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健康な男性のグルコースおよびインスリン応答に対する MCE の影響を調査する研究

2022年10月17日 更新者:Cambridge Glycoscience

健康な男性の食後のグルコースおよびインスリン応答に対するトウモロコシ穂軸抽出物の効果を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究

トウモロコシ穂軸抽出物 (MCE) は、食品の増量剤として使用することを目的としています。 この研究の目的は、グルコースと比較して、単独で消費されたMCEの血糖およびインスリン反応を決定することです。血糖およびインスリン応答も、MCE単独およびグルコースと組み合わせて決定される。 これは、10 人の健康な男性参加者を対象とした無作為二重盲検単一施設試験です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる;
  • 18 歳から 60 歳までであること。
  • 体格指数が 30 kg/m2 未満であること。
  • 空腹時血糖値が6.0mmol/L以下
  • 治験責任医師の判断によると、全般的に健康であること。
  • 研究訪問の前に、少なくとも 10 時間は絶食してください。

除外基準:

  • 次の基準のいずれかが存在する場合、参加者は研究への参加から除外されます。
  • 18 歳未満または 60 歳以上である。
  • 最近の胃腸炎または過去4週間以内に確認された食中毒などの食中毒;
  • -スクリーニング前の2週間以内にGI活動に影響を与える可能性のある薬または栄養補助食品を服用した;
  • -腹部手術の既往があります(虫垂切除術を除く);
  • -過去4週間以内に麻酔を受けた;
  • 過去12週間以内に抗生物質を服用した;
  • 登録時に薬物および/またはアルコール乱用の最近の病歴がある;
  • 喫煙者です (週に 5 本以上のタバコと定義)。
  • 過去 3 か月間に大きな食事の変更を行った;
  • ライフスタイルの大幅な変更を計画している(つまり、 研究期間中の食事、ダイエット、運動レベル、旅行);
  • アクティブな胃腸障害または以前の胃腸手術を持っている;
  • 過敏性腸症候群を患っており、診断されているか診断されておらず、慢性的な薬で治療されている;
  • 糖尿病、甲状腺疾患、その他の代謝障害などの代謝障害または内分泌障害がある;
  • 重度の慢性疾患、すなわち癌、腎不全、肝炎、HIV、肝硬変などを患っている、またはそのような疾患の病歴がある;
  • 消化器疾患、すなわち慢性下痢、クローン病、潰瘍性大腸炎、憩室症、胃潰瘍または十二指腸潰瘍を患っている、またはそのような疾患の病歴がある;
  • -重度の免疫不全(HIV陽性、移植患者、抗拒絶薬、30日以上の全身ステロイド、または昨年以内の化学療法または放射線療法);
  • 体重減少、直腸出血、最近の排便習慣の変化 (3 か月未満)、または腹痛などの警告機能を経験します。
  • 治験責任医師の意見では、参加者が少ない、または何らかの理由で治験に応じる可能性が低いと見なされる参加者;
  • -参加者は現在、実験薬を含む治療を受けています。 参加者が最近の実験的治験に参加したことがある場合、これらはこの治験の 30 日以上前に完了していなければなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:グルコース
10 時間以上の絶食後に 15g のブドウ糖を水に溶かして摂取する
実験的:MCE
10 時間以上の絶食後、水に溶かした 15g の MCE を摂取
実験的:MCE + グルコース
10 時間以上の絶食後に 15g のブドウ糖を水に溶かして摂取する
10 時間以上の絶食後、水に溶かした 15g の MCE を摂取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
増分曲線下面積 (iAUC) からの静脈グルコースの差 (T-15 から T120 分)
時間枠:2時間の介入期間を通して
2時間の介入期間を通して

二次結果の測定

結果測定
時間枠
増分曲線下面積 (iAUC) からの静脈インスリンの差 (T-15 から T120 分)
時間枠:2時間の介入期間を通して
2時間の介入期間を通して
グルコースとインスリンの最大濃度 (Cmax)
時間枠:2時間の介入期間を通して
2時間の介入期間を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Thomas Nicholson, M.Phil; M.Sc、Cambridge Glycoscience
  • 主任研究者:Timothy Dinan, M.D; Ph.D; D.Sc、Atlantia Food Clinical Trials

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月2日

一次修了 (実際)

2020年7月31日

研究の完了 (実際)

2020年8月28日

試験登録日

最初に提出

2020年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月4日

最初の投稿 (実際)

2020年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月17日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CG1142

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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