- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04296045
Um estudo para investigar o efeito do MCE nas respostas de glicose e insulina em homens saudáveis
17 de outubro de 2022 atualizado por: Cambridge Glycoscience
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, para investigar o efeito do extrato de sabugo de milho nas respostas pós-prandiais de glicose e insulina em homens saudáveis
O Extrato de Espiga de Milho (MCE) destina-se a ser usado como agente de volume em alimentos.
O objetivo deste estudo é determinar a resposta glicêmica e insulinêmica do MCE consumido isoladamente em comparação com a glicose; a resposta glicêmica e insulinêmica também será determinada para MCE isoladamente e em combinação com glicose.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego e de centro único em 10 participantes saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cork, Irlanda
- Atlantia Food Clinical Trials
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de dar consentimento informado por escrito;
- Ter entre 18 e 60 anos inclusive;
- Ter um índice de massa corporal <30 Kg/m2;
- Ter um nível de glicose em jejum de ≤6,0 mmol/L
- Estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador;
- Esteja disposto a jejuar por pelo menos 10 horas antes da visita do estudo.
Critério de exclusão:
- A presença de qualquer um dos seguintes critérios excluirá o participante da participação no estudo:
- Tenham menos de 18 anos ou mais de 60 anos;
- Gastroenterite recente ou doença transmitida por alimentos, como intoxicação alimentar confirmada nas últimas 4 semanas;
- Ter tomado um medicamento ou suplemento dietético que possa influenciar a atividade gastrointestinal nas 2 semanas anteriores à triagem;
- Ter histórico de cirurgia abdominal (excluindo apendicectomia);
- Ter tomado anestesia nas últimas 4 semanas;
- Ter tomado antibióticos nas últimas 12 semanas;
- Ter um histórico recente de abuso de drogas e/ou álcool no momento da inscrição;
- For fumante (definido como >5 cigarros/semana);
- Ter feito qualquer mudança importante na dieta nos últimos 3 meses;
- Planejaram grandes mudanças no estilo de vida (ou seja, dieta, dieta, nível de exercício, viagens) durante a duração do estudo;
- Ter um distúrbio gastrointestinal ativo ou cirurgia gastrointestinal anterior;
- Ter síndrome do intestino irritável, diagnosticada ou não diagnosticada e tratada com medicamentos crônicos;
- Ter um distúrbio metabólico ou endócrino, como diabetes, tireoidismo ou outro distúrbio metabólico;
- Ter uma doença crônica grave, como câncer, insuficiência renal, hepatite, HIV, cirrose, etc., ou com histórico de tais doenças;
- Tem uma doença gastrointestinal, ou seja, diarreia crónica, doença de Crohn, colite ulcerosa, diverticulose, úlceras gástricas ou duodenais, ou com antecedentes de tais doenças;
- São gravemente imunocomprometidos (HIV positivo, paciente transplantado, em uso de medicamentos anti-rejeição, em uso de esteroide sistêmico por >30 dias ou quimioterapia ou radioterapia no último ano);
- Apresenta características de alarme como perda de peso, sangramento retal, mudança recente no hábito intestinal (<3 meses) ou dor abdominal;
- Participantes que, na opinião do investigador, são considerados participantes ruins ou improváveis, por qualquer motivo, de cumprir o estudo;
- O participante está atualmente recebendo tratamento envolvendo drogas experimentais. Se o participante participou de um estudo experimental recente, ele deve ter sido concluído pelo menos 30 dias antes deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Glicose
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Ingestão de 15g de glicose em água após min 10 horas de jejum
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EXPERIMENTAL: MCE
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Ingestão de 15g MCE na água após min 10 horas de jejum
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EXPERIMENTAL: ECM + Glicose
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Ingestão de 15g de glicose em água após min 10 horas de jejum
Ingestão de 15g MCE na água após min 10 horas de jejum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença na glicose venosa da área incremental sob a curva (iAUC) (T-15 a T120 minutos)
Prazo: Através de períodos de intervenção de duas horas
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Através de períodos de intervenção de duas horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença na insulina venosa da área incremental sob a curva (iAUC) (T-15 a T120 minutos)
Prazo: Através de períodos de intervenção de duas horas
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Através de períodos de intervenção de duas horas
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Concentrações máximas de glicose e insulina (Cmax)
Prazo: Através de períodos de intervenção de duas horas
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Através de períodos de intervenção de duas horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Nicholson, M.Phil; M.Sc, Cambridge Glycoscience
- Investigador principal: Timothy Dinan, M.D; Ph.D; D.Sc, Atlantia Food Clinical Trials
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de julho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
28 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CG1142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .