- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04296045
Tanulmány az MCE egészséges férfiak glükóz- és inzulinválaszra gyakorolt hatásának vizsgálatára
2022. október 17. frissítette: Cambridge Glycoscience
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a kukoricacsutka-kivonat hatásának vizsgálatára az egészséges férfiak étkezés utáni glükóz- és inzulinválaszára
A kukoricacsutka-kivonatot (MCE) élelmiszerek tömegnövelő anyagaként szánják.
E vizsgálat célja az izoláltan fogyasztott MCE glikémiás és inzulinemiás válaszának meghatározása a glükózhoz képest; a glikémiás és inzulinemiás választ önmagában és glükózzal kombinált MCE-re is meghatározzuk.
Ez egy randomizált, kettős vak, egyközpontú vizsgálat 10 egészséges férfi résztvevővel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cork, Írország
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
- 18 és 60 év közöttinek kell lennie;
- Testtömeg-indexe <30 kg/m2;
- Az éhomi glükóz szintje ≤6,0 mmol/l
- Legyen általánosan jó egészségi állapota a vizsgáló által meghatározottak szerint;
- Legyen hajlandó legalább 10 órát böjtölni a tanulmányút előtt.
Kizárási kritériumok:
- A következő kritériumok bármelyikének megléte kizárja a résztvevőt a vizsgálatban való részvételből:
- 18 évesnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb;
- Legutóbbi gyomor- és bélhurut vagy élelmiszer eredetű betegség, például igazolt ételmérgezés az elmúlt 4 hétben;
- a szűrést megelőző 2 héten belül olyan gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt szedett, amely befolyásolhatja a GI aktivitást;
- Hasi műtétje volt (kivéve vakbélműtétet);
- az elmúlt 4 hétben érzéstelenítésben részesült;
- szedett antibiotikumot az elmúlt 12 hétben;
- A beiratkozáskor a közelmúltban kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélése volt;
- Dohányzik (a definíció szerint több mint 5 cigaretta/hét);
- az elmúlt 3 hónapban bármilyen jelentős étrendi változtatást hajtott végre;
- Jelentős életmódváltást terveztek (pl. diéta, diéta, mozgásszint, utazás) a vizsgálat időtartama alatt;
- Aktív gyomor-bélrendszeri rendellenessége vagy korábbi gyomor-bélrendszeri műtétje van;
- Irritábilis bél szindrómája van, diagnosztizált vagy nem diagnosztizált és krónikus gyógyszerekkel kezelték;
- Anyagcsere- vagy endokrin rendellenessége van, például cukorbetegség, pajzsmirigyműködés vagy más anyagcserezavar;
- Súlyos krónikus betegsége van, például rák, veseelégtelenség, hepatitis, HIV, cirrhosis stb., vagy ha kórtörténetében ilyen betegségek szerepelnek;
- Ha gyomor-bélrendszeri betegsége van, például krónikus hasmenése, Crohn-betegsége, fekélyes vastagbélgyulladása, divertikulózisa, gyomor- vagy nyombélfekélye van, vagy ilyen betegsége van;
- Súlyos immunhiányos (HIV-pozitív, transzplantált beteg, kilökődés elleni gyógyszert szed, szisztémás szteroidot szed >30 napig, vagy kemoterápiát vagy sugárkezelést kapott az elmúlt egy évben);
- Riasztó jelenségeket tapasztal, mint például fogyás, végbélvérzés, közelmúltbeli változás a székletürítésben (<3 hónap) vagy hasi fájdalom;
- Azok a résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint gyengén jelennek meg, vagy bármilyen okból valószínűleg nem tudnak megfelelni a tárgyalásnak;
- A résztvevő jelenleg kísérleti gyógyszereket tartalmazó kezelésben részesül. Ha a résztvevő nemrégiben részt vett egy kísérleti kísérletben, ezeket legalább 30 nappal a vizsgálat előtt be kell fejezni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szőlőcukor
|
Minimum 10 órás koplalás után 15 g glükóz lenyelése vízben
|
|
KÍSÉRLETI: MCE
|
15 g MCE lenyelése vízben legalább 10 órás koplalás után
|
|
KÍSÉRLETI: MCE + glükóz
|
Minimum 10 órás koplalás után 15 g glükóz lenyelése vízben
15 g MCE lenyelése vízben legalább 10 órás koplalás után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vénás glükóz eltérése a görbe alatti növekményes területtől (iAUC) (T-15 és T120 perc)
Időkeret: Két órás beavatkozási időszakon keresztül
|
Két órás beavatkozási időszakon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vénás inzulin különbsége a görbe alatti növekményes területtől (iAUC) (T-15 és T120 perc)
Időkeret: Két órás beavatkozási időszakon keresztül
|
Két órás beavatkozási időszakon keresztül
|
|
A glükóz és az inzulin maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Két órás beavatkozási időszakon keresztül
|
Két órás beavatkozási időszakon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Thomas Nicholson, M.Phil; M.Sc, Cambridge Glycoscience
- Kutatásvezető: Timothy Dinan, M.D; Ph.D; D.Sc, Atlantia Food Clinical Trials
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. július 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. július 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CG1142
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .