Tutkimus MCE:n vaikutuksen tutkimiseksi glukoosi- ja insuliinivasteisiin terveillä miehillä
maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Cambridge Glycoscience
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, cross-over-tutkimus, jossa tutkitaan maissintähkäuutteen vaikutusta aterian jälkeisiin glukoosi- ja insuliinivasteisiin terveillä miehillä
Maissintähkäuute (MCE) on tarkoitettu käytettäväksi elintarvikkeiden täyteaineena.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää erillään kulutetun MCE:n glykeeminen ja insuliinivaste verrattuna glukoosiin; glykeeminen ja insuliinivaste määritetään myös MCE:lle yksinään ja yhdessä glukoosin kanssa.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus 10 terveellä miespuolisella osallistujalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- olla 18–60-vuotias;
- painoindeksi <30 kg/m2;
- Paastoglukoositaso on ≤6,0 mmol/l
- oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa tutkijan määrittämänä;
- Ole valmis paastoamaan vähintään 10 tuntia ennen opintokäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy, osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen:
- ovat alle 18-vuotiaita tai yli 60-vuotiaita;
- Äskettäinen gastroenteriitti tai ruokaperäinen sairaus, kuten vahvistettu ruokamyrkytys viimeisen 4 viikon aikana;
- olet ottanut 2 viikon aikana ennen seulontaa lääkettä tai ravintolisää, joka voi vaikuttaa GI-toimintaan;
- sinulla on aiemmin ollut vatsan leikkaus (umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta);
- olet ottanut anestesian viimeisten 4 viikon aikana;
- olet ottanut antibiootteja viimeisten 12 viikon aikana;
- sinulla on viime aikoina ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä ilmoittautumisen yhteydessä;
- olet tupakoitsija (määritelty > 5 savuketta/viikko);
- olet tehnyt merkittäviä ruokavaliomuutoksia viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Olet suunnitellut suuria elämäntapamuutoksia (esim. ruokavalio, laihdutus, liikuntataso, matkustaminen) tutkimuksen aikana;
- sinulla on aktiivinen maha-suolikanavan häiriö tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus;
- sinulla on ärtyvän suolen oireyhtymä, diagnosoitu tai diagnosoimaton ja hoidettu kroonisilla lääkkeillä;
- sinulla on aineenvaihdunta- tai endokriininen häiriö, kuten diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta tai muu aineenvaihduntahäiriö;
- sinulla on vakava krooninen sairaus, kuten syöpä, munuaisten vajaatoiminta, hepatiitti, HIV, kirroosi jne., tai sinulla on ollut tällaisia sairauksia;
- sinulla on maha-suolikanavan sairaus eli krooninen ripuli, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, divertikuloosi, maha- tai pohjukaissuolihaava, tai sinulla on ollut tällaisia sairauksia;
- ovat vakavasti heikentyneet immuunivasteella (HIV-positiivinen, elinsiirtopotilas, hylkimisreaktiolääkkeitä, systeemistä steroidia yli 30 päivää tai kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen vuoden aikana);
- kokee hälyttäviä piirteitä, kuten painonpudotusta, peräsuolen verenvuotoa, äskettäisiä muutoksia suolitottumuksissa (<3 kuukautta) tai vatsakipuja;
- Osallistujat, joiden katsotaan tutkijan mielestä olevan huonoja osallistujia tai jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty noudattamaan oikeudenkäyntiä;
- Osallistuja saa parhaillaan hoitoa, johon liittyy kokeellisia lääkkeitä. Jos osallistuja on ollut hiljattain kokeellisessa kokeessa, niiden on oltava suoritettu vähintään 30 päivää ennen tätä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glukoosi
|
Nautitaan 15 g glukoosia vedessä vähintään 10 tunnin paaston jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: MCE
|
15 g MCE:n nauttiminen vedessä vähintään 10 tunnin paaston jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: MCE + glukoosi
|
Nautitaan 15 g glukoosia vedessä vähintään 10 tunnin paaston jälkeen
15 g MCE:n nauttiminen vedessä vähintään 10 tunnin paaston jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laskimoglukoosin ero käyrän alla olevasta lisäalueesta (iAUC) (T-15 - T120 minuuttia)
Aikaikkuna: Kahden tunnin interventiojaksojen kautta
|
Kahden tunnin interventiojaksojen kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laskimoinsuliinin ero käyrän alla olevasta inkrementaalisesta pinta-alasta (iAUC) (T-15 - T120 minuuttia)
Aikaikkuna: Kahden tunnin interventiojaksojen kautta
|
Kahden tunnin interventiojaksojen kautta
|
|
Glukoosin ja insuliinin maksimipitoisuudet (Cmax)
Aikaikkuna: Kahden tunnin interventiojaksojen kautta
|
Kahden tunnin interventiojaksojen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Nicholson, M.Phil; M.Sc, Cambridge Glycoscience
- Päätutkija: Timothy Dinan, M.D; Ph.D; D.Sc, Atlantia Food Clinical Trials
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CG1142
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glukoosi
-
University of OuluOulu University HospitalValmisHyponatremia | Kuivuminen | Hypokalemia | HypernatremiaSuomi