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Uno studio per studiare l'effetto dell'MCE sulle risposte di glucosio e insulina nei maschi sani

17 ottobre 2022 aggiornato da: Cambridge Glycoscience

Uno studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per studiare l'effetto dell'estratto di pannocchia di mais sulle risposte post-prandiali di glucosio e insulina nei maschi sani

L'estratto di pannocchia di mais (MCE) è destinato all'uso come agente di carica negli alimenti. Lo scopo di questo studio è determinare la risposta glicemica e insulinemica dell'MCE consumato in isolamento rispetto al glucosio; la risposta glicemica e insulinemica sarà determinata anche per MCE da solo e in combinazione con il glucosio. Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, monocentrico su 10 partecipanti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cork, Irlanda
        • Atlantia Food Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto;
  • Avere un'età compresa tra i 18 ei 60 anni compresi;
  • Avere un indice di massa corporea <30 Kg/m2;
  • Avere un livello di glucosio a digiuno di ≤6,0 mmol/L
  • Essere in buona salute generale, come determinato dall'investigatore;
  • Sii disposto a digiunare per almeno 10 ore prima della visita di studio.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri escluderà il partecipante dalla partecipazione allo studio:
  • hanno meno di 18 anni o più di 60 anni;
  • Gastroenterite recente o malattia di origine alimentare come intossicazione alimentare confermata nelle ultime 4 settimane;
  • Avere assunto un farmaco o un integratore alimentare che possa influenzare l'attività gastrointestinale nelle 2 settimane precedenti lo screening;
  • Avere una storia di chirurgia addominale (esclusa l'appendicectomia);
  • Hanno preso l'anestesia nelle ultime 4 settimane;
  • Ha assunto antibiotici nelle ultime 12 settimane;
  • Avere una storia recente di abuso di droghe e/o alcol al momento dell'iscrizione;
  • Sono un fumatore (definito come >5 sigarette/settimana);
  • Aver apportato importanti cambiamenti dietetici negli ultimi 3 mesi;
  • Avere pianificato cambiamenti importanti nello stile di vita (es. dieta, dieta, livello di esercizio fisico, viaggi) durante la durata dello studio;
  • Avere un disturbo gastrointestinale attivo o un precedente intervento chirurgico gastrointestinale;
  • Avere la sindrome dell'intestino irritabile, diagnosticata o non diagnosticata e trattata con farmaci cronici;
  • Avere un disturbo metabolico o endocrino come diabete, tiroidismi o altri disturbi metabolici;
  • Avere una grave malattia cronica, ad esempio cancro, insufficienza renale, epatite, HIV, cirrosi, ecc., o con una storia di tali malattie;
  • Avere una malattia gastrointestinale, ad esempio diarrea cronica, morbo di Crohn, colite ulcerosa, diverticolosi, ulcere gastriche o duodenali o con una storia di tali malattie;
  • Sono gravemente immunocompromessi (HIV positivi, pazienti trapiantati, in trattamento con farmaci antirigetto, su uno steroide sistemico per> 30 giorni o chemioterapia o radioterapia nell'ultimo anno);
  • Sperimenta caratteristiche di allarme come perdita di peso, sanguinamento rettale, cambiamento recente delle abitudini intestinali (<3 mesi) o dolore addominale;
  • - Partecipanti che, a giudizio dell'investigatore, sono considerati partecipanti scarsi o che per qualsiasi motivo non sono in grado di partecipare al processo;
  • Il partecipante sta attualmente ricevendo un trattamento che coinvolge farmaci sperimentali. Se il partecipante ha partecipato a una recente sperimentazione, questi devono essere stati completati non meno di 30 giorni prima di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Glucosio
Ingestione di 15 g di glucosio in acqua dopo minimo 10 ore di digiuno
SPERIMENTALE: MCE
Ingestione di 15 g di MCE in acqua dopo almeno 10 ore di digiuno
SPERIMENTALE: MCE + glucosio
Ingestione di 15 g di glucosio in acqua dopo minimo 10 ore di digiuno
Ingestione di 15 g di MCE in acqua dopo almeno 10 ore di digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nel glucosio venoso dall'area incrementale sotto la curva (iAUC) (da T-15 a T120 minuti)
Lasso di tempo: Attraverso periodi di intervento di due ore
Attraverso periodi di intervento di due ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza dell'insulina venosa dall'area incrementale sotto la curva (iAUC) (da T-15 a T120 minuti)
Lasso di tempo: Attraverso periodi di intervento di due ore
Attraverso periodi di intervento di due ore
Concentrazioni massime per glucosio e insulina (Cmax)
Lasso di tempo: Attraverso periodi di intervento di due ore
Attraverso periodi di intervento di due ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Nicholson, M.Phil; M.Sc, Cambridge Glycoscience
  • Investigatore principale: Timothy Dinan, M.D; Ph.D; D.Sc, Atlantia Food Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CG1142

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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