건강한 남성의 포도당 및 인슐린 반응에 대한 MCE의 영향을 조사하기 위한 연구
2022년 10월 17일 업데이트: Cambridge Glycoscience
건강한 남성의 식후 포도당 및 인슐린 반응에 대한 옥수수속 추출물의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
MCE(옥수수 속 추출물)는 식품 증량제로 사용하기 위한 것입니다.
이 연구의 목적은 포도당과 비교하여 단독으로 소비된 MCE의 혈당 및 인슐린혈증 반응을 결정하는 것입니다. 혈당 및 인슐린혈증 반응은 또한 MCE 단독 및 포도당과의 조합에 대해 결정될 것입니다.
이것은 10명의 건강한 남성 참가자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 단일 센터 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cork, 아일랜드
- Atlantia Food Clinical Trials
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 18세에서 60세 사이여야 합니다.
- 체질량 지수가 30kg/m2 미만입니다.
- 공복 혈당 수치가 6.0mmol/L 이하
- 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 연구 방문 전 최소 10시간 동안 금식할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나라도 해당되면 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 18세 미만 또는 60세 이상
- 최근 4주 이내에 확인된 식중독과 같은 최근 위장염 또는 식중독;
- 스크리닝 전 2주 이내에 GI 활동에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 식이 보조제를 복용한 적이 있는 경우,
- 복부 수술(충수 절제술 제외) 병력이 있는 경우
- 지난 4주 이내에 마취를 한 경우;
- 지난 12주 이내에 항생제를 복용했습니다.
- 등록 당시 최근 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 있는 경우
- 흡연자입니다(>5개비/주로 정의됨).
- 지난 3개월 동안 식단에 큰 변화를 주었습니까?
- 라이프스타일의 주요 변화를 계획한 경우(예: 식이요법, 식이요법, 운동 수준, 여행) 연구 기간 동안;
- 활동성 위장 장애가 있거나 이전에 위장 수술을 받은 경우
- 과민성 대장 증후군이 있거나, 진단을 받았거나 받지 않았거나 만성 약물 치료를 받은 경우
- 당뇨병, 갑상선기능항진증 또는 기타 대사 장애와 같은 대사 또는 내분비 장애가 있는 경우
- 암, 신부전, 간염, HIV, 간경변증 등 중증의 만성질환이 있거나 이러한 질환의 병력이 있는 자
- 만성 설사, 크론병, 궤양성 대장염, 게실증, 위궤양 또는 십이지장궤양 등의 위장관 질환이 있거나 이러한 질환의 병력이 있는 자
- 심하게 면역이 저하된 경우(HIV 양성, 이식 환자, 항거부반응 약물, >30일 동안 전신 스테로이드 또는 지난 1년 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법);
- 체중 감소, 직장 출혈, 최근 배변 습관의 변화(3개월 미만) 또는 복통과 같은 경보 기능을 경험합니다.
- 조사관의 의견에 따라 참석자가 열악하거나 어떤 이유로든 시험에 응할 가능성이 없는 것으로 간주되는 참가자
- 참가자는 현재 실험 약물과 관련된 치료를 받고 있습니다. 참가자가 최근 실험적 시도에 참여한 경우, 이 연구는 이 연구가 시작되기 최소 30일 전에 완료되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 포도당
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최소 10시간의 단식 후 물에 15g의 포도당 섭취
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실험적: MCE
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최소 10시간의 금식 후 물에 MCE 15g 섭취
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실험적: MCE + 포도당
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최소 10시간의 단식 후 물에 15g의 포도당 섭취
최소 10시간의 금식 후 물에 MCE 15g 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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곡선 아래 증분 면적(iAUC)에서 정맥 포도당의 차이(T-15~T120분)
기간: 2시간의 개입 기간을 통해
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2시간의 개입 기간을 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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곡선 아래 증분 면적(iAUC)에서 정맥 인슐린의 차이(T-15~T120분)
기간: 2시간의 개입 기간을 통해
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2시간의 개입 기간을 통해
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포도당과 인슐린의 최대 농도(Cmax)
기간: 2시간의 개입 기간을 통해
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2시간의 개입 기간을 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Thomas Nicholson, M.Phil; M.Sc, Cambridge Glycoscience
- 수석 연구원: Timothy Dinan, M.D; Ph.D; D.Sc, Atlantia Food Clinical Trials
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CG1142
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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포도당에 대한 임상 시험
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
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Abbott Diabetes Care완전한