Verso lo screening dell'albuminuria basato su HOME: uno studio di implementazione che testa due approcci (THOMAS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica (CKD) è un grave problema di salute pubblica a livello mondiale associato a un'aumentata incidenza di insufficienza renale e malattie cardiovascolari (CVD). Per far fronte a questo onere, lo screening per la malattia renale cronica tra la popolazione generale potrebbe essere utile per consentire la diagnosi precoce e il trattamento. Negli ultimi decenni, l'albuminuria elevata è stata sempre più riconosciuta come un marker precoce di danno endoteliale vascolare generalizzato, che predice la progressione di CKD e CVD.
È stato stimato che circa il 6% della popolazione generale abbia un'albuminuria elevata e che la maggior parte di questi soggetti non sia ancora nota con questa anomalia. Tra questi soggetti, molti presentano ipertensione, iperlipidemia, diabete e/o compromissione della funzionalità renale, spesso anche sconosciuta. La diagnosi precoce di albuminuria elevata può essere importante perché offre l'opportunità di invitare i soggetti che risultano positivi a un ulteriore screening per i fattori di rischio di CKD e CVD. Pertanto, questi fattori di rischio per la progressione di CKD e CVD potrebbero essere trattati in una fase iniziale.
Lo screening della popolazione per l'albuminuria potrebbe essere giustificato secondo i criteri dell'OMS di Wilson e Jungner, perché la malattia renale cronica ha conseguenze importanti per i soggetti, il decorso della malattia è inizialmente asintomatico e sono disponibili metodi di trattamento. Tuttavia, mancano ricerche sull'implementazione per convalidare lo screening della popolazione generale per l'albuminuria e le relative conseguenze sulla salute, così come gli studi sul rapporto costo-efficacia.
In questo studio l'obiettivo è quello di sviluppare una tecnica di screening domiciliare per rilevare l'albuminuria elevata. Saranno studiati due metodi di screening e saranno valutati il rendimento e l'efficacia in termini di costi di questi metodi di screening
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 45 a 80 anni.
- Vive nel comune di Breda, Paesi Bassi.
- Non istituzionalizzato.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 45 anni o superiore a 80 anni.
- Non residente nel comune di Breda, Paesi Bassi.
- Istituzionalizzato.
Un campione casuale di 15.032 soggetti sarà estratto dalla popolazione di età compresa tra 45 e 80 anni del comune di Breda dall'Ufficio centrale olandese di statistica (CBS).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A
Il gruppo A riceverà un invito per lo screening domiciliare dell'albuminuria utilizzando un dispositivo di raccolta delle urine più convenzionale (noto come "Test Peespot").
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Il partecipante riceverà il dispositivo per la raccolta delle urine PeeSpot (Hessels+Grob B.V., Deventer, Paesi Bassi), che consiste in un supporto contenente un tampone per la raccolta delle urine (costituito da materiale igroscopico contenente).
Il supporto può essere riposizionato nella provetta e può essere facilmente inviato al laboratorio per posta.
In queste urine verranno misurati l'albumina, la creatinina e l'ACR nel laboratorio dell'ospedale Amphia.
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Comparatore attivo: Gruppo B
Il gruppo B riceverà un invito per lo screening domiciliare dell'albuminuria utilizzando un'app (applicazione Internet) e un test con dipstick ACR (noto come "ACR | EU Test").
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Il partecipante riceverà l'ACR | Kit di test UE (Healthy.io
Ltd, Tel-Aviv-Yafo, Israele), che consiste in una striscia per il test delle urine, un contenitore per le urine, un calibratore di colore e istruzioni per scaricare un'applicazione per smartphone.
I partecipanti devono scaricare l'applicazione per smartphone secondo le istruzioni incluse nel kit.
I risultati verranno mostrati direttamente al partecipante nell'app.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di partecipazione allo screening (ovvero screening domiciliare, screening elaborato e programma di screening generale)
Lasso di tempo: Periodo di screening di 6 mesi.
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Il tasso di partecipazione è definito come il numero di persone che completano lo screening dell'albuminuria (cioè
restituendo il primo dispositivo per urina PeeSpot o scansionato il primo ACR | Striscia per il test delle urine dell'UE con l'uso dell'app e, in caso di ACR >30 mg/g in questo test iniziale, completando anche i test di screening di conferma dell'albuminuria), screening elaborato e programma di screening complessivo relativo al numero di individui invitati.
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Periodo di screening di 6 mesi.
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La resa dello screening per l'albuminuria.
Lasso di tempo: Periodo di screening di 6 mesi.
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Questi sono duplici. In primo luogo, il rendimento dello screening domiciliare è definito come il numero di persone risultate positive all'albuminuria (almeno 2 test positivi) rispetto al numero di persone partecipanti al braccio corrispondente (= analisi per protocollo) e di tutte le persone invitate nel braccio corrispondente (analisi dell'intenzione sullo schermo). In secondo luogo, il rendimento dello screening elaborato è definito come il numero di soggetti con albuminuria aumentata (definita come ACR >30 mg/g) con fattori di rischio CVD e CKD di nuova diagnosi e/o scarsamente controllati. Questi fattori di rischio, che saranno valutati durante l'elaborato screening, includono ipertensione, diabete mellito, iperlipidemia, funzionalità renale compromessa. |
Periodo di screening di 6 mesi.
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Rapporto costo-efficacia dello screening.
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up dopo il periodo di screening.
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Rapporto incrementale costo-efficacia (ICER) in euro per QALY guadagnato per le due metodiche di screening;
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6 mesi di follow-up dopo il periodo di screening.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di follow-up del medico di famiglia.
Lasso di tempo: Periodo di screening di 6 mesi.
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Numero di persone che hanno completato lo studio completo (test ACR, screening elaborato quando invitato e visita del medico di famiglia quando consigliato) rispetto al numero di individui segnalati.
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Periodo di screening di 6 mesi.
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Caratteristiche dei soccorritori.
Lasso di tempo: Periodo di screening di 6 mesi.
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Informazioni sulle (differenze nelle) caratteristiche dei rispondenti dei due metodi di screening (PeeSpot vs. ACR | UE) comprese le differenze di età, sesso, livello di istruzione, stato socio-economico stimato (sulla base dei dati di Statistics Netherlands, che forniscono uno stato socio-economico stimato in base ai codici postali), uso di farmaci e anamnesi della malattia
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Periodo di screening di 6 mesi.
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Caratteristiche dei non responder.
Lasso di tempo: Periodo di screening di 6 mesi.
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Informazioni sulle (differenze nelle) caratteristiche dei non-responder dei due metodi di screening (PeeSpot vs. ACR | UE) comprese le differenze di età, sesso e stato socio-economico stimato.
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Periodo di screening di 6 mesi.
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Punteggi di usabilità dei due metodi di screening.
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up dopo il periodo di screening.
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Usabilità di entrambi i test valutata tramite questionario nei partecipanti con test positivo confermato e in un sottogruppo di partecipanti con test negativo.
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6 mesi di follow-up dopo il periodo di screening.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trattamento appropriato dopo uno screening elaborato.
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up dopo il periodo di screening.
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Valutare se i soggetti che hanno partecipato all'elaborato screening e in cui sono state riscontrate anomalie (ipertensione, diabete, ipercolesterolemia, funzionalità renale compromessa) si sono recati dal proprio medico di base per iniziare un trattamento appropriato (consigli sullo stile di vita e/o farmaci).
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6 mesi di follow-up dopo il periodo di screening.
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Informazioni sulla sensibilità e specificità dei test di screening domiciliari
Lasso di tempo: Periodo di screening di 6 mesi.
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Informazioni sul tasso di test falsi negativi e positivi per entrambi i metodi di screening (PeeSpot vs. ACR | UE).
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Periodo di screening di 6 mesi.
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Valore di cut-off ottimale dell'albuminuria.
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up dopo il periodo di screening.
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Indagare quale valore di cut-off dell'albuminuria dovrebbe essere utilizzato nello screening per rendere lo screening più efficace.
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6 mesi di follow-up dopo il periodo di screening.
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Fascia di età ottimale per lo screening dell'albuminuria.
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up dopo il periodo di screening.
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Indagare sulla fascia di età più efficace per lo screening dell'albuminuria.
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6 mesi di follow-up dopo il periodo di screening.
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Ruolo dell'alfabetizzazione sanitaria nello screening dell'albuminuria.
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up dopo il periodo di screening.
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Il ruolo dell'alfabetizzazione sanitaria (valutata mediante questionario) nella partecipazione al programma di screening e nell'ottenimento di cure adeguate da parte del medico di base.
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6 mesi di follow-up dopo il periodo di screening.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ron T Gansevoort, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSHM17076-SGF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Approccio A (dispositivo di raccolta delle urine PeeSpot).
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University Medical Center GroningenBoehringer IngelheimCompletatoDiabete mellito, tipo 2 | Diabete mellito | Diabete | Complicanze del diabete | Malattie renali croniche | Albuminuria | MRC | Fase 4 della malattia renale cronica | Fase 3 della malattia renale cronica | Fase 4 della malattia renale cronica | IRC Stadio 3 | Malattia renale cronica dovuta al diabete mellito di... e altre condizioniOlanda