Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az MCE egészséges férfiak glükóz- és inzulinválaszra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

2022. október 17. frissítette: Cambridge Glycoscience

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a kukoricacsutka-kivonat hatásának vizsgálatára az egészséges férfiak étkezés utáni glükóz- és inzulinválaszára

A kukoricacsutka-kivonatot (MCE) élelmiszerek tömegnövelő anyagaként szánják. E vizsgálat célja az izoláltan fogyasztott MCE glikémiás és inzulinemiás válaszának meghatározása a glükózhoz képest; a glikémiás és inzulinemiás választ önmagában és glükózzal kombinált MCE-re is meghatározzuk. Ez egy randomizált, kettős vak, egyközpontú vizsgálat 10 egészséges férfi résztvevővel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cork, Írország
        • Atlantia Food Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
  • 18 és 60 év közöttinek kell lennie;
  • Testtömeg-indexe <30 kg/m2;
  • Az éhomi glükóz szintje ≤6,0 mmol/l
  • Legyen általánosan jó egészségi állapota a vizsgáló által meghatározottak szerint;
  • Legyen hajlandó legalább 10 órát böjtölni a tanulmányút előtt.

Kizárási kritériumok:

  • A következő kritériumok bármelyikének megléte kizárja a résztvevőt a vizsgálatban való részvételből:
  • 18 évesnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb;
  • Legutóbbi gyomor- és bélhurut vagy élelmiszer eredetű betegség, például igazolt ételmérgezés az elmúlt 4 hétben;
  • a szűrést megelőző 2 héten belül olyan gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt szedett, amely befolyásolhatja a GI aktivitást;
  • Hasi műtétje volt (kivéve vakbélműtétet);
  • az elmúlt 4 hétben érzéstelenítésben részesült;
  • szedett antibiotikumot az elmúlt 12 hétben;
  • A beiratkozáskor a közelmúltban kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélése volt;
  • Dohányzik (a definíció szerint több mint 5 cigaretta/hét);
  • az elmúlt 3 hónapban bármilyen jelentős étrendi változtatást hajtott végre;
  • Jelentős életmódváltást terveztek (pl. diéta, diéta, mozgásszint, utazás) a vizsgálat időtartama alatt;
  • Aktív gyomor-bélrendszeri rendellenessége vagy korábbi gyomor-bélrendszeri műtétje van;
  • Irritábilis bél szindrómája van, diagnosztizált vagy nem diagnosztizált és krónikus gyógyszerekkel kezelték;
  • Anyagcsere- vagy endokrin rendellenessége van, például cukorbetegség, pajzsmirigyműködés vagy más anyagcserezavar;
  • Súlyos krónikus betegsége van, például rák, veseelégtelenség, hepatitis, HIV, cirrhosis stb., vagy ha kórtörténetében ilyen betegségek szerepelnek;
  • Ha gyomor-bélrendszeri betegsége van, például krónikus hasmenése, Crohn-betegsége, fekélyes vastagbélgyulladása, divertikulózisa, gyomor- vagy nyombélfekélye van, vagy ilyen betegsége van;
  • Súlyos immunhiányos (HIV-pozitív, transzplantált beteg, kilökődés elleni gyógyszert szed, szisztémás szteroidot szed >30 napig, vagy kemoterápiát vagy sugárkezelést kapott az elmúlt egy évben);
  • Riasztó jelenségeket tapasztal, mint például fogyás, végbélvérzés, közelmúltbeli változás a székletürítésben (<3 hónap) vagy hasi fájdalom;
  • Azok a résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint gyengén jelennek meg, vagy bármilyen okból valószínűleg nem tudnak megfelelni a tárgyalásnak;
  • A résztvevő jelenleg kísérleti gyógyszereket tartalmazó kezelésben részesül. Ha a résztvevő nemrégiben részt vett egy kísérleti kísérletben, ezeket legalább 30 nappal a vizsgálat előtt be kell fejezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Szőlőcukor
Minimum 10 órás koplalás után 15 g glükóz lenyelése vízben
KÍSÉRLETI: MCE
15 g MCE lenyelése vízben legalább 10 órás koplalás után
KÍSÉRLETI: MCE + glükóz
Minimum 10 órás koplalás után 15 g glükóz lenyelése vízben
15 g MCE lenyelése vízben legalább 10 órás koplalás után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vénás glükóz eltérése a görbe alatti növekményes területtől (iAUC) (T-15 és T120 perc)
Időkeret: Két órás beavatkozási időszakon keresztül
Két órás beavatkozási időszakon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vénás inzulin különbsége a görbe alatti növekményes területtől (iAUC) (T-15 és T120 perc)
Időkeret: Két órás beavatkozási időszakon keresztül
Két órás beavatkozási időszakon keresztül
A glükóz és az inzulin maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Két órás beavatkozási időszakon keresztül
Két órás beavatkozási időszakon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas Nicholson, M.Phil; M.Sc, Cambridge Glycoscience
  • Kutatásvezető: Timothy Dinan, M.D; Ph.D; D.Sc, Atlantia Food Clinical Trials

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CG1142

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel