Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mod HOME-baseret albuminuriscreening: en implementeringsundersøgelse, der tester to tilgange (THOMAS)

25. marts 2022 opdateret af: dr. R.T. Gansevoort, University Medical Center Groningen
Kronisk nyresygdom (CKD) er et verdensomspændende folkesundhedsproblem, der er forbundet med en øget forekomst af nyresvigt og kardiovaskulære hændelser, som medfører en høj byrde for de berørte patienter og høje omkostninger for samfundet. Symptomer på CKD opstår sent, når nyrefunktionen falder til under 30 %. På det tidspunkt vil forebyggende foranstaltninger kun have begrænset effekt. Proteinudskillelse i urinen er i stigende grad blevet anerkendt som en tidlig markør for CKD og er ofte forbundet med højt blodtryk, diabetes og/eller højt kolesteroltal. Disse er alle vigtige risikofaktorer for udvikling af nyre- og kardiovaskulær sygdom. Populationsscreening for urinproteintab kunne påvise et betydeligt antal forsøgspersoner med endnu ukendte risikofaktorer for fremadskridende nyre- og kardiovaskulær sygdom, som kan drage fordel af tidlig intervention. Der er dog endnu ingen valideret metode til befolkningsscreening. Målet er at udvikle en hjemmebaseret befolkningsscreening for forhøjet proteintab i urinen. To screeningmetoder vil blive undersøgt, og udbytte og omkostningseffektivitet af disse screeningsmetoder vil blive evalueret

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) er et verdensomspændende stort folkesundhedsproblem, der er forbundet med en øget forekomst af nyresvigt og kardiovaskulær sygdom (CVD). For at tackle denne byrde kunne screening for kronisk nyreinsufficiens blandt den generelle befolkning være gavnlig for at muliggøre tidlig opdagelse og behandling. I de sidste årtier er forhøjet albuminuri i stigende grad blevet anerkendt som en tidlig markør for generaliseret vaskulær endotelskade, der forudsiger CKD og CVD progression.

Det er blevet anslået, at ca. 6% af den generelle befolkning har forhøjet albuminuri, og at størstedelen af ​​disse forsøgspersoner endnu ikke er kendt med denne abnormitet. Blandt disse forsøgspersoner har mange hypertension, hyperlipidæmi, diabetes og/eller nedsat nyrefunktion, som ofte heller ikke er kendt endnu. Tidlig påvisning af forhøjet albuminuri kan være vigtig, fordi det giver mulighed for at invitere forsøgspersoner, der tester positive, til yderligere screening for CKD og CVD risikofaktorer. Disse risikofaktorer for CKD og CVD-progression kunne således behandles på et tidligt stadium.

Befolkningsscreening for albuminuri kunne retfærdiggøres i henhold til WHO-kriterierne for Wilson og Jungner, fordi CKD har vigtige konsekvenser for forsøgspersoner, sygdomsforløbet i starten er symptomløst, og der er behandlingsmetoder tilgængelige. Imidlertid mangler implementeringsforskning til at validere screening af den generelle befolkning for albuminuri og relaterede sundhedskonsekvenser, ligesom omkostningseffektivitetsundersøgelser.

I den aktuelle undersøgelse er målet at udvikle en hjemmebaseret screeningsteknik til påvisning af forhøjet albuminuri. To screeningmetoder vil blive undersøgt, og udbytte og omkostningseffektivitet af disse screeningsmetoder vil blive evalueret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15032

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45 til 80 år.
  • Bor i Breda kommune, Holland.
  • Ikke institutionaliseret.

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 45 år eller ældre end 80 år.
  • Bor ikke i Breda kommune, Holland.
  • Institutionaliseret.

En tilfældig stikprøve på 15.032 forsøgspersoner vil blive trukket fra befolkningen i alderen 45-80 år fra Breda kommune af det hollandske centralbureau for statistik (CBS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A vil modtage en invitation til hjemmebaseret albuminuriscreening ved hjælp af en mere konventionel urinopsamlingsanordning (kendt som "Peespot Test").
Deltageren vil modtage PeeSpot urinopsamlingsanordning (Hessels+Grob B.V., Deventer, Holland), som består af en holder indeholdende en urinopsamlingspude (bestående af hygroskopisk materiale indeholdende). Holderen kan placeres tilbage i røret og kan nemt sendes til laboratoriet med posten. I denne urin vil albumin, kreatinin og ACR blive målt i laboratoriet på Amphia hospitalet.
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B vil modtage en invitation til hjemmebaseret albuminuriscreening ved hjælp af en app (internetapplikation) og en ACR dipstick-test (kendt som "ACR| EU Test").
Deltageren modtager ACR | EU-testsæt (Healthy.io Ltd, Tel-Aviv-Yafo, Israel), som består af en urinteststrimmel, en urinkop, en farvekalibrator og instruktion til at downloade en smartphone-applikation. Deltagerne skal downloade smartphone-applikationen i henhold til instruktionerne i sættet. Resultater vil blive vist direkte til deltageren i appen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelsesrate for screeningen (dvs. hjemmebaseret screening, omfattende screening og overordnet screeningsprogram)
Tidsramme: Screeningsperiode på 6 måneder.
Deltagelsesraten er defineret som antallet af personer, der gennemfører albuminuriscreeningen (dvs. returnering af den første PeeSpot urinenhed eller scannet den første ACR | EU-urinteststrimmel med brug af appen, og i tilfælde af en ACR >30 mg/g i denne indledende test, også fuldførelse af en bekræftende albuminuri-screeningstest), omfattende screening og overordnet screeningsprogram i forhold til det inviterede antal personer.
Screeningsperiode på 6 måneder.
Udbyttet af albuminuriscreening.
Tidsramme: Screeningsperiode på 6 måneder.

Disse er todelte. For det første defineres udbyttet af den hjemmebaserede screening som antallet af personer, der tester positive for albuminuri (mindst 2 tests positive) i forhold til antallet af personer, der deltager i den tilsvarende arm (=per-protokolanalyse) og af alle inviterede personer i den tilsvarende arm (intention-to-screen analyse).

For det andet er udbyttet af den omfattende screening defineret som antallet af forsøgspersoner med øget albuminuri (defineret som ACR >30 mg/g) med nydiagnosticerede og/eller dårligt kontrollerede CVD- og CKD-risikofaktorer. Disse risikofaktorer, som vil blive vurderet under den omfattende screening, omfatter hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, nedsat nyrefunktion.

Screeningsperiode på 6 måneder.
Omkostningseffektivitet af screeningen.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter screeningsperiode.
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) i euro pr. QALY opnået for de to screeningmetoder;
6 måneders opfølgning efter screeningsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GP opfølgningsrate.
Tidsramme: Screeningsperiode på 6 måneder.
Antallet af personer, der fuldfører hele undersøgelsen (ACR-test, omfattende screening, når de er inviteret og besøger praktiserende læge, når det anbefales) i forhold til antallet af henviste personer.
Screeningsperiode på 6 måneder.
Karakteristika for respondere.
Tidsramme: Screeningsperiode på 6 måneder.
Oplysninger om (forskelle i) karakteristika for respondenterne af de to screeningsmetoder (PeeSpot vs. ACR | EU), herunder forskelle i alder, køn, uddannelsesniveau, estimeret socialøkonomisk status (baseret på data fra Hollands Statistik, der giver estimeret socialøkonomisk status baseret på postnumre), medicinbrug og sygdomshistorie
Screeningsperiode på 6 måneder.
Karakteristika for ikke-responderere.
Tidsramme: Screeningsperiode på 6 måneder.
Oplysninger om (forskelle i) karakteristika for non-responders af de to screeningmetoder (PeeSpot vs. ACR | EU), herunder forskelle i alder, køn og estimeret socialøkonomisk status.
Screeningsperiode på 6 måneder.
Usability-score for de to screeningsmetoder.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter screeningsperiode.
Brugervenlighed af begge test vurderet ved spørgeskema hos deltagere med en bekræftet positiv test og i en undergruppe af deltagere med en negativ test.
6 måneders opfølgning efter screeningsperiode.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passende behandling efter omfattende screening.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter screeningsperiode.
Evaluer, om de forsøgspersoner, der deltog i den omfattende screening, og hvor der blev fundet abnormiteter (hypertension, diabetes, hyperkolesterolæmi, nedsat nyrefunktion), besøgte deres praktiserende læge for at starte passende behandling (livsstilsråd og/eller medicin).
6 måneders opfølgning efter screeningsperiode.
Oplysninger om sensitivitet og specificitet af de hjemmebaserede screeningstests
Tidsramme: Screeningsperiode på 6 måneder.
Oplysninger om frekvensen af ​​falsk-negative og -positive tests for begge screeningsmetoder (PeeSpot vs. ACR | EU).
Screeningsperiode på 6 måneder.
Optimal afskæringsværdi for albuminuri.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter screeningsperiode.
For at undersøge, hvilken afskæringsværdi af albuminuri, der skal bruges i screeningen for at give den mest effektive screening.
6 måneders opfølgning efter screeningsperiode.
Optimal aldersgruppe for albuminuriscreening.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter screeningsperiode.
Undersøg den mest effektive aldersgruppe til albuminuriscreening.
6 måneders opfølgning efter screeningsperiode.
Rolle af sundhedskompetence i albuminuri screening.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter screeningsperiode.
Den rolle, som sundhedskompetencer (vurderet ved spørgeskema) i forbindelse med deltagelse i screeningsprogrammet og ved at opnå passende behandling hos den praktiserende læge.
6 måneders opfølgning efter screeningsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron T Gansevoort, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner