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Auf dem Weg zum HOME-basierten Albuminurie-Screening: eine Implementierungsstudie, die zwei Ansätze testet (THOMAS)

25. März 2022 aktualisiert von: dr. R.T. Gansevoort, University Medical Center Groningen
Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein weltweites großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das mit einer erhöhten Inzidenz von Nierenversagen und kardiovaskulären Ereignissen verbunden ist, die eine hohe Belastung für die betroffenen Patienten und hohe Kosten für die Gesellschaft mit sich bringen. CNI-Symptome treten spät auf, wenn die Nierenfunktion auf unter 30 % abfällt. Zu diesem Zeitpunkt werden vorbeugende Maßnahmen nur begrenzt wirksam sein. Die Proteinausscheidung im Urin wird zunehmend als früher Marker für CKD erkannt und ist oft mit Bluthochdruck, Diabetes und/oder hohen Cholesterinwerten verbunden. All dies sind wichtige Risikofaktoren für das Fortschreiten von Nieren- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Bevölkerungsscreening auf Proteinverlust im Urin könnte eine beträchtliche Anzahl von Probanden mit noch unbekannten Risikofaktoren für fortschreitende Nieren- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen erkennen, die von einer frühen Intervention profitieren könnten. Es gibt jedoch noch keine validierte Methode für das Bevölkerungsscreening. Das Ziel ist die Entwicklung eines häuslichen Populationsscreenings auf erhöhten Proteinverlust im Urin. Es werden zwei Screening-Methoden untersucht und Ausbeute und Kosteneffizienz dieser Screening-Methoden bewertet

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein weltweites großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das mit einer erhöhten Inzidenz von Nierenversagen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verbunden ist. Um diese Belastung zu bewältigen, könnte ein Screening auf CKD in der Allgemeinbevölkerung von Vorteil sein, um eine frühzeitige Erkennung und Behandlung zu ermöglichen. In den letzten Jahrzehnten wurde eine erhöhte Albuminurie zunehmend als früher Marker einer generalisierten vaskulären endothelialen Schädigung erkannt, die eine CKD- und CVD-Progression vorhersagt.

Es wurde geschätzt, dass etwa 6 % der Allgemeinbevölkerung eine erhöhte Albuminurie haben und dass bei der Mehrheit dieser Personen diese Anomalie noch nicht bekannt ist. Unter diesen Personen leiden viele an Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes und/oder eingeschränkter Nierenfunktion, was oft noch nicht bekannt ist. Die Früherkennung einer erhöhten Albuminurie kann wichtig sein, da sie die Möglichkeit bietet, Patienten mit positivem Testergebnis zu einem weiteren Screening auf CKD- und CVD-Risikofaktoren einzuladen. Somit könnten diese Risikofaktoren für das Fortschreiten von CKD und CVD in einem frühen Stadium behandelt werden.

Bevölkerungsscreening auf Albuminurie könnte nach den WHO-Kriterien von Wilson und Jungner gerechtfertigt sein, weil CKD wichtige Folgen für die Betroffenen hat, der Krankheitsverlauf zunächst symptomlos ist und Behandlungsmethoden zur Verfügung stehen. Es fehlt jedoch an Durchführungsforschung zur Validierung des Screenings der Allgemeinbevölkerung auf Albuminurie und damit verbundene gesundheitliche Folgen, ebenso wie an Kosten-Nutzen-Studien.

In der aktuellen Studie ist das Ziel, eine Screening-Technik für den Heimgebrauch zum Nachweis einer erhöhten Albuminurie zu entwickeln. Es werden zwei Screening-Methoden untersucht und Ausbeute und Kosteneffizienz dieser Screening-Methoden bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15032

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45 bis 80 Jahre.
  • Lebt in der Gemeinde Breda, Niederlande.
  • Nicht institutionalisiert.

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 45 Jahre oder älter als 80 Jahre.
  • Wohnt nicht in der Gemeinde Breda, Niederlande.
  • Institutionalisiert.

Aus der Bevölkerung im Alter von 45-80 Jahren aus der Gemeinde Breda wird vom niederländischen Zentralamt für Statistik (CBS) eine Zufallsstichprobe von 15.032 Probanden gezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe A erhält eine Einladung zum Albuminurie-Screening zu Hause unter Verwendung eines herkömmlicheren Urinsammelgeräts (bekannt als "Peespot-Test").
Der Teilnehmer erhält das PeeSpot-Urinsammelgerät (Hessels+Grob B.V., Deventer, Niederlande), das aus einem Halter besteht, der ein Urinsammelkissen (bestehend aus hygroskopischem Material) enthält. Der Halter kann wieder in das Röhrchen eingesetzt und einfach per Post an das Labor geschickt werden. In diesem Urin werden Albumin, Kreatinin und die ACR im Labor des Amphia-Krankenhauses gemessen.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe B erhält eine Einladung zum Albuminurie-Screening zu Hause unter Verwendung einer App (Internetanwendung) und eines ACR-Streifentests (bekannt als „ACR | EU-Test“).
Der Teilnehmer erhält den ACR | EU-Testkit (Healthy.io Ltd, Tel-Aviv-Yafo, Israel), das aus einem Urinteststreifen, einem Urinbecher, einem Farbkalibrator und einer Anleitung zum Herunterladen einer Smartphone-Anwendung besteht. Die Teilnehmer müssen die Smartphone-Anwendung gemäß den im Kit enthaltenen Anweisungen herunterladen. Die Ergebnisse werden dem Teilnehmer direkt in der App angezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahmequote des Screenings (d. h. Home-based Screening, aufwendiges Screening und Gesamt-Screening-Programm)
Zeitfenster: Screening-Zeitraum von 6 Monaten.
Die Teilnahmerate ist definiert als die Anzahl der Personen, die das Albuminurie-Screening absolvieren (d. h. Rückgabe des ersten PeeSpot-Urintests oder Scannen des ersten ACR | EU-Urinteststreifen mit Nutzung der App und bei ACR > 30 mg/g in diesem Ersttest zusätzlich Durchführung des a bestätigenden Albuminurie-Screening-Tests), aufwändiges Screening und Gesamt-Screening-Programm bezogen auf die eingeladene Personenzahl.
Screening-Zeitraum von 6 Monaten.
Die Ausbeute des Albuminurie-Screenings.
Zeitfenster: Screening-Zeitraum von 6 Monaten.

Diese sind zweigeteilt. Zunächst wird die Ausbeute des Heimscreenings definiert als die Anzahl der positiv auf Albuminurie getesteten Personen (mindestens 2 Tests positiv) im Verhältnis zur Anzahl der am entsprechenden Arm teilnehmenden Personen (=Per-Protocol-Analyse) und von allen Eingeladene Personen im entsprechenden Arm (Intention-to-Screen-Analyse).

Zweitens ist der Ertrag des aufwändigen Screenings definiert als die Anzahl der Patienten mit erhöhter Albuminurie (definiert als ACR > 30 mg/g) mit neu diagnostizierten und/oder schlecht kontrollierten CVD- und CKD-Risikofaktoren. Zu diesen Risikofaktoren, die während des aufwändigen Screenings bewertet werden, gehören Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, eingeschränkte Nierenfunktion.

Screening-Zeitraum von 6 Monaten.
Wirtschaftlichkeit des Screenings.
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up nach dem Screening-Zeitraum.
Inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) in Euro pro gewonnenem QALY für die beiden Screening-Methoden;
6 Monate Follow-up nach dem Screening-Zeitraum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GP-Follow-up-Rate.
Zeitfenster: Screening-Zeitraum von 6 Monaten.
Anzahl der Personen, die die vollständige Studie abgeschlossen haben (ACR-Tests, aufwändiges Screening auf Einladung und Besuch des Hausarztes auf Empfehlung) im Verhältnis zur Anzahl der überwiesenen Personen.
Screening-Zeitraum von 6 Monaten.
Eigenschaften von Respondern.
Zeitfenster: Screening-Zeitraum von 6 Monaten.
Informationen über (Unterschiede in) Merkmalen der Responder der beiden Screening-Methoden (PeeSpot vs. ACR | EU), einschließlich Unterschiede in Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, geschätztem sozioökonomischen Status (basierend auf Daten von Statistics Netherlands, die den geschätzten sozioökonomischen Status angeben). basierend auf Postleitzahlen), Medikamenteneinnahme und Krankheitsgeschichte
Screening-Zeitraum von 6 Monaten.
Merkmale von Non-Respondern.
Zeitfenster: Screening-Zeitraum von 6 Monaten.
Informationen über (Unterschiede in) Merkmalen der Non-Responder der beiden Screening-Methoden (PeeSpot vs. ACR | EU) einschließlich Unterschiede in Alter, Geschlecht und geschätztem sozioökonomischem Status.
Screening-Zeitraum von 6 Monaten.
Usability-Scores der beiden Screening-Methoden.
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up nach dem Screening-Zeitraum.
Die Anwendbarkeit beider Tests wurde per Fragebogen bei den Teilnehmern mit einem bestätigten positiven Test und in einer Untergruppe von Teilnehmern mit einem negativen Test bewertet.
6 Monate Follow-up nach dem Screening-Zeitraum.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene Behandlung nach ausführlichem Screening.
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up nach dem Screening-Zeitraum.
Bewerten Sie, ob die Probanden, die an dem aufwändigen Screening teilgenommen haben und bei denen Auffälligkeiten festgestellt wurden (Bluthochdruck, Diabetes, Hypercholesterinämie, eingeschränkte Nierenfunktion), ihren Hausarzt aufgesucht haben, um eine angemessene Behandlung (Lebensberatung und/oder Medikamente) zu beginnen.
6 Monate Follow-up nach dem Screening-Zeitraum.
Angaben zur Sensitivität und Spezifität der Home-based Screening-Tests
Zeitfenster: Screening-Zeitraum von 6 Monaten.
Angaben zur Rate falsch-negativer und -positiver Tests für beide Screening-Methoden (PeeSpot vs. ACR | EU).
Screening-Zeitraum von 6 Monaten.
Optimaler Cut-off-Wert der Albuminurie.
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up nach dem Screening-Zeitraum.
Es sollte untersucht werden, welcher Cut-Off-Wert der Albuminurie beim Screening verwendet werden sollte, um das Screening am effektivsten zu machen.
6 Monate Follow-up nach dem Screening-Zeitraum.
Optimaler Altersbereich für das Albuminurie-Screening.
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up nach dem Screening-Zeitraum.
Untersuchen Sie den effektivsten Altersbereich für das Albuminurie-Screening.
6 Monate Follow-up nach dem Screening-Zeitraum.
Rolle der Gesundheitskompetenz beim Albuminurie-Screening.
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up nach dem Screening-Zeitraum.
Die Rolle der Gesundheitskompetenz (ermittelt durch Fragebogen) bei der Teilnahme am Screening-Programm und bei der Erlangung einer angemessenen Behandlung durch den Hausarzt.
6 Monate Follow-up nach dem Screening-Zeitraum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron T Gansevoort, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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