- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04296045
Een studie om het effect van MCE op glucose- en insulineresponsen bij gezonde mannen te onderzoeken
17 oktober 2022 bijgewerkt door: Cambridge Glycoscience
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie om het effect van maïskolfextract op postprandiale glucose- en insulineresponsen bij gezonde mannen te onderzoeken
Maïskolfextract (MCE) is bedoeld om te worden gebruikt als vulstof in voedsel.
Het doel van deze studie is het bepalen van de glycemische en insulinemische respons van afzonderlijk geconsumeerd MCE in vergelijking met glucose; de glycemische en insulinemische respons zal ook bepaald worden voor MCE alleen en in combinatie met glucose.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie in één centrum bij 10 gezonde mannelijke deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;
- Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn;
- Een body mass index <30 kg/m2 hebben;
- Heb een nuchtere glucosespiegel van ≤6,0 mmol/L
- Over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker;
- Wees bereid om minstens 10 uur voor het studiebezoek te vasten.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van een van de volgende criteria zal de deelnemer uitsluiten van deelname aan het onderzoek:
- jonger zijn dan 18 jaar of ouder zijn dan 60 jaar;
- Recente gastro-enteritis of door voedsel overgedragen ziekten zoals bevestigde voedselvergiftiging in de afgelopen 4 weken;
- Een medicijn of voedingssupplement hebben ingenomen dat de GI-activiteit kan beïnvloeden binnen de 2 weken voorafgaand aan de screening;
- Een voorgeschiedenis hebben van buikoperaties (exclusief appendectomie);
- onder narcose zijn geweest in de afgelopen 4 weken;
- antibiotica hebben genomen in de afgelopen 12 weken;
- Een recente geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik hebben op het moment van inschrijving;
- Bent een roker (gedefinieerd als >5 sigaretten/week);
- in de afgelopen 3 maanden een belangrijke verandering in het voedingspatroon heeft aangebracht;
- Grote veranderingen in levensstijl hebben gepland (d.w.z. dieet, diëten, bewegingsniveau, reizen) tijdens de duur van het onderzoek;
- Een actieve gastro-intestinale stoornis of eerdere gastro-intestinale operatie hebben;
- Prikkelbare darmsyndroom hebben, gediagnosticeerd of niet gediagnosticeerd en behandeld met chronische medicijnen;
- een stofwisselings- of endocriene aandoening heeft, zoals diabetes, schildklierziekte of een andere stofwisselingsstoornis;
- Een ernstige chronische ziekte heeft, d.w.z. kanker, nierfalen, hepatitis, HIV, cirrose etc., of met een voorgeschiedenis van dergelijke ziekten;
- een gastro-intestinale aandoening heeft, d.w.z. chronische diarree, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, diverticulose, maag- of darmzweren, of een voorgeschiedenis van dergelijke ziekten;
- Ernstig immuungecompromitteerd zijn (hiv-positief, transplantatiepatiënt, medicijnen tegen afstoting, systemische steroïden gedurende meer dan 30 dagen, of chemotherapie of radiotherapie in het afgelopen jaar);
- Ervaar alarmerende kenmerken zoals gewichtsverlies, rectale bloeding, recente verandering in stoelgang (<3 maanden) of buikpijn;
- Deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, worden beschouwd als slechte aanwezigen of die om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zijn om aan het onderzoek te voldoen;
- Deelnemer wordt momenteel behandeld met experimentele medicijnen. Als de deelnemer recentelijk aan een experimenteel onderzoek heeft deelgenomen, moeten deze niet minder dan 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek zijn voltooid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Glucose
|
Inname van 15 g glucose in water na min 10 uur vasten
|
EXPERIMENTEEL: MCE
|
Inname van 15 g MCE in water na min 10 uur vasten
|
EXPERIMENTEEL: MCE + Glucose
|
Inname van 15 g glucose in water na min 10 uur vasten
Inname van 15 g MCE in water na min 10 uur vasten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verschil in veneuze glucose ten opzichte van incrementeel gebied onder de curve (iAUC) (T-15 tot T120 minuten)
Tijdsspanne: Door interventieperiodes van twee uur
|
Door interventieperiodes van twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verschil in veneuze insuline ten opzichte van incrementeel gebied onder de curve (iAUC) (T-15 tot T120 minuten)
Tijdsspanne: Door interventieperiodes van twee uur
|
Door interventieperiodes van twee uur
|
Maximale concentraties voor glucose en insuline (Cmax)
Tijdsspanne: Door interventieperiodes van twee uur
|
Door interventieperiodes van twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas Nicholson, M.Phil; M.Sc, Cambridge Glycoscience
- Hoofdonderzoeker: Timothy Dinan, M.D; Ph.D; D.Sc, Atlantia Food Clinical Trials
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 juli 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 juli 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CG1142
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glucose
-
University of OuluOulu University HospitalVoltooidHyponatriëmie | Uitdroging | Hypokaliëmie | HypernatriëmieFinland