- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04296045
Un estudio para investigar el efecto de MCE en las respuestas de glucosa e insulina en hombres sanos
17 de octubre de 2022 actualizado por: Cambridge Glycoscience
Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para investigar el efecto del extracto de mazorca de maíz en las respuestas posprandiales de glucosa e insulina en hombres sanos
El extracto de mazorca de maíz (MCE) está destinado a ser utilizado como agente de carga en los alimentos.
El propósito de este estudio es determinar la respuesta glucémica e insulinémica de MCE consumidos de forma aislada en comparación con la glucosa; la respuesta glucémica e insulinémica también se determinará para MCE solo y en combinación con glucosa.
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, de un solo centro en 10 participantes masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda
- Atlantia Food Clinical Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
- Tener entre 18 y 60 años de edad inclusive;
- Tener un índice de masa corporal <30 Kg/m2;
- Tener un nivel de glucosa en ayunas de ≤6,0 mmol/L
- Gozar de buena salud en general, según lo determine el investigador;
- Estar dispuesto a ayunar durante al menos 10 horas antes de la visita del estudio.
Criterio de exclusión:
- La presencia de cualquiera de los siguientes criterios excluirá al participante de participar en el estudio:
- Son menores de 18 años o mayores de 60 años de edad;
- Gastroenteritis reciente o enfermedad transmitida por alimentos, como intoxicación alimentaria confirmada en las últimas 4 semanas;
- Haber tomado un medicamento o suplemento dietético que pueda influir en la actividad gastrointestinal dentro de las 2 semanas anteriores a la selección;
- Tener antecedentes de cirugía abdominal (excluyendo apendicectomía);
- Ha recibido anestesia en las últimas 4 semanas;
- Ha tomado antibióticos en las últimas 12 semanas;
- Tener un historial reciente de abuso de drogas y/o alcohol al momento de la inscripción;
- es fumador (definido como >5 cigarrillos/semana);
- Ha realizado algún cambio dietético importante en los últimos 3 meses;
- Han planificado cambios importantes en el estilo de vida (es decir, dieta, dieta, nivel de ejercicio, viajes) durante la duración del estudio;
- Tener un trastorno gastrointestinal activo o cirugía gastrointestinal previa;
- Tiene síndrome del intestino irritable, diagnosticado o no diagnosticado y tratado con medicamentos crónicos;
- Tiene un trastorno metabólico o endocrino como diabetes, tiroidismo u otro trastorno metabólico;
- Tiene una enfermedad crónica grave, es decir, cáncer, insuficiencia renal, hepatitis, VIH, cirrosis, etc., o con antecedentes de tales enfermedades;
- Tiene una enfermedad gastrointestinal, es decir, diarrea crónica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diverticulosis, úlceras estomacales o duodenales, o con antecedentes de tales enfermedades;
- Están gravemente inmunocomprometidos (VIH positivo, paciente trasplantado, con medicamentos antirrechazo, con un esteroide sistémico durante >30 días, o quimioterapia o radioterapia en el último año);
- Experimenta características de alarma como pérdida de peso, sangrado rectal, cambio reciente en el hábito intestinal (<3 meses) o dolor abdominal;
- Participantes que, en opinión del investigador, se consideran asistentes deficientes o que, por algún motivo, es poco probable que puedan cumplir con el ensayo;
- El participante actualmente está recibiendo tratamiento con medicamentos experimentales. Si el participante ha estado en un ensayo experimental reciente, estos deben haberse completado no menos de 30 días antes de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Glucosa
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Ingestión de 15 g de glucosa en agua después de un mínimo de 10 horas de ayuno
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EXPERIMENTAL: MCE
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Ingestión de 15 g de MCE en agua después de un mínimo de 10 horas de ayuno
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EXPERIMENTAL: MCE + Glucosa
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Ingestión de 15 g de glucosa en agua después de un mínimo de 10 horas de ayuno
Ingestión de 15 g de MCE en agua después de un mínimo de 10 horas de ayuno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la glucosa venosa del área incremental bajo la curva (iAUC) (T-15 a T120 minutos)
Periodo de tiempo: Mediante periodos de intervención de dos horas
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Mediante periodos de intervención de dos horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la insulina venosa del área incremental bajo la curva (iAUC) (T-15 a T120 minutos)
Periodo de tiempo: Mediante periodos de intervención de dos horas
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Mediante periodos de intervención de dos horas
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Concentraciones máximas de glucosa e insulina (Cmax)
Periodo de tiempo: Mediante periodos de intervención de dos horas
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Mediante periodos de intervención de dos horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Nicholson, M.Phil; M.Sc, Cambridge Glycoscience
- Investigador principal: Timothy Dinan, M.D; Ph.D; D.Sc, Atlantia Food Clinical Trials
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de julio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CG1142
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .