一项研究 MCE 对健康男性葡萄糖和胰岛素反应的影响
2022年10月17日 更新者:Cambridge Glycoscience
一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究,旨在研究玉米芯提取物对健康男性餐后血糖和胰岛素反应的影响
玉米芯提取物 (MCE) 旨在用作食品中的填充剂。
本研究的目的是确定与葡萄糖相比单独消耗的 MCE 的血糖和胰岛素反应;还将针对单独的 MCE 和与葡萄糖的组合确定血糖和胰岛素反应。
这是一项针对 10 名健康男性参与者的随机、双盲、单中心试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cork、爱尔兰
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 能够给予书面知情同意;
- 年龄在 18 至 60 岁之间;
- 体重指数 <30 Kg/m2;
- 空腹血糖≤6.0 mmol/L
- 总体健康状况良好,由研究者确定;
- 愿意在研究访问前禁食至少 10 小时。
排除标准:
- 存在以下任何标准将使参与者无法参与研究:
- 小于 18 岁或大于 60 岁;
- 近期胃肠炎或食源性疾病,例如在过去 4 周内确认食物中毒;
- 在筛选前 2 周内服用过可能影响 GI 活动的药物或膳食补充剂;
- 有腹部手术史(阑尾切除除外);
- 在过去 4 周内接受过麻醉;
- 在过去 12 周内服用过抗生素;
- 入学时有近期吸毒和/或酗酒史;
- 吸烟者(定义为每周 >5 支香烟);
- 在过去 3 个月内进行过任何重大的饮食改变;
- 已计划生活方式的重大改变(即 研究期间的饮食、节食、运动水平、旅行);
- 有活动性胃肠道疾病或既往胃肠道手术;
- 患有肠易激综合症,已确诊或未确诊并接受慢性药物治疗;
- 患有代谢或内分泌疾病,如糖尿病、甲状腺功能障碍或其他代谢紊乱;
- 患有严重的慢性疾病,如癌症、肾功能衰竭、肝炎、艾滋病毒、肝硬化等,或有此类疾病的病史;
- 患有胃肠道疾病,即慢性腹泻、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、憩室病、胃或十二指肠溃疡,或有此类疾病病史;
- 严重免疫功能低下(HIV 阳性、移植患者、服用抗排斥药物、全身性类固醇超过 30 天,或过去一年内接受化疗或放疗);
- 出现体重减轻、直肠出血、近期排便习惯改变(<3 个月)或腹痛等警报特征;
- 研究者认为参加者不佳或因任何原因不太可能遵守试验的参加者;
- 参与者目前正在接受涉及实验药物的治疗。 如果参与者最近参加过实验性试验,则必须在本研究前至少 30 天完成这些试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:葡萄糖
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禁食至少 10 小时后摄入 15g 葡萄糖水溶液
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实验性的:MCE
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禁食至少 10 小时后,在水中摄入 15 克 MCE
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实验性的:MCE + 葡萄糖
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禁食至少 10 小时后摄入 15g 葡萄糖水溶液
禁食至少 10 小时后,在水中摄入 15 克 MCE
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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静脉葡萄糖与曲线下增量面积 (iAUC) 的差异(T-15 至 T120 分钟)
大体时间:通过两个小时的干预时间
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通过两个小时的干预时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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静脉胰岛素与曲线下增量面积 (iAUC) 的差异(T-15 至 T120 分钟)
大体时间:通过两个小时的干预时间
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通过两个小时的干预时间
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葡萄糖和胰岛素的最大浓度 (Cmax)
大体时间:通过两个小时的干预时间
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通过两个小时的干预时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Thomas Nicholson, M.Phil; M.Sc、Cambridge Glycoscience
- 首席研究员:Timothy Dinan, M.D; Ph.D; D.Sc、Atlantia Food Clinical Trials
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月2日
初级完成 (实际的)
2020年7月31日
研究完成 (实际的)
2020年8月28日
研究注册日期
首次提交
2020年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月4日
首次发布 (实际的)
2020年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月17日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CG1142
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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