Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mot HEM-baserad albuminuriscreening: en implementeringsstudie som testar två tillvägagångssätt (THOMAS)

25 mars 2022 uppdaterad av: dr. R.T. Gansevoort, University Medical Center Groningen
Kronisk njursjukdom (CKD) är ett globalt stort folkhälsoproblem som är förknippat med en ökad förekomst av njursvikt och kardiovaskulära händelser, som leder till en hög börda för drabbade patienter och höga kostnader för samhället. Symtom på CKD uppträder sent, när njurfunktionen sjunker till under 30 %. Då har förebyggande åtgärder endast begränsad effekt. Proteinutsöndring i urin har i allt högre grad blivit erkänd som en tidig markör för CKD och är ofta associerad med högt blodtryck, diabetes och/eller höga kolesterolnivåer. Dessa är alla viktiga riskfaktorer för progression av njur- och hjärt-kärlsjukdom. Populationsscreening för urinproteinförlust skulle kunna upptäcka ett stort antal patienter med ännu okända riskfaktorer för progressiv njur- och hjärt-kärlsjukdom som kan dra nytta av tidig intervention. Det finns dock ingen validerad metod för befolkningsscreening ännu. Syftet är att utveckla en hembaserad befolkningsscreening för ökad proteinförlust i urinen. Två screeningmetoder kommer att undersökas, och avkastning och kostnadseffektivitet för dessa screeningmetoder kommer att utvärderas

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk njursjukdom (CKD) är ett globalt stort folkhälsoproblem som är förknippat med en ökad förekomst av njursvikt och hjärt-kärlsjukdom (CVD). För att ta itu med denna börda kan screening för CKD bland den allmänna befolkningen vara fördelaktigt för att möjliggöra tidig upptäckt och behandling. Under de senaste decennierna har förhöjd albuminuri alltmer erkänts som en tidig markör för generaliserad vaskulär endotelskada, som förutsäger CKD och CVD-progression.

Det har uppskattats att cirka 6 % av den allmänna befolkningen har förhöjd albuminuri, och att majoriteten av dessa patienter ännu inte är kända med denna abnormitet. Bland dessa patienter har många hypertoni, hyperlipidemi, diabetes och/eller nedsatt njurfunktion, vilket ofta inte heller är känt ännu. Tidig upptäckt av förhöjd albuminuri kan vara viktigt eftersom det ger möjlighet att bjuda in försökspersoner som testar positivt för ytterligare screening för CKD och CVD riskfaktorer. Således kan dessa riskfaktorer för CKD och CVD-progression behandlas i ett tidigt skede.

Populationsscreening för albuminuri skulle kunna motiveras enligt WHO:s kriterier för Wilson och Jungner, eftersom CKD har viktiga konsekvenser för försökspersoner, sjukdomsförloppet är initialt symptomfritt och det finns behandlingsmetoder tillgängliga. Implementeringsforskning för att validera screening av den allmänna befolkningen för albuminuri och relaterade hälsokonsekvenser saknas dock, liksom kostnadseffektivitetsstudier.

I den aktuella studien är syftet att utveckla en hembaserad screeningteknik för att upptäcka förhöjd albuminuri. Två screeningmetoder kommer att undersökas, och avkastning och kostnadseffektivitet för dessa screeningmetoder kommer att utvärderas

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15032

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 45 till 80 år.
  • Bor i kommunen Breda, Nederländerna.
  • Inte institutionaliserad.

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 45 år eller äldre än 80 år.
  • Bor inte i Breda kommun, Nederländerna.
  • Institutionaliserad.

Ett slumpmässigt urval av 15 032 försökspersoner kommer att dras från befolkningen i åldern 45-80 år från kommunen Breda av den holländska centralbyrån för statistik (CBS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Grupp A kommer att få en inbjudan till hembaserad albuminuriscreening med en mer konventionell urininsamlingsanordning (känd som "Peespot Test").
Deltagaren kommer att få PeeSpot urinuppsamlingsanordning (Hessels+Grob B.V., Deventer, Nederländerna), som består av en hållare som innehåller en urinuppsamlingsdyna (bestående av hygroskopiskt material innehållande). Hållaren kan placeras tillbaka i röret och kan enkelt skickas till laboratoriet med post. I denna urin kommer albumin, kreatinin och ACR att mätas i laboratoriet på Amphia sjukhuset.
Aktiv komparator: Grupp B
Grupp B kommer att få en inbjudan till hembaserad albuminuriscreening med hjälp av en app (internetapplikation) och ett ACR-stickatest (kallat "ACR| EU-test").
Deltagaren kommer att få ACR | EU-testkit (Healthy.io Ltd, Tel-Aviv-Yafo, Israel), som består av en urintestremsa, en urinkopp, en färgkalibrator och instruktioner för att ladda ner en smartphoneapplikation. Deltagarna måste ladda ner smartphoneapplikationen enligt instruktionerna som ingår i satsen. Resultaten kommer att visas direkt för deltagaren i appen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagandegrad av screeningen (dvs hembaserad screening, utarbetad screening och övergripande screeningprogram)
Tidsram: Screeningperiod på 6 månader.
Deltagandegraden definieras som antalet personer som genomför albuminuriscreeningen (dvs. returnera den första PeeSpot-urinenheten eller skannade den första ACR | EU-urintestremsa med användning av appen, och i händelse av en ACR >30 mg/g i detta första test, även genom att slutföra ett bekräftande albuminuri-screeningtest), utarbetat screening och övergripande screeningprogram i förhållande till det inbjudna antalet individer.
Screeningperiod på 6 månader.
Utbytet av albuminuriscreening.
Tidsram: Screeningperiod på 6 månader.

Dessa är tvåfaldiga. För det första definieras avkastningen av den hembaserade screeningen som antalet personer som testar positivt för albuminuri (minst 2 tester positiva) i förhållande till antalet personer som deltar i motsvarande arm (=per-protokollanalys) och av alla inbjudna personer i motsvarande arm (intention-to-screen-analys).

För det andra definieras utbytet av den komplicerade screeningen som antalet försökspersoner med ökad albuminuri (definierad som ACR >30 mg/g) med nydiagnostiserade och/eller dåligt kontrollerade riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdomar och CKD. Dessa riskfaktorer, som kommer att bedömas under den omfattande screeningen, inkluderar hypertoni, diabetes mellitus, hyperlipidemi, nedsatt njurfunktion.

Screeningperiod på 6 månader.
Kostnadseffektivitet av screeningen.
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter screeningperioden.
Incrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER) i euro per uppnådd QALY för de två screeningmetoderna;
6 månaders uppföljning efter screeningperioden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GP uppföljningsfrekvens.
Tidsram: Screeningperiod på 6 månader.
Antal personer som slutför hela studien (ACR-testning, utförlig screening vid inbjudan och besöker GP när det rekommenderas) i förhållande till antalet remitterade individer.
Screeningperiod på 6 månader.
Egenskaper hos svarande.
Tidsram: Screeningperiod på 6 månader.
Information om (skillnader i) egenskaper hos respondenterna av de två screeningmetoderna (PeeSpot vs. ACR | EU) inklusive skillnader i ålder, kön, utbildningsnivå, uppskattad social ekonomisk status (baserat på data från Nederländernas statistik, som ger uppskattad social ekonomisk status baserat på postnummer), medicinanvändning och sjukdomshistoria
Screeningperiod på 6 månader.
Egenskaper för icke-svarare.
Tidsram: Screeningperiod på 6 månader.
Information om (skillnader i) egenskaper hos icke-svarare av de två screeningmetoderna (PeeSpot vs. ACR | EU) inklusive skillnader i ålder, kön och uppskattad social ekonomisk status.
Screeningperiod på 6 månader.
Användbarhetspoäng för de två screeningmetoderna.
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter screeningperioden.
Användbarheten av båda testerna bedömda med frågeformulär hos deltagare med ett bekräftat positivt test och i en undergrupp av deltagare med ett negativt test.
6 månaders uppföljning efter screeningperioden.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lämplig behandling efter omfattande screening.
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter screeningperioden.
Utvärdera om försökspersonerna som deltog i den omfattande screeningen och där avvikelser hittades (hypertoni, diabetes, hyperkolesterolemi, nedsatt njurfunktion) besökte sin allmänläkare för att påbörja lämplig behandling (livsstilsråd och/eller medicinering).
6 månaders uppföljning efter screeningperioden.
Information om sensitivitet och specificitet för de hembaserade screeningtesterna
Tidsram: Screeningperiod på 6 månader.
Information om frekvensen av falsknegativa och -positiva tester för båda screeningmetoderna (PeeSpot vs. ACR | EU).
Screeningperiod på 6 månader.
Optimalt gränsvärde för albuminuri.
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter screeningperioden.
För att undersöka vilket gränsvärde av albuminuri som bör användas i screeningen för att göra den mest effektiva screeningen.
6 månaders uppföljning efter screeningperioden.
Optimalt åldersintervall för albuminuriscreening.
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter screeningperioden.
Undersök det mest effektiva åldersintervallet för albuminuriscreening.
6 månaders uppföljning efter screeningperioden.
Hälsokunnighets roll i albuminuriscreening.
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter screeningperioden.
Hälsokompetensens roll (bedömd med frågeformulär) för att delta i screeningprogrammet och genom att få lämplig behandling av husläkaren.
6 månaders uppföljning efter screeningperioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ron T Gansevoort, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Första postat (Faktisk)

5 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera