- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04296045
Uno studio per studiare l'effetto dell'MCE sulle risposte di glucosio e insulina nei maschi sani
17 ottobre 2022 aggiornato da: Cambridge Glycoscience
Uno studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per studiare l'effetto dell'estratto di pannocchia di mais sulle risposte post-prandiali di glucosio e insulina nei maschi sani
L'estratto di pannocchia di mais (MCE) è destinato all'uso come agente di carica negli alimenti.
Lo scopo di questo studio è determinare la risposta glicemica e insulinemica dell'MCE consumato in isolamento rispetto al glucosio; la risposta glicemica e insulinemica sarà determinata anche per MCE da solo e in combinazione con il glucosio.
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, monocentrico su 10 partecipanti maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cork, Irlanda
- Atlantia Food Clinical Trials
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in grado di fornire il consenso informato scritto;
- Avere un'età compresa tra i 18 ei 60 anni compresi;
- Avere un indice di massa corporea <30 Kg/m2;
- Avere un livello di glucosio a digiuno di ≤6,0 mmol/L
- Essere in buona salute generale, come determinato dall'investigatore;
- Sii disposto a digiunare per almeno 10 ore prima della visita di studio.
Criteri di esclusione:
- La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri escluderà il partecipante dalla partecipazione allo studio:
- hanno meno di 18 anni o più di 60 anni;
- Gastroenterite recente o malattia di origine alimentare come intossicazione alimentare confermata nelle ultime 4 settimane;
- Avere assunto un farmaco o un integratore alimentare che possa influenzare l'attività gastrointestinale nelle 2 settimane precedenti lo screening;
- Avere una storia di chirurgia addominale (esclusa l'appendicectomia);
- Hanno preso l'anestesia nelle ultime 4 settimane;
- Ha assunto antibiotici nelle ultime 12 settimane;
- Avere una storia recente di abuso di droghe e/o alcol al momento dell'iscrizione;
- Sono un fumatore (definito come >5 sigarette/settimana);
- Aver apportato importanti cambiamenti dietetici negli ultimi 3 mesi;
- Avere pianificato cambiamenti importanti nello stile di vita (es. dieta, dieta, livello di esercizio fisico, viaggi) durante la durata dello studio;
- Avere un disturbo gastrointestinale attivo o un precedente intervento chirurgico gastrointestinale;
- Avere la sindrome dell'intestino irritabile, diagnosticata o non diagnosticata e trattata con farmaci cronici;
- Avere un disturbo metabolico o endocrino come diabete, tiroidismi o altri disturbi metabolici;
- Avere una grave malattia cronica, ad esempio cancro, insufficienza renale, epatite, HIV, cirrosi, ecc., o con una storia di tali malattie;
- Avere una malattia gastrointestinale, ad esempio diarrea cronica, morbo di Crohn, colite ulcerosa, diverticolosi, ulcere gastriche o duodenali o con una storia di tali malattie;
- Sono gravemente immunocompromessi (HIV positivi, pazienti trapiantati, in trattamento con farmaci antirigetto, su uno steroide sistemico per> 30 giorni o chemioterapia o radioterapia nell'ultimo anno);
- Sperimenta caratteristiche di allarme come perdita di peso, sanguinamento rettale, cambiamento recente delle abitudini intestinali (<3 mesi) o dolore addominale;
- - Partecipanti che, a giudizio dell'investigatore, sono considerati partecipanti scarsi o che per qualsiasi motivo non sono in grado di partecipare al processo;
- Il partecipante sta attualmente ricevendo un trattamento che coinvolge farmaci sperimentali. Se il partecipante ha partecipato a una recente sperimentazione, questi devono essere stati completati non meno di 30 giorni prima di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Glucosio
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Ingestione di 15 g di glucosio in acqua dopo minimo 10 ore di digiuno
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SPERIMENTALE: MCE
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Ingestione di 15 g di MCE in acqua dopo almeno 10 ore di digiuno
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SPERIMENTALE: MCE + glucosio
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Ingestione di 15 g di glucosio in acqua dopo minimo 10 ore di digiuno
Ingestione di 15 g di MCE in acqua dopo almeno 10 ore di digiuno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenza nel glucosio venoso dall'area incrementale sotto la curva (iAUC) (da T-15 a T120 minuti)
Lasso di tempo: Attraverso periodi di intervento di due ore
|
Attraverso periodi di intervento di due ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza dell'insulina venosa dall'area incrementale sotto la curva (iAUC) (da T-15 a T120 minuti)
Lasso di tempo: Attraverso periodi di intervento di due ore
|
Attraverso periodi di intervento di due ore
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Concentrazioni massime per glucosio e insulina (Cmax)
Lasso di tempo: Attraverso periodi di intervento di due ore
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Attraverso periodi di intervento di due ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas Nicholson, M.Phil; M.Sc, Cambridge Glycoscience
- Investigatore principale: Timothy Dinan, M.D; Ph.D; D.Sc, Atlantia Food Clinical Trials
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 luglio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 luglio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CG1142
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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