- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04295889
Auf dem Weg zum HOME-basierten Albuminurie-Screening: eine Implementierungsstudie, die zwei Ansätze testet (THOMAS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein weltweites großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das mit einer erhöhten Inzidenz von Nierenversagen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verbunden ist. Um diese Belastung zu bewältigen, könnte ein Screening auf CKD in der Allgemeinbevölkerung von Vorteil sein, um eine frühzeitige Erkennung und Behandlung zu ermöglichen. In den letzten Jahrzehnten wurde eine erhöhte Albuminurie zunehmend als früher Marker einer generalisierten vaskulären endothelialen Schädigung erkannt, die eine CKD- und CVD-Progression vorhersagt.
Es wurde geschätzt, dass etwa 6 % der Allgemeinbevölkerung eine erhöhte Albuminurie haben und dass bei der Mehrheit dieser Personen diese Anomalie noch nicht bekannt ist. Unter diesen Personen leiden viele an Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes und/oder eingeschränkter Nierenfunktion, was oft noch nicht bekannt ist. Die Früherkennung einer erhöhten Albuminurie kann wichtig sein, da sie die Möglichkeit bietet, Patienten mit positivem Testergebnis zu einem weiteren Screening auf CKD- und CVD-Risikofaktoren einzuladen. Somit könnten diese Risikofaktoren für das Fortschreiten von CKD und CVD in einem frühen Stadium behandelt werden.
Bevölkerungsscreening auf Albuminurie könnte nach den WHO-Kriterien von Wilson und Jungner gerechtfertigt sein, weil CKD wichtige Folgen für die Betroffenen hat, der Krankheitsverlauf zunächst symptomlos ist und Behandlungsmethoden zur Verfügung stehen. Es fehlt jedoch an Durchführungsforschung zur Validierung des Screenings der Allgemeinbevölkerung auf Albuminurie und damit verbundene gesundheitliche Folgen, ebenso wie an Kosten-Nutzen-Studien.
In der aktuellen Studie ist das Ziel, eine Screening-Technik für den Heimgebrauch zum Nachweis einer erhöhten Albuminurie zu entwickeln. Es werden zwei Screening-Methoden untersucht und Ausbeute und Kosteneffizienz dieser Screening-Methoden bewertet
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Groningen, Niederlande, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 45 bis 80 Jahre.
- Lebt in der Gemeinde Breda, Niederlande.
- Nicht institutionalisiert.
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 45 Jahre oder älter als 80 Jahre.
- Wohnt nicht in der Gemeinde Breda, Niederlande.
- Institutionalisiert.
Aus der Bevölkerung im Alter von 45-80 Jahren aus der Gemeinde Breda wird vom niederländischen Zentralamt für Statistik (CBS) eine Zufallsstichprobe von 15.032 Probanden gezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe A erhält eine Einladung zum Albuminurie-Screening zu Hause unter Verwendung eines herkömmlicheren Urinsammelgeräts (bekannt als "Peespot-Test").
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Der Teilnehmer erhält das PeeSpot-Urinsammelgerät (Hessels+Grob B.V., Deventer, Niederlande), das aus einem Halter besteht, der ein Urinsammelkissen (bestehend aus hygroskopischem Material) enthält.
Der Halter kann wieder in das Röhrchen eingesetzt und einfach per Post an das Labor geschickt werden.
In diesem Urin werden Albumin, Kreatinin und die ACR im Labor des Amphia-Krankenhauses gemessen.
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe B erhält eine Einladung zum Albuminurie-Screening zu Hause unter Verwendung einer App (Internetanwendung) und eines ACR-Streifentests (bekannt als „ACR | EU-Test“).
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Der Teilnehmer erhält den ACR | EU-Testkit (Healthy.io
Ltd, Tel-Aviv-Yafo, Israel), das aus einem Urinteststreifen, einem Urinbecher, einem Farbkalibrator und einer Anleitung zum Herunterladen einer Smartphone-Anwendung besteht.
Die Teilnehmer müssen die Smartphone-Anwendung gemäß den im Kit enthaltenen Anweisungen herunterladen.
Die Ergebnisse werden dem Teilnehmer direkt in der App angezeigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnahmequote des Screenings (d. h. Home-based Screening, aufwendiges Screening und Gesamt-Screening-Programm)
Zeitfenster: Screening-Zeitraum von 6 Monaten.
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Die Teilnahmerate ist definiert als die Anzahl der Personen, die das Albuminurie-Screening absolvieren (d. h.
Rückgabe des ersten PeeSpot-Urintests oder Scannen des ersten ACR | EU-Urinteststreifen mit Nutzung der App und bei ACR > 30 mg/g in diesem Ersttest zusätzlich Durchführung des a bestätigenden Albuminurie-Screening-Tests), aufwändiges Screening und Gesamt-Screening-Programm bezogen auf die eingeladene Personenzahl.
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Screening-Zeitraum von 6 Monaten.
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Die Ausbeute des Albuminurie-Screenings.
Zeitfenster: Screening-Zeitraum von 6 Monaten.
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Diese sind zweigeteilt. Zunächst wird die Ausbeute des Heimscreenings definiert als die Anzahl der positiv auf Albuminurie getesteten Personen (mindestens 2 Tests positiv) im Verhältnis zur Anzahl der am entsprechenden Arm teilnehmenden Personen (=Per-Protocol-Analyse) und von allen Eingeladene Personen im entsprechenden Arm (Intention-to-Screen-Analyse). Zweitens ist der Ertrag des aufwändigen Screenings definiert als die Anzahl der Patienten mit erhöhter Albuminurie (definiert als ACR > 30 mg/g) mit neu diagnostizierten und/oder schlecht kontrollierten CVD- und CKD-Risikofaktoren. Zu diesen Risikofaktoren, die während des aufwändigen Screenings bewertet werden, gehören Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, eingeschränkte Nierenfunktion. |
Screening-Zeitraum von 6 Monaten.
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Wirtschaftlichkeit des Screenings.
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up nach dem Screening-Zeitraum.
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Inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) in Euro pro gewonnenem QALY für die beiden Screening-Methoden;
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6 Monate Follow-up nach dem Screening-Zeitraum.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GP-Follow-up-Rate.
Zeitfenster: Screening-Zeitraum von 6 Monaten.
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Anzahl der Personen, die die vollständige Studie abgeschlossen haben (ACR-Tests, aufwändiges Screening auf Einladung und Besuch des Hausarztes auf Empfehlung) im Verhältnis zur Anzahl der überwiesenen Personen.
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Screening-Zeitraum von 6 Monaten.
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Eigenschaften von Respondern.
Zeitfenster: Screening-Zeitraum von 6 Monaten.
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Informationen über (Unterschiede in) Merkmalen der Responder der beiden Screening-Methoden (PeeSpot vs. ACR | EU), einschließlich Unterschiede in Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, geschätztem sozioökonomischen Status (basierend auf Daten von Statistics Netherlands, die den geschätzten sozioökonomischen Status angeben). basierend auf Postleitzahlen), Medikamenteneinnahme und Krankheitsgeschichte
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Screening-Zeitraum von 6 Monaten.
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Merkmale von Non-Respondern.
Zeitfenster: Screening-Zeitraum von 6 Monaten.
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Informationen über (Unterschiede in) Merkmalen der Non-Responder der beiden Screening-Methoden (PeeSpot vs. ACR | EU) einschließlich Unterschiede in Alter, Geschlecht und geschätztem sozioökonomischem Status.
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Screening-Zeitraum von 6 Monaten.
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Usability-Scores der beiden Screening-Methoden.
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up nach dem Screening-Zeitraum.
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Die Anwendbarkeit beider Tests wurde per Fragebogen bei den Teilnehmern mit einem bestätigten positiven Test und in einer Untergruppe von Teilnehmern mit einem negativen Test bewertet.
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6 Monate Follow-up nach dem Screening-Zeitraum.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angemessene Behandlung nach ausführlichem Screening.
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up nach dem Screening-Zeitraum.
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Bewerten Sie, ob die Probanden, die an dem aufwändigen Screening teilgenommen haben und bei denen Auffälligkeiten festgestellt wurden (Bluthochdruck, Diabetes, Hypercholesterinämie, eingeschränkte Nierenfunktion), ihren Hausarzt aufgesucht haben, um eine angemessene Behandlung (Lebensberatung und/oder Medikamente) zu beginnen.
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6 Monate Follow-up nach dem Screening-Zeitraum.
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Angaben zur Sensitivität und Spezifität der Home-based Screening-Tests
Zeitfenster: Screening-Zeitraum von 6 Monaten.
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Angaben zur Rate falsch-negativer und -positiver Tests für beide Screening-Methoden (PeeSpot vs. ACR | EU).
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Screening-Zeitraum von 6 Monaten.
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Optimaler Cut-off-Wert der Albuminurie.
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up nach dem Screening-Zeitraum.
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Es sollte untersucht werden, welcher Cut-Off-Wert der Albuminurie beim Screening verwendet werden sollte, um das Screening am effektivsten zu machen.
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6 Monate Follow-up nach dem Screening-Zeitraum.
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Optimaler Altersbereich für das Albuminurie-Screening.
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up nach dem Screening-Zeitraum.
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Untersuchen Sie den effektivsten Altersbereich für das Albuminurie-Screening.
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6 Monate Follow-up nach dem Screening-Zeitraum.
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Rolle der Gesundheitskompetenz beim Albuminurie-Screening.
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up nach dem Screening-Zeitraum.
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Die Rolle der Gesundheitskompetenz (ermittelt durch Fragebogen) bei der Teilnahme am Screening-Programm und bei der Erlangung einer angemessenen Behandlung durch den Hausarzt.
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6 Monate Follow-up nach dem Screening-Zeitraum.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ron T Gansevoort, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LSHM17076-SGF
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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