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永続的な非拍動性無効化耳鳴り (TINNOP3-DBS) における右蓋 3 (OP3) の深部脳刺激 (DBS) の評価 (TINNOP3-DBS)

2024年12月10日 更新者：University Hospital, Grenoble
このパイロット研究は、頭頂島右蓋 3 (OP3) の脳深部刺激法 (DBS) を使用して、前庭機能障害を伴わない、片側性または両側性、非拍動性、身体障害性、耳鳴りの治療の有効性を評価することを目的としています。以上、ダブルスタディデザイン。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主観的、非拍動性、永続的、重度、耳鳴り、すべての治療に難治性は、非常に障害を引き起こします。 それらは深刻なうつ病や自殺行動につながる可能性があり、革新的な治療法の開発が正当化されます。 現在の管理は、基本的に心理療法および/または人工装具に基づいており、頻繁に関連する可能性のある難聴を改善しています。 実際、主な目的はこれらの患者の慣れですが、耳鳴りがあまりにも激しい場合、それは不可能です. 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) の 3 つの最近の出版物は、主観的な耳鳴りの出現を説明する新しい生理病理学的仮説を報告しています。 彼らは、この症状の出現における右蓋蓋 3 (OP3)、深い蓋蓋領域 (頭頂島接合部) の顕著な役割を強調しています。 研究者は、高周波刺激を使用してこの領域を阻害すると、症状の強度が大幅に改善され、その結果、この選択された集団の生活の質が大幅に改善される可能性があると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス、38000
        • 募集
        • CLINATEC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Eric SEIGNEURET, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳まで、
  2. 難聴の有無にかかわらず、関連する前庭病変を伴わない、片耳または両側の永続的な非拍動性耳鳴り、
  3. 治療の失敗に抵抗する重度の耳鳴り、
  4. -ビジュアルアナログスケール（VAS）での耳鳴りの強度が7以上、
  5. 耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) アンケートの QOL スコアが 76 を超える (= グレード 5)、
  6. 社会保障関連会社またはそのような制度の受益者
  7. -患者が署名したインフォームドおよび書面による同意。

除外基準:

  1. 前庭機能障害（バランス障害）、
  2. てんかん,
  3. 重篤な病状の併発、
  4. 脳腫瘍、
  5. -手術または麻酔の禁忌、
  6. -ヘルペスウイルスによる脳感染の病歴、
  7. MRI、MEG、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンの実施に対する禁忌により、
  8. 抗凝固剤および抗凝集剤（抗ビタミンK、低分子量ヘパリン、アスピリンおよび誘導体、クロピドグレル抗血小板剤および同化、新しい経口抗凝固剤（NACO））の下で、手術の前後3か月以内に治療ウィンドウを開くことができません。
  9. 別の治療プロトコルに含まれる、
  10. 進行性認知症または精神疾患、
  11. 重要とみなされる自殺リスクが 3 か月未満の場合 (モンゴメリーとアスバーグのうつ病尺度 (MADRS): 自殺項目 (項目 10) スコア > 2)、
  12. 強制入院、
  13. 妊娠中、分娩中または授乳中、生殖能力のある患者における避妊の欠如、
  14. 法的保護措置を条件として、
  15. 司法上または行政上の決定により自由を奪われ、
  16. 緊急の場合、患者は接触せずに隔離されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：深部脳刺激 (DBS) が有効化されました
深部脳刺激療法 (DBS) をオンの位置で受けて治療された重度の永続的な拍動性のない耳鳴りの患者
デバイス：DBS
右蓋 3 (OP3) のレベルでの頭頂島領域の深部脳刺激 (DBS)
他の：脳深部刺激法 (DBS) 非活性化
脳深部刺激療法 (DBS) でオフの位置で治療された重度の永続的な非拍動性耳鳴りの患者
デバイス：DBS
右蓋 3 (OP3) のレベルでの頭頂島領域の深部脳刺激 (DBS)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
右蓋3（OP3）のDeep Brain Stimulation（DBS）を用いた治療の効果。
時間枠：2.5ヶ月
クロスオーバーの 2 つの期間のそれぞれの終わりと始まりの間の耳鳴り視覚的アナログ スケール (VAS) [0/10 : スコアが高いほど転帰が良いことを意味する] の強度の差。
2.5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DBS医療機器の移植後の外科的介入および刺激後の緊急有害事象（耐性）に対するDBS治療の発生率。
時間枠：15ヶ月
緊急の有害事象 (部分的または全般的なてんかん発作、耳鳴りの悪化、外科的合併症など): 1) 術後のコンピュータ断層撮影 (CT); 2) 臨床評価。
15ヶ月
生活の質に対する刺激の主観的効果の評価。
時間枠：15ヶ月
同じ患者の術前 THI と比較した 6 か月 (初期段階) および 15 か月の耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) アンケート [0/100 : スコアが高いほど結果が悪いことを意味する] のスコア。
15ヶ月
不安/抑うつに対する刺激の主観的効果の評価。
時間枠：15ヶ月
同じ患者の術前 HAD と比較した 6 か月 (初期段階) および 15 か月の病院不安およびうつ病尺度 (HAD) [0/21 : スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する] のスコア。
15ヶ月
1.5 T での機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) によって調査された OP3 の接続性の変化の比較。
時間枠：15ヶ月
機能的磁気共鳴画像記録 (fMRI 1.5 T) は、術前および術後 15 か月で行われました。
15ヶ月
ベースラインでの脳磁図 (MEG) によって測定された右側の OP3 の結合性の変化 (手術前)、手術後 (1 週間以内)、および MEG 記録中のアクティブ刺激 (ON) および非アクティブ (OFF) による長期フォローアップ (15 か月) .
時間枠：15ヶ月
脳磁図 (MEG) は、ベースライン (術前) および術後 (1 週間以内) で記録し、MEG 記録中にアクティブな刺激 (ON) および非アクティブ (OFF) で長期フォローアップ (15 か月) を記録します。
15ヶ月
記録された局所電界電位 (LFP) の特徴付けと、患者が知覚した耳鳴りの特徴との相関関係を、その強度と特徴に基づいて分析します。
時間枠：一週間
局所電界電位 (LFP) は、患者が 1) 術中 2) 刺激装置の移植前に耳鳴りの特徴を知覚したときに、電極に記録されます。
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Grenoble

協力者

Commissariat A L'energie Atomique
Équipe 5 Neuroimagerie et perfusion cérébrale, Grenoble Institut des Neurosciences (GIN)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月23日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月2日

最初の投稿 (実際)

2020年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月10日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 38RC18.208
  • 2019-A01562-55 (その他の識別子：ANSM ID RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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