- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04296045
En undersøgelse til at undersøge effekten af MCE på glukose- og insulinresponser hos raske mænd
17. oktober 2022 opdateret af: Cambridge Glycoscience
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, cross-over-undersøgelse, for at undersøge effekten af majskolbeekstrakt på post-prandial glukose- og insulinrespons hos raske mænd
Majskolbeekstrakt (MCE) er beregnet til at blive brugt som fyldstof i fødevarer.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den glykæmiske og insulindæmiske respons af MCE indtaget isoleret sammenlignet med glucose; det glykæmiske og insulindæmiske respons vil også blive bestemt for MCE alene og i kombination med glucose.
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt enkeltcenterforsøg med 10 raske mandlige deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne give skriftligt informeret samtykke;
- Være mellem 18 og 60 år inklusive;
- Har et kropsmasseindeks <30 kg/m2;
- Har et fastende glukoseniveau på ≤6,0 mmol/L
- Være i et generelt godt helbred, som bestemt af efterforskeren;
- Vær villig til at faste i mindst 10 timer før studiebesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af et af følgende kriterier vil udelukke deltageren fra at deltage i undersøgelsen:
- Er under 18 eller ældre end 60 år;
- Nylig gastroenteritis eller fødevarebåren sygdom, såsom bekræftet madforgiftning inden for de seneste 4 uger;
- Har taget medicin eller kosttilskud, der kan påvirke GI-aktivitet inden for 2 uger før screening;
- Har en historie med abdominal kirurgi (undtagen blindtarmsoperation);
- Har taget anæstesi inden for de seneste 4 uger;
- Har taget antibiotika inden for de seneste 12 uger;
- Har en nylig historie med stof- og/eller alkoholmisbrug på tidspunktet for tilmeldingen;
- Er en ryger (defineret som >5 cigaretter/uge);
- Har foretaget nogen større kostændringer inden for de seneste 3 måneder;
- Har planlagt større ændringer i livsstil (dvs. kost, slankekure, træningsniveau, rejser) under undersøgelsens varighed;
- Har en aktiv mave-tarmlidelse eller tidligere mave-tarmkirurgi;
- Har irritabel tyktarm, diagnosticeret eller udiagnosticeret og behandlet med kronisk medicin;
- Har en metabolisk eller endokrin lidelse såsom diabetes, thyroidisme eller anden metabolisk lidelse;
- Har en alvorlig kronisk sygdom, dvs. cancer, nyresvigt, hepatitis, HIV, skrumpelever osv., eller med en historie med sådanne sygdomme;
- Har en gastrointestinal sygdom, dvs. kronisk diarré, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, divertikulose, mavesår eller duodenalsår, eller med en historie med sådanne sygdomme;
- Er alvorligt immunkompromitteret (hiv-positiv, transplanteret patient, på antiafstødningsmedicin, på et systemisk steroid i >30 dage eller kemoterapi eller strålebehandling inden for det sidste år);
- Oplever alarmfunktioner såsom vægttab, rektal blødning, nylig ændring i afføringsvaner (<3 måneder) eller mavesmerter;
- Deltagere, der efter efterforskerens mening anses for at være dårlige deltagere eller usandsynligt af en eller anden grund at være i stand til at efterkomme retssagen;
- Deltageren modtager i øjeblikket behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler. Hvis deltageren har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet mindst 30 dage før denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glukose
|
Indtagelse af 15g glukose i vand efter min 10 timers faste
|
|
EKSPERIMENTEL: MCE
|
Indtagelse af 15g MCE i vand efter min 10 timers faste
|
|
EKSPERIMENTEL: MCE + Glucose
|
Indtagelse af 15g glukose i vand efter min 10 timers faste
Indtagelse af 15g MCE i vand efter min 10 timers faste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i venøs glukose fra trinvis areal under kurven (iAUC) (T-15 til T120 minutter)
Tidsramme: Gennem interventionsperioder på to timer
|
Gennem interventionsperioder på to timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i venøs insulin fra trinvis område under kurven (iAUC) (T-15 til T120 minutter)
Tidsramme: Gennem interventionsperioder på to timer
|
Gennem interventionsperioder på to timer
|
|
Maksimale koncentrationer for glucose og insulin (Cmax)
Tidsramme: Gennem interventionsperioder på to timer
|
Gennem interventionsperioder på to timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Thomas Nicholson, M.Phil; M.Sc, Cambridge Glycoscience
- Ledende efterforsker: Timothy Dinan, M.D; Ph.D; D.Sc, Atlantia Food Clinical Trials
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. juli 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. juli 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2020
Først opslået (FAKTISKE)
5. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CG1142
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glukose
-
University of OuluOulu University HospitalAfsluttetHyponatriæmi | Dehydrering | Hypokaliæmi | HypernatriæmiFinland