- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04296045
Studie ke zkoumání vlivu MCE na glukózu a inzulínové reakce u zdravých mužů
17. října 2022 aktualizováno: Cambridge Glycoscience
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie ke zkoumání účinku extraktu z kukuřičných klasů na postprandiální glukózu a odezvu inzulínu u zdravých mužů
Extrakt z kukuřičných klasů (MCE) je určen k použití jako plnidlo v potravinách.
Účelem této studie je stanovit glykemickou a inzulinemickou odezvu MCE konzumovaného izolovaně ve srovnání s glukózou; glykemická a inzulinemická odpověď bude také stanovena pro samotný MCE a v kombinaci s glukózou.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrická studie na 10 zdravých mužských účastnících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být schopen dát písemný informovaný souhlas;
- Být ve věku od 18 do 60 let včetně;
- mít index tělesné hmotnosti <30 kg/m2;
- Mějte hladinu glukózy nalačno ≤ 6,0 mmol/l
- Být v dobrém zdravotním stavu, jak určí vyšetřovatel;
- Buďte ochotni se postit alespoň 10 hodin před studijní návštěvou.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost některého z následujících kritérií vyloučí účastníka z účasti ve studii:
- je vám méně než 18 nebo více než 60 let;
- Nedávná gastroenteritida nebo onemocnění přenášené potravinami, jako je potvrzená otrava jídlem během posledních 4 týdnů;
- Užili jste lék nebo doplněk stravy, který může ovlivnit aktivitu GI během 2 týdnů před screeningem;
- mít v anamnéze operaci břicha (kromě apendektomie);
- podstoupili anestezii během posledních 4 týdnů;
- užívali jste během posledních 12 týdnů antibiotika;
- Mít v nedávné minulosti zneužívání drog a/nebo alkoholu v době zápisu;
- Jste kuřák (definováno jako >5 cigaret/týden);
- Udělali jste v posledních 3 měsících nějakou zásadní změnu ve stravování;
- Plánujete zásadní změny v životním stylu (např. dieta, dieta, úroveň cvičení, cestování) během trvání studie;
- Máte aktivní gastrointestinální poruchu nebo předchozí gastrointestinální operaci;
- mít syndrom dráždivého tračníku, diagnostikovaný nebo nediagnostikovaný a léčený chronickými léky;
- Máte metabolickou nebo endokrinní poruchu, jako je diabetes, štítná žláza nebo jiná metabolická porucha;
- mít závažné chronické onemocnění, tj. rakovinu, selhání ledvin, hepatitidu, HIV, cirhózu atd., nebo takové onemocnění v anamnéze;
- trpíte gastrointestinálním onemocněním, tj. chronickým průjmem, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou, divertikulózou, žaludečními nebo dvanácterníkovými vředy nebo s anamnézou takových onemocnění;
- jsou těžce imunokompromitovaní (HIV pozitivní, transplantovaný pacient, užívající antirejekční léky, systémové steroidy po dobu > 30 dnů nebo chemoterapie či radioterapie v posledním roce);
- Zažívá alarmující rysy, jako je ztráta hmotnosti, krvácení z konečníku, nedávná změna ve vyprazdňování (< 3 měsíce) nebo bolest břicha;
- Účastníci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele považováni za slabé účastníky nebo je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by byli schopni vyhovět soudu;
- Účastník je v současné době léčen experimentálními léky. Pokud byl účastník v nedávné experimentální studii, musí být dokončena nejméně 30 dní před touto studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glukóza
|
Požití 15g glukózy ve vodě po min 10 hodinách hladovění
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MCE
|
Požití 15 g MCE ve vodě po min 10 hodinách hladovění
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MCE + glukóza
|
Požití 15g glukózy ve vodě po min 10 hodinách hladovění
Požití 15 g MCE ve vodě po min 10 hodinách hladovění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl ve venózní glukóze od přírůstkové plochy pod křivkou (iAUC) (T-15 až T120 minut)
Časové okno: Prostřednictvím dvouhodinových zásahů
|
Prostřednictvím dvouhodinových zásahů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v žilním inzulínu od přírůstkové plochy pod křivkou (iAUC) (T-15 až T120 minut)
Časové okno: Prostřednictvím dvouhodinových zásahů
|
Prostřednictvím dvouhodinových zásahů
|
|
Maximální koncentrace glukózy a inzulínu (Cmax)
Časové okno: Prostřednictvím dvouhodinových zásahů
|
Prostřednictvím dvouhodinových zásahů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas Nicholson, M.Phil; M.Sc, Cambridge Glycoscience
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Dinan, M.D; Ph.D; D.Sc, Atlantia Food Clinical Trials
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. července 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. července 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CG1142
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glukóza
-
University of OuluOulu University HospitalDokončenoHyponatrémie | Dehydratace | Hypokalémie | HypernatrémieFinsko