri, och att majoriteten av dessa patienter ännu inte är kända med denna abnormitet. Bland dessa patienter har många hypertoni, hyperlipidemi, diabetes och/eller nedsatt njurfunktion, vilket ofta inte heller är känt ännu. Tidig upptäckt av förhöjd albuminuri kan vara viktigt eftersom det ger möjlighet att bjuda in försökspersoner som testar positivt för ytterligare screening för CKD och CVD riskfaktorer. Således kan dessa riskfaktorer för CKD och CVD-progression behandlas i ett tidigt skede.
Populationsscreening för albuminuri skulle kunna motiveras enligt WHO:s kriterier för Wilson och Jungner, eftersom CKD har viktiga konsekvenser för försökspersoner, sjukdomsförloppet är initialt symptomfritt och det finns behandlingsmetoder tillgängliga. Implementeringsforskning för att validera screening av den allmänna befolkningen för albuminuri och relaterade hälsokonsekvenser saknas dock, liksom kostnadseffektivitetsstudier.
I den aktuella studien är syftet att utveckla en hembaserad screeningteknik för att upptäcka förhöjd albuminuri. Två screeningmetoder kommer att undersökas, och avkastning och kostnadseffektivitet för dessa screeningmetoder kommer att utvärderas
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 45 till 80 år.
- Bor i kommunen Breda, Nederländerna.
- Inte institutionaliserad.
Exklusions kriterier:
- Yngre än 45 år eller äldre än 80 år.
- Bor inte i Breda kommun, Nederländerna.
- Institutionaliserad.
Ett slumpmässigt urval av 15 032 försökspersoner kommer att dras från befolkningen i åldern 45-80 år från kommunen Breda av den holländska centralbyrån för statistik (CBS).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Grupp A kommer att få en inbjudan till hembaserad albuminuriscreening med en mer konventionell urininsamlingsanordning (känd som "Peespot Test").
|
Deltagaren kommer att få PeeSpot urinuppsamlingsanordning (Hessels+Grob B.V., Deventer, Nederländerna), som består av en hållare som innehåller en urinuppsamlingsdyna (bestående av hygroskopiskt material innehållande).
Hållaren kan placeras tillbaka i röret och kan enkelt skickas till laboratoriet med post.
I denna urin kommer albumin, kreatinin och ACR att mätas i laboratoriet på Amphia sjukhuset.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Grupp B kommer att få en inbjudan till hembaserad albuminuriscreening med hjälp av en app (internetapplikation) och ett ACR-stickatest (kallat "ACR| EU-test").
|
Deltagaren kommer att få ACR | EU-testkit (Healthy.io
Ltd, Tel-Aviv-Yafo, Israel), som består av en urintestremsa, en urinkopp, en färgkalibrator och instruktioner för att ladda ner en smartphoneapplikation.
Deltagarna måste ladda ner smartphoneapplikationen enligt instruktionerna som ingår i satsen.
Resultaten kommer att visas direkt för deltagaren i appen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagandegrad av screeningen (dvs hembaserad screening, utarbetad screening och övergripande screeningprogram)
Tidsram: Screeningperiod på 6 månader.
|
Deltagandegraden definieras som antalet personer som genomför albuminuriscreeningen (dvs.
returnera den första PeeSpot-urinenheten eller skannade den första ACR | EU-urintestremsa med användning av appen, och i händelse av en ACR >30 mg/g i detta första test, även genom att slutföra ett bekräftande albuminuri-screeningtest), utarbetat screening och övergripande screeningprogram i förhållande till det inbjudna antalet individer.
|
Screeningperiod på 6 månader.
|
|
Utbytet av albuminuriscreening.
Tidsram: Screeningperiod på 6 månader.
|
Dessa är tvåfaldiga. För det första definieras avkastningen av den hembaserade screeningen som antalet personer som testar positivt för albuminuri (minst 2 tester positiva) i förhållande till antalet personer som deltar i motsvarande arm (=per-protokollanalys) och av alla inbjudna personer i motsvarande arm (intention-to-screen-analys). För det andra definieras utbytet av den komplicerade screeningen som antalet försökspersoner med ökad albuminuri (definierad som ACR >30 mg/g) med nydiagnostiserade och/eller dåligt kontrollerade riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdomar och CKD. Dessa riskfaktorer, som kommer att bedömas under den omfattande screeningen, inkluderar hypertoni, diabetes mellitus, hyperlipidemi, nedsatt njurfunktion. |
Screeningperiod på 6 månader.
|
|
Kostnadseffektivitet av screeningen.
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter screeningperioden.
|
Incrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER) i euro per uppnådd QALY för de två screeningmetoderna;
|
6 månaders uppföljning efter screeningperioden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GP uppföljningsfrekvens.
Tidsram: Screeningperiod på 6 månader.
|
Antal personer som slutför hela studien (ACR-testning, utförlig screening vid inbjudan och besöker GP när det rekommenderas) i förhållande till antalet remitterade individer.
|
Screeningperiod på 6 månader.
|
|
Egenskaper hos svarande.
Tidsram: Screeningperiod på 6 månader.
|
Information om (skillnader i) egenskaper hos respondenterna av de två screeningmetoderna (PeeSpot vs. ACR | EU) inklusive skillnader i ålder, kön, utbildningsnivå, uppskattad social ekonomisk status (baserat på data från Nederländernas statistik, som ger uppskattad social ekonomisk status baserat på postnummer), medicinanvändning och sjukdomshistoria
|
Screeningperiod på 6 månader.
|
|
Egenskaper för icke-svarare.
Tidsram: Screeningperiod på 6 månader.
|
Information om (skillnader i) egenskaper hos icke-svarare av de två screeningmetoderna (PeeSpot vs. ACR | EU) inklusive skillnader i ålder, kön och uppskattad social ekonomisk status.
|
Screeningperiod på 6 månader.
|
|
Användbarhetspoäng för de två screeningmetoderna.
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter screeningperioden.
|
Användbarheten av båda testerna bedömda med frågeformulär hos deltagare med ett bekräftat positivt test och i en undergrupp av deltagare med ett negativt test.
|
6 månaders uppföljning efter screeningperioden.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lämplig behandling efter omfattande screening.
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter screeningperioden.
|
Utvärdera om försökspersonerna som deltog i den omfattande screeningen och där avvikelser hittades (hypertoni, diabetes, hyperkolesterolemi, nedsatt njurfunktion) besökte sin allmänläkare för att påbörja lämplig behandling (livsstilsråd och/eller medicinering).
|
6 månaders uppföljning efter screeningperioden.
|
|
Information om sensitivitet och specificitet för de hembaserade screeningtesterna
Tidsram: Screeningperiod på 6 månader.
|
Information om frekvensen av falsknegativa och -positiva tester för båda screeningmetoderna (PeeSpot vs. ACR | EU).
|
Screeningperiod på 6 månader.
|
|
Optimalt gränsvärde för albuminuri.
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter screeningperioden.
|
För att undersöka vilket gränsvärde av albuminuri som bör användas i screeningen för att göra den mest effektiva screeningen.
|
6 månaders uppföljning efter screeningperioden.
|
|
Optimalt åldersintervall för albuminuriscreening.
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter screeningperioden.
|
Undersök det mest effektiva åldersintervallet för albuminuriscreening.
|
6 månaders uppföljning efter screeningperioden.
|
|
Hälsokunnighets roll i albuminuriscreening.
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter screeningperioden.
|
Hälsokompetensens roll (bedömd med frågeformulär) för att delta i screeningprogrammet och genom att få lämplig behandling av husläkaren.
|
6 månaders uppföljning efter screeningperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ron T Gansevoort, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LSHM17076-SGF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .