Kohti kotipohjaista albuminuriaseulonta: toteutustutkimus, jossa testataan kahta lähestymistapaa (THOMAS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaissairaus (CKD) on maailmanlaajuinen suuri kansanterveysongelma, joka liittyy lisääntyneeseen munuaisten vajaatoiminnan ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) ilmaantuvuuteen. Tämän taakan poistamiseksi CKD:n seulonta väestön keskuudessa voisi olla hyödyllistä varhaisen havaitsemisen ja hoidon mahdollistamiseksi. Viime vuosikymmeninä kohonnut albuminuria on yhä useammin tunnustettu yleistyneen verisuonten endoteelivaurion varhaiseksi merkkiaineeksi, joka ennustaa kroonisen taudin ja sydän- ja verisuonitautien etenemistä.
On arvioitu, että noin 6 %:lla väestöstä on kohonnut albuminuria, ja että suurimmalla osalla näistä potilaista ei ole vielä tiedossa tätä poikkeavuutta. Näistä potilaista monilla on kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes ja/tai heikentynyt munuaisten toiminta, jota usein ei myöskään vielä tiedetä. Kohonneen albuminurian varhainen havaitseminen voi olla tärkeää, koska se antaa mahdollisuuden kutsua positiivisen tuloksen saaneita koehenkilöitä lisäseulontaan CKD- ja CVD-riskitekijöiden varalta. Siten nämä kroonisen taudin ja sydän- ja verisuonitautien etenemisen riskitekijät voitaisiin hoitaa varhaisessa vaiheessa.
Albuminurian väestöseulonta voisi olla perusteltua WHO:n Wilsonin ja Jungnerin kriteerien mukaan, koska kroonisella taudilla on merkittäviä seurauksia koehenkilöille, taudin kulku on aluksi oireeton ja hoitomenetelmiä on saatavilla. Toteutustutkimusta, joka validoiisi yleisen väestön albuminuriaa ja siihen liittyviä terveysvaikutuksia, ei kuitenkaan ole, kuten myös kustannustehokkuustutkimuksia.
Tässä tutkimuksessa tavoitteena on kehittää kotipohjainen seulontatekniikka kohonneen albuminurian havaitsemiseen. Tutkitaan kahta seulontamenetelmää ja arvioidaan näiden seulontamenetelmien tuottoa ja kustannustehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 45-80 vuotta.
- Asuu Bredan kunnassa Alankomaissa.
- Ei institutionalisoitu.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 45-vuotias tai yli 80-vuotias.
- Ei asu Bredan kunnassa Alankomaissa.
- Institutionalisoitu.
Alankomaiden tilastotoimisto (CBS) valitsee Bredan kunnan 45–80-vuotiaista 15 032 koehenkilöstä koostuvan satunnaisotoksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Ryhmä A saa kutsun kotipohjaiseen albuminuriaseulontaan käyttämällä tavanomaista virtsankeräyslaitetta (tunnetaan nimellä "Peespot Test").
|
Osallistuja saa PeeSpot-virtsankeräyslaitteen (Hessels+Grob B.V., Deventer, Alankomaat), joka koostuu pidikkeestä, jossa on virtsankeräystyyny (koostuu hygroskooppisesta materiaalista, joka sisältää).
Teline voidaan asettaa takaisin putkeen ja se voidaan lähettää helposti laboratorioon postitse.
Tästä virtsasta albumiini, kreatiniini ja ACR mitataan Amphian sairaalan laboratoriossa.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmä B saa kutsun kotipohjaiseen albuminuriaseulontaan käyttämällä sovellusta (internetsovellus) ja ACR-mittatikkutestiä (tunnetaan nimellä "ACR| EU Test").
|
Osallistuja saa ACR | EU-testipakkaus (Healthy.io
Ltd, Tel-Aviv- Yafo, Israel), joka koostuu virtsan testiliuskasta, virtsakupista, värikalibraattorista ja ohjeet älypuhelimen sovelluksen lataamiseen.
Osallistujien on ladattava älypuhelimen sovellus pakkauksessa olevien ohjeiden mukaisesti.
Tulokset näytetään suoraan osallistujalle sovelluksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumisprosentti seulontaan (eli kotiseulonta, monimutkainen seulonta ja yleinen seulontaohjelma)
Aikaikkuna: Seulontajakso 6 kuukautta.
|
Osallistumisaste määritellään albuminuriaseulonnan suorittaneiden henkilöiden lukumääränä (ts.
ensimmäisen PeeSpot-virtsalaitteen palauttaminen tai ensimmäisen ACR:n skannaus | EU:n virtsan testiliuska sovellusta käytettäessä, ja jos ACR on >30 mg/g tässä ensimmäisessä testissä, myös a vahvistavat albuminuriaseulontatestit), monimutkainen seulonta ja yleinen seulontaohjelma suhteessa kutsuttujen henkilöiden määrään.
|
Seulontajakso 6 kuukautta.
|
|
Albuminuria-seulonnan tuotto.
Aikaikkuna: Seulontajakso 6 kuukautta.
|
Nämä ovat kaksijakoisia. Ensinnäkin kotiseulonnan tuotto määritellään niiden henkilöiden lukumääräksi, joiden albuminuriatesti on positiivinen (vähintään 2 testiä positiivista) suhteessa vastaavaan ryhmään osallistuvien henkilöiden lukumäärään (=protokollakohtainen analyysi) ja kaikista. kutsutut henkilöt vastaavaan haaraan (intention-to-screen -analyysi). Toiseksi monimutkaisen seulonnan tuotto määritellään koehenkilöiden lukumääränä, joilla on lisääntynyt albuminuria (määritelty ACR:ksi >30 mg/g) ja joilla on äskettäin diagnosoituja ja/tai huonosti hallittuja sydän- ja verisuonitautien sekä kroonisen taudin riskitekijöitä. Näitä riskitekijöitä, jotka arvioidaan yksityiskohtaisen seulonnan aikana, ovat verenpainetauti, diabetes mellitus, hyperlipidemia ja munuaisten vajaatoiminta. |
Seulontajakso 6 kuukautta.
|
|
Seulonnan kustannustehokkuus.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta seulontajakson jälkeen.
|
Kustannustehokkuussuhde (ICER) euroina per QALY molemmissa seulontamenetelmissä;
|
6 kuukauden seuranta seulontajakson jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleislääkärin seurantaprosentti.
Aikaikkuna: Seulontajakso 6 kuukautta.
|
Täydellisen tutkimuksen suorittaneiden henkilöiden määrä (ACR-testaus, monimutkainen seulonta kutsuttaessa ja yleislääkärillä käynti, kun sitä suositellaan) suhteessa lähetettyjen henkilöiden määrään.
|
Seulontajakso 6 kuukautta.
|
|
Vastaajien ominaisuudet.
Aikaikkuna: Seulontajakso 6 kuukautta.
|
Tiedot kahden seulontamenetelmän (PeeSpot vs. ACR | EU) vastaajien ominaisuuksista (eroista), mukaan lukien erot iässä, sukupuolessa, koulutustasossa, arvioidussa sosiaalis-taloudellisessa asemassa (perustuu Alankomaiden tilastokeskuksen tietoihin, jotka tarjoavat arvioidun sosiaalisen taloudellisen aseman) postinumeron perusteella), lääkkeiden käyttö ja sairaushistoria
|
Seulontajakso 6 kuukautta.
|
|
Ei-vastaajien ominaisuudet.
Aikaikkuna: Seulontajakso 6 kuukautta.
|
Tiedot kahden seulontamenetelmän (PeeSpot vs. ACR | EU) ei-vastaavien ominaisuuksista (eroista), mukaan lukien iän, sukupuolen ja arvioidun sosiaalisen taloudellisen aseman erot.
|
Seulontajakso 6 kuukautta.
|
|
Kahden seulontamenetelmän käytettävyyspisteet.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta seulontajakson jälkeen.
|
Molempien testien käytettävyys arvioitiin kyselylomakkeella osallistujilla, joiden testi oli varmistunut, ja osallistujien alaryhmässä, jonka testi oli negatiivinen.
|
6 kuukauden seuranta seulontajakson jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asianmukainen hoito perusteellisen seulonnan jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta seulontajakson jälkeen.
|
Arvioi, kävivätkö yksityiskohtaiseen seulontaan osallistuneet ja poikkeavuuksia (hypertensio, diabetes, hyperkolesterolemia, munuaisten vajaatoiminta) osallistuneet henkilöt yleislääkärin vastaanotolla aloittaakseen asianmukaisen hoidon (elämäntapaneuvoja ja/tai lääkitystä).
|
6 kuukauden seuranta seulontajakson jälkeen.
|
|
Tietoja kotiseulontatestien herkkyydestä ja spesifisyydestä
Aikaikkuna: Seulontajakso 6 kuukautta.
|
Tiedot väärien negatiivisten ja positiivisten testien määrästä molemmilla seulontamenetelmillä (PeeSpot vs. ACR | EU).
|
Seulontajakso 6 kuukautta.
|
|
Albuminurian optimaalinen raja-arvo.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta seulontajakson jälkeen.
|
Sen selvittämiseksi, mitä albuminuria-arvoa tulisi käyttää seulonnassa tehokkaimman seulonnan saamiseksi.
|
6 kuukauden seuranta seulontajakson jälkeen.
|
|
Optimaalinen ikäryhmä albuminuria-seulonnalle.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta seulontajakson jälkeen.
|
Selvitä albuminuria-seulonnan tehokkain ikäryhmä.
|
6 kuukauden seuranta seulontajakson jälkeen.
|
|
Terveyslukutaidon rooli albuminuriaseulonnassa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta seulontajakson jälkeen.
|
Terveyslukutaidon rooli (kyselylomakkeella arvioituna) seulontaohjelmaan osallistumisessa ja asianmukaisen hoidon saamisessa yleislääkäriltä.
|
6 kuukauden seuranta seulontajakson jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ron T Gansevoort, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSHM17076-SGF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .