- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04296045
Une étude pour étudier l'effet du MCE sur les réponses glycémiques et insuliniques chez les hommes en bonne santé
17 octobre 2022 mis à jour par: Cambridge Glycoscience
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée, pour étudier l'effet de l'extrait d'épi de maïs sur les réponses glycémiques et insuliniques post-prandiales chez les hommes en bonne santé
L'extrait d'épi de maïs (MCE) est destiné à être utilisé comme agent de charge dans les aliments.
Le but de cette étude est de déterminer la réponse glycémique et insulinémique du MCE consommé isolément par rapport au glucose ; la réponse glycémique et insulinémique sera également déterminée pour le MCE seul et en combinaison avec le glucose.
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, monocentrique chez 10 participants masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cork, Irlande
- Atlantia Food Clinical Trials
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Être en mesure de donner un consentement éclairé écrit ;
- Être âgé de 18 à 60 ans inclus ;
- Avoir un indice de masse corporelle <30 Kg/m2 ;
- Avoir une glycémie à jeun ≤6,0 mmol/L
- Être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur ;
- Soyez prêt à jeûner pendant au moins 10 heures avant la visite d'étude.
Critère d'exclusion:
- La présence de l'un des critères suivants exclura le participant de participer à l'étude :
- Vous avez moins de 18 ans ou plus de 60 ans ;
- Gastro-entérite récente ou maladie d'origine alimentaire telle qu'une intoxication alimentaire confirmée au cours des 4 dernières semaines ;
- Avoir pris un médicament ou un complément alimentaire susceptible d'influencer l'activité gastro-intestinale dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
- Avoir des antécédents de chirurgie abdominale (hors appendicectomie) ;
- Avoir subi une anesthésie au cours des 4 dernières semaines ;
- Avoir pris des antibiotiques au cours des 12 dernières semaines ;
- Avoir des antécédents récents d'abus de drogues et/ou d'alcool au moment de l'inscription ;
- êtes un fumeur (défini comme > 5 cigarettes/semaine);
- Avoir effectué un changement alimentaire majeur au cours des 3 derniers mois ;
- Avoir prévu des changements majeurs dans son mode de vie (c.-à-d. régime alimentaire, régime, niveau d'exercice, voyages) pendant la durée de l'étude ;
- Avoir un trouble gastro-intestinal actif ou une chirurgie gastro-intestinale antérieure ;
- Avoir le syndrome du côlon irritable, diagnostiqué ou non diagnostiqué et traité avec des médicaments chroniques ;
- Avoir un trouble métabolique ou endocrinien tel que le diabète, la thyroïdie ou un autre trouble métabolique ;
- Avoir une maladie chronique grave, c'est-à-dire un cancer, une insuffisance rénale, une hépatite, le VIH, une cirrhose, etc., ou ayant des antécédents de telles maladies ;
- Avoir une maladie gastro-intestinale, c'est-à-dire une diarrhée chronique, la maladie de Crohn, une colite ulcéreuse, une diverticulose, des ulcères gastriques ou duodénaux, ou ayant des antécédents de telles maladies ;
- Sont gravement immunodéprimés (séropositifs, patients greffés, sous médicaments antirejet, sous stéroïdes systémiques pendant > 30 jours, ou chimiothérapie ou radiothérapie au cours de la dernière année) ;
- Présente des caractéristiques alarmantes telles qu'une perte de poids, des saignements rectaux, un changement récent des habitudes intestinales (<3 mois) ou des douleurs abdominales ;
- Participants qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérés comme de mauvais participants ou peu susceptibles, pour une raison quelconque, de pouvoir se conformer à l'essai ;
- Le participant reçoit actuellement un traitement impliquant des médicaments expérimentaux. Si le participant a participé à un essai expérimental récent, ceux-ci doivent avoir été terminés au moins 30 jours avant cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Glucose
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Ingestion de 15 g de glucose dans l'eau après min 10 heures de jeûne
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EXPÉRIMENTAL: MCE
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Ingestion de 15g de MCE dans l'eau après min 10 heures de jeûne
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EXPÉRIMENTAL: MCE + Glucose
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Ingestion de 15 g de glucose dans l'eau après min 10 heures de jeûne
Ingestion de 15g de MCE dans l'eau après min 10 heures de jeûne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence de glucose veineux à partir de l'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) (minutes T-15 à T120)
Délai: Grâce à des périodes d'intervention de deux heures
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Grâce à des périodes d'intervention de deux heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence d'insuline veineuse par rapport à l'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) (minutes T-15 à T120)
Délai: Grâce à des périodes d'intervention de deux heures
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Grâce à des périodes d'intervention de deux heures
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Concentrations maximales de glucose et d'insuline (Cmax)
Délai: Grâce à des périodes d'intervention de deux heures
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Grâce à des périodes d'intervention de deux heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas Nicholson, M.Phil; M.Sc, Cambridge Glycoscience
- Chercheur principal: Timothy Dinan, M.D; Ph.D; D.Sc, Atlantia Food Clinical Trials
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 juillet 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
31 juillet 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2020
Première publication (RÉEL)
5 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CG1142
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .